Zdravé maminky, zdravá miminka: Vícenásobná suplementace mikroživinami v Etiopii
Zdravé maminky, zdravá miminka v Etiopii: klastrově randomizovaná zkouška k vyhodnocení účinnosti programu vícenásobného mikronutričního doplňku podávaného těhotným ženám prostřednictvím rutinní prenatální péče ke zlepšení porodní hmotnosti novorozence
Východiska: Tato studie účinnosti programu reaguje na potřebu důkazů o vlivu přechodu ze suplementace železem a kyseliny listové (IFA) na suplementaci více mikronutrientů (MMS) jako součást rutinní prenatální péče v Etiopii na porodní hmotnost. Metaanalýza údajů ze studie z roku 2019 uvedla průměrné zlepšení porodní hmotnosti novorozence o 35 g u novorozenců narozených ženám, které v těhotenství užívaly MMS, ve srovnání s těmi, které užívaly IFA. V reakci na tyto důkazy aktualizovala Světová zdravotnická organizace v roce 2020 své globální směrnice o MMS z „nedoporučováno“ na „doporučeno v kontextu rigorózního výzkumu“. Směrnice identifikuje prioritní výzkum, jehož cílem je „stanovit dopad přechodu rutinní prenatální IFA na MMS na důležité zdravotní výsledky, spravedlnost, přijatelnost, proveditelnost, udržitelnost a zdroje zdravotní péče v různých zemích“. V roce 2022 se Ministerstvo zdravotnictví Etiopie (MoH) změní z MMS na IFA v souboru pilotních okresů. EPHI a LSHTM byly požádány, aby vyhodnotily účinek této změny na průměrnou porodní hmotnost a navrhly pro tento účel současnou studii.
Celkovým cílem je vyhodnotit účinnost programu na průměrnou porodní hmotnost poskytování MMS jako součásti rutinní prenatální péče ve srovnání s poskytováním IFA.
Zjištění podpoří MZ při rozhodování o rozsáhlém zavádění MMS v Etiopii na základě důkazů a také přispějí ke globální základně důkazů o účinnosti MMS v programovém prostředí.
Metody: K odhadu vlivu změny programu na průměrnou porodní váhu bude použita dvouramenná klastrová randomizovaná studie s nákladovou efektivitou a hodnocením procesu začleněným do návrhu studie.
Ženy ve věku 15-49 let, které porodí živě narozené dítě ve zdravotnickém zařízení studijního obvodu (dyády matky/děti), budou způsobilé k zápisu do studie.
Primárním výstupním měřítkem bude porodní hmotnost, evidovaná v zařízeních v době porodu jako součást běžné porodní péče.
Sekundární cíle zahrnují náklady na poskytování MMS, přijatelnost MMS, dodržování prenatálního doplňování mikroživin a problémy s implementací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍL: Celkovým cílem hodnocení MMS je zhodnotit účinnost programu na porodní váhu poskytování MMS jako součásti rutinní prenatální péče ve srovnání s poskytováním IFA.
NÁVRH STUDIE: Tato studie efektivity programu zahrnuje klastrovou randomizovanou studii k odhadu účinku MMS na primární výsledek, porodní váhu, se zabudovaným hodnocením nákladů a procesů pro měření sekundárních cílů.
Celkový design studie je postaven na dvouramenné, zařízení založené, klastrové randomizované studii s okresem jako jednotkou randomizace (shluk), přičemž okresy jsou randomizovány do srovnávací větve, která nadále dodává suplementaci železem a kyselinou listovou (IFA ) jako součást standardního balíčku prenatální péče nebo do intervenčního ramene, kde je IFA odstraněna ze standardního balíčku prenatální péče a nahrazena multimikronutriční suplementací (MMS).
STUDIJNÍ OBDOBÍ: Celé hodnocení MMS bude pokračovat po dobu 36 měsíců, počínaje březnem 2022. Během roku 2022 budou získána povolení a sepsány protokoly. Začátkem roku 2023 bude proveden průzkum základního zařízení s cílem shromáždit primární výsledná data porodní hmotnosti a data pro sekundární cíle. Průzkum koncového zařízení bude přibližně 24 měsíců po výchozím stavu.
LOKALITA: Hodnocení bude provedeno ve 42 okresech v pěti regionech Etiopie. Okresy byly vybrány etiopským ministerstvem zdravotnictví jako pilotní oblast pro implementaci přechodu z MMS na IFA jako součást rutinní péče se záměrem umožnit také RCT hodnocení tohoto přechodu.
42 okresů podrobně: region Gambella (2 okresy): Itang especial woreda; Godere;
Somálský region (4 okresy): Kebrribaya; Ararso; awbare; Aware;
Region Oromia (20 okresů): Gursum; Deder; Goba Kořicha; Bele Gesgar; Rayitu; Dodola; Wondo; Kersa; Ejere; Gimbichu; Gemechis; Adami Tulu Jido; Zplodit; Guna; Medawelabu; Katastrofální; Arero; Becho; Jimma Arjo; Ejersa Lafoo;
Národnosti jižních národů a lidová oblast (12 okresů): Sodo; Enemor; Shahsego; Chencha Zuria; Atote Ulo; Jižní Ari; Duguna Fango; Kachabira Bira; Silti; Wonago; Zala; Karat Zuria;
Sidama Region (4 okresy): Shebedino; Dara; Aleta čuko; Bona Zuria;
PRIMÁRNÍ CÍL: Primárním cílem je odhadnout vliv zavádění MMS na průměrnou porodní hmotnost dětí narozených ve státních zdravotnických zařízeních ženám žijícím v oblastech, kde je zavedeno MMS, ve vztahu k průměrné porodní hmotnosti dětí narozených ve státních zdravotnických zařízeních vůči ženám žijícím v oblastech, kde je implementována standardní prenatální suplementace IFA.
PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK: Porodní váha měřená jako součást běžné porodní péče v zapsaných zařízeních bude měřena během základního a koncového průzkumu zařízení v intervenčních a srovnávacích oblastech.
Protokol průzkumu zařízení pro zaznamenávání primárního výsledku, porodní hmotnosti, bude v souladu s rutinní praxí v porodnicích zdravotnických zařízení, kdy porodní asistentky běžně zaznamenávají porodní hmotnost. K tomuto účelu budou do zařízení poskytnuty digitální váhy, které nahradí váhy manuální. Studijní tým bude spolupracovat s porodními asistentkami, aby zajistil školení ve správném používání digitálních vah, přesné zaznamenávání porodní hmotnosti v gramech na čtyři číslice a nepřetržitou kontrolu kvality včetně kalibrace vah.
DRUHÉ CÍLE:
- Odhadnout náklady a hospodárnost zásahu MMS
- Prozkoumat procesy implementace MMS včetně řešení otázek o tom, jak je dosaženo doručení a co je skutečně doručeno (věrnost, dávka, přizpůsobení, dosah a kontext) a mechanismy dopadu (jak poskytovatelé a klienti reagují na MMS a jakékoli neočekávané cesty nebo důsledky )
- Posoudit přijatelnost a dodržování MMS
SEKUNDÁRNÍ ANALÝZY A CÍLE: Během základního a koncového průzkumu zařízení budou použity další nástroje sběru dat, včetně: (i) strukturovaného nástroje pro zachycení informací o charakteristikách a prenatální péči, které se dostalo ženám, které jsou zahrnuty do analýzy primárního výsledku; ii) strukturovaný nástroj pro shromažďování údajů o nákladech na zavedení MMS; iii) strukturované posouzení připravenosti zařízení za účelem shromažďování údajů o dostupnosti služeb, dodávek a vyškoleného personálu; iv) polostrukturované rozhovory se zaměstnanci zařízení o jejich zkušenostech s poskytováním služeb předporodní péče; (v) polostrukturované výstupní rozhovory s uživateli zařízení o jejich zkušenostech s používáním služeb předporodní péče.
Kromě toho bude během intervalu mezi výchozím a konečným stavem vyvinut systém, který bude v souladu s rutinním hlášením, aby zachytil monitorovací údaje o procesech implementace, porodech a porodních hmotnostech. Potřeba dalších kvalitativních rozhovorů s uživateli zdravotní péče a poskytovateli zdravotní péče za účelem prozkoumání nově vznikajících témat týkajících se dodržování a přijatelnosti bude přezkoumána společně s realizačním týmem po zahájení implementace a po analýze sběru výchozích dat.
POPULACE STUDIE: Primárním výstupem jsou dyády matek/kojenců, které bydlí ve studijních obvodech a které mají přístup k porodní péči ve zdravotních střediscích těchto obvodů. Pro sekundární cíle existují dvě studijní populace: (i) zdravotnický personál poskytující služby prenatální péče ve zdravotních střediscích a (ii) v současné době těhotné ženy, které tam mají přístup k prenatální péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tanya Marchant, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)7713088730
- E-mail: tanya.marchant@lshtm.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Masresha Tassema, PhD
- Telefonní číslo: +251 91 9782082
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- Zatím nenabíráme
- Ethiopia Public Health Institute
-
Kontakt:
- Masresha Tessema, PhD
- Telefonní číslo: +251 91 978 2082
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
-
-
Gambella Region
-
Itang, Gambella Region, Etiopie
- Nábor
- Gambella
-
Kontakt:
- Atkure Defar, PhD
- Telefonní číslo: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Oromia Region
-
Gīmbīcho, Oromia Region, Etiopie
- Nábor
- Oromia
-
Kontakt:
- Atkure Defar, PhD
- Telefonní číslo: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Sidama Region
-
Bona Gena, Sidama Region, Etiopie
- Nábor
- Sidama
-
Kontakt:
- Atkure Defar, PhD
- Telefonní číslo: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Snnpr Region
-
Dara, Snnpr Region, Etiopie
- Nábor
- SNNPR
-
Kontakt:
- Atkure Defar, PhD
- Telefonní číslo: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Somali Region
-
Aware, Somali Region, Etiopie
- Nábor
- Somali
-
Kontakt:
- Atkure Defar, PhD
- Telefonní číslo: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primárním výsledkem jsou matky, které porodily živě narozené dítě ve zdravotnických zařízeních a které jsou ochotny/souhlasit s účastí ve studii.
- U sekundárních cílů bude zahrnut veškerý personál předporodní péče a těhotné ženy, které se účastní běžné prenatální péče během období průzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pro primární výsledek budou vyloučeny mrtvě narozené děti. Údaje o každém novorozenci, který následně zemře ještě v zařízení, budou ze všech sekundárních analýz vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
Okresy, které nahradily MMS za IFA jako součást běžné prenatální péče
|
Etiopie bude distribuovat přípravek UNIMMAP (United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation), který obsahuje 30 mg železa.
Doplněk obsahuje 15 základních vitamínů a minerálů včetně: Retinol (Vitamin A-acetát) 800 μg; Vitamin E (jako vitamin E-acetát) 10 mg; vitamín D (jako cholekalciferol) 200 IU; Vitamin B1 (Tiaminmononitrát) 1,4 mg; vitamín B2 (jako riboflavin) 1,4 mg; vitamín B3 (jako nikotinamid) 18 mg; Vitamín B6 (jako pyridoxin 1,9 mg; vitamín B12 (jako kyanokobalamin) 2,6 mg; kyselina listová 400 μg; vitamín C (jako kyselina askorbová) 70 mg; železo (jako síran železnatý) 30 mg; zinek (jako síran zinečnatý) 15 mg; Měď (jako síran měďnatý) 2 mg; Selen (jako seleničitan sodný) 65 μg; Jód (jako jodičnan draselný) 150 μg.
|
|
Srovnání
Okresy, které nadále poskytují IFA jako součást běžné prenatální péče
|
IFA je dodávána jako součást běžné prenatální péče podle aktuálních zásad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní váha
Časové okno: Porodní váha ze všech živě narozených dětí, ke kterým došlo v zapsaných zařízeních mezi 23. lednem a 24. prosincem
|
Primárním cílem je odhadnout vliv zavádění MMS na průměrnou porodní hmotnost dětí narozených ve státních zdravotnických zařízeních ženám žijícím v oblastech, kde se zavádí MMS, ve vztahu k průměrné porodní hmotnosti dětí narozených ve státních zdravotnických zařízeních ženám žijícím v oblastech, kde je implementována standardní prenatální suplementace IFA.
|
Porodní váha ze všech živě narozených dětí, ke kterým došlo v zapsaných zařízeních mezi 23. lednem a 24. prosincem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya Marchant, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ředitel studie: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101534IC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Plně anonymizovaným údajům bude umožněn otevřený přístup pomocí institucionálního úložiště.
IPD s otevřeným přístupem nebude mít žádné identifikátory kromě přidělení studijního ramene a regionu.
Zahrnuté datové body budou parita, využití služeb prenatální péče, zkušenosti s používáním služeb a porodní váha (ženy) a poskytování služeb prenatální péče (zdravotníci).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .