Zdrowe mamy, zdrowe dzieci: suplementacja wieloma mikroelementami w Etiopii
Zdrowe mamy, zdrowe dzieci w Etiopii: randomizowana próba oceniająca skuteczność programu wielu suplementów mikroskładników odżywczych dostarczanych kobietom w ciąży w ramach rutynowej opieki przedporodowej w celu poprawy masy urodzeniowej noworodka
Tło: To badanie skuteczności programu odpowiada na potrzebę dowodów na wpływ na masę urodzeniową przejścia z suplementacji żelaza i kwasu foliowego (IFA) na suplementację wieloma mikroskładnikami odżywczymi (MMS) w ramach rutynowej opieki przedporodowej w Etiopii. Metaanaliza danych z badań z 2019 r. wykazała średnią poprawę masy urodzeniowej noworodków o 35 g wśród noworodków urodzonych przez kobiety, które przyjmowały MMS w czasie ciąży, w porównaniu z tymi, które przyjmowały IFA. Odpowiadając na te dowody, w 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia zaktualizowała swoje globalne wytyczne dotyczące MMS z „niezalecane” na „zalecane w kontekście rygorystycznych badań”. Wytyczne wskazują, że priorytetowe badania mają na celu „ustalenie wpływu zamiany rutynowej prenatalnej IFA na MMS na ważne wyniki zdrowotne, równość, akceptowalność, wykonalność, zrównoważony rozwój i zasoby opieki zdrowotnej w różnych krajach”. W 2022 r. Ministerstwo Zdrowia Etiopii (Ministerstwo Zdrowia) zmieni MMS na IFA w zestawie pilotażowych okręgów. EPHI i LSHTM zostały poproszone o ocenę wpływu tej zmiany na średnią masę urodzeniową i zaproponowanie obecnego badania w tym celu.
Ogólnym celem jest ocena skuteczności programu pod względem średniej masy urodzeniowej podawania MMS w ramach rutynowej opieki przedporodowej w porównaniu z zapewnianiem IFA.
Ustalenia pomogą Ministerstwu Zdrowia w podejmowaniu opartych na dowodach decyzji dotyczących wdrażania MMS na dużą skalę w Etiopii, a także przyczynią się do globalnej bazy dowodów na temat skuteczności MMS w warunkach programowych.
Metody: Do oszacowania wpływu zmiany programu na średnią masę urodzeniową zostanie wykorzystane dwuramienne badanie klasterowe z randomizacją, z oceną efektywności kosztowej i procesu osadzonymi w projekcie badania.
Do badania kwalifikują się kobiety w wieku 15-49 lat, które urodziły żywe dziecko w badanej okręgowej placówce zdrowia (diady matka/niemowlę).
Podstawową miarą wyniku będzie masa urodzeniowa, rejestrowana w placówkach w chwili porodu w ramach rutynowej opieki położniczej.
Cele drugorzędne obejmują koszty dostarczania MMS, dopuszczalność MMS, przestrzeganie przedporodowej suplementacji mikroskładnikami odżywczymi i wyzwania związane z wdrażaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CEL: Ogólnym celem oceny MMS jest ocena skuteczności programu dostarczania MMS w ramach rutynowej opieki przedporodowej w stosunku do dostarczania IFA w odniesieniu do masy urodzeniowej.
PROJEKT BADANIA: To badanie skuteczności programu obejmuje randomizowane badanie klastrowe w celu oszacowania wpływu MMS na główny wynik, masę urodzeniową, z wbudowaną oceną kosztów i procesu w celu zmierzenia celów drugorzędnych.
Ogólny projekt badania opiera się na dwuramiennym, opartym na placówce, randomizowanym badaniu klastrowym z okręgiem jako jednostką randomizacji (klaster), w którym okręgi są losowo przydzielane do grupy porównawczej, która nadal dostarcza suplementację żelaza i kwasu foliowego (IFA ) w ramach standardowego pakietu opieki przedporodowej lub do grupy interwencyjnej, w której IFA zostaje usunięty ze standardowego pakietu opieki przedporodowej i zastąpiony suplementacją wieloskładnikową (MMS).
OKRES STUDIÓW: Cała ocena MMS będzie trwała przez 36 miesięcy, począwszy od marca 2022 r. W 2022 roku zostaną uzyskane pozwolenia i spisane protokoły. Na początku 2023 r. zostanie wdrożone podstawowe badanie placówki w celu zebrania podstawowych danych dotyczących masy urodzeniowej oraz danych do celów drugorzędnych. Ankieta dotycząca obiektu końcowego zostanie przeprowadzona około 24 miesiące po punkcie odniesienia.
LOKALIZACJA: Ocena zostanie przeprowadzona w 42 dystryktach w pięciu regionach Etiopii. Okręgi zostały wybrane przez Ministerstwo Zdrowia Etiopii jako obszar pilotażowy do wdrożenia przejścia z MMS na IFA w ramach rutynowej opieki, z zamiarem umożliwienia również oceny RCT tej zmiany.
Szczegółowo 42 dystrykty: Region Gambella (2 dystrykty): Itang especial woreda; Godere;
Region Somalii (4 dystrykty): Kebribaya; Ararso; Nieznajomy; Świadomy;
Region Oromia (20 dystryktów): Gursum; Deder; Goba Koricha; Bele Gesgar; Rayitu; Dodoła; Wondo; Kersa; Ejere; Gimbiczu; Gemechis; Adami Tulu Jido; Rozpłodnik; Guna; Medawelabu; Straszny; Arero; Becho; Jimmy Arjo; Ejersa Lafoo;
Narodowości Południa i Region Ludowy (12 dystryktów): Sodo; Wróg; Shahsego; Chencha Zuria; Atote Ulo; Południowe Ari; Duguna Fango; Kachabira Bira; Silti; Wonago; Zala; Karat Zuria;
Region Sidama (4 dystrykty): Shebedino; Dara; aleta chuko; Bona Zuria;
CEL GŁÓWNY: Głównym celem jest oszacowanie wpływu wprowadzenia MMS na średnią masę urodzeniową dzieci urodzonych w rządowych placówkach opieki zdrowotnej dla kobiet mieszkających na obszarach, na których wprowadza się MMS, w stosunku do średniej masy urodzeniowej dzieci urodzonych w rządowych placówkach opieki zdrowotnej do kobiet mieszkających na terenach, gdzie realizowana jest standardowa przedporodowa suplementacja IFA.
GŁÓWNY WYNIK: Masa urodzeniowa mierzona w ramach rutynowej opieki położniczej w zarejestrowanych placówkach będzie mierzona podczas badań początkowych i końcowych placówek w obszarach interwencji i porównawczych.
Protokół badania placówki w celu zarejestrowania głównego wyniku, masy urodzeniowej, będzie zgodny z rutynowymi praktykami na oddziałach położniczych placówek służby zdrowia, zgodnie z którymi położne rutynowo dokumentują masę urodzeniową. W tym celu do placówek zostaną dostarczone wagi cyfrowe, które zastąpią wagi ręczne. Zespół badawczy będzie współpracował z położnymi, aby zapewnić szkolenie w zakresie właściwego korzystania z wag cyfrowych, dokładnego zapisu masy urodzeniowej w gramach z dokładnością do czterech cyfr oraz ciągłej kontroli jakości, w tym kalibracji wagi.
CELE DODATKOWE:
- Oszacowanie kosztów i opłacalności interwencji MMS
- Zbadanie procesów wdrażania MMS, w tym odpowiadanie na pytania dotyczące sposobu dostarczania i tego, co jest faktycznie dostarczane (wierność, dawka, adaptacje, zasięg i kontekst) oraz mechanizmów wpływu (jak dostawcy i klienci reagują na MMS oraz wszelkie nieprzewidziane ścieżki lub konsekwencje )
- Aby ocenić akceptowalność i przestrzeganie MMS
DODATKOWE ANALIZY I CELE: Podczas badań początkowych i końcowych w placówce zostaną wykorzystane dodatkowe narzędzia do gromadzenia danych, w tym: (i) ustrukturyzowane narzędzie do przechwytywania informacji o charakterystyce i opiece przedporodowej otrzymywanej przez kobiety objęte pierwotną analizą wyników; (ii) ustrukturyzowane narzędzie do gromadzenia danych o kosztach wdrożenia MMS; (iii) ustrukturyzowaną ocenę gotowości placówki do gromadzenia danych na temat dostępności usług, zaopatrzenia i przeszkolonego personelu (iv) częściowo ustrukturyzowane wywiady z personelem placówki na temat ich doświadczenia w świadczeniu usług opieki prenatalnej; (v) częściowo ustrukturyzowane wywiady końcowe z użytkownikami placówek na temat ich doświadczeń związanych z korzystaniem z usług opieki prenatalnej.
Ponadto w okresie między punktem wyjściowym a końcowym zostanie opracowany system zgodny z rutynowymi raportami w celu przechwytywania danych monitorowania dotyczących procesów wdrażania, urodzeń i masy urodzeniowej. Potrzeba dodatkowych wywiadów jakościowych z użytkownikami opieki zdrowotnej i dostawcami usług medycznych w celu zbadania pojawiających się tematów dotyczących przestrzegania zaleceń i akceptowalności zostanie przeanalizowana wraz z zespołem wdrożeniowym po rozpoczęciu wdrażania i po analizie zbioru danych podstawowych.
BADANA POPULACJA: W przypadku głównego wyniku badaną populację stanowią diady matka/niemowlę, które mieszkają w okręgach badawczych i mają dostęp do opieki porodowej w ośrodkach zdrowia tych okręgów. W przypadku celów drugorzędnych istnieją dwie badane populacje: (i) personel medyczny świadczący usługi opieki przedporodowej w ośrodkach zdrowia oraz (ii) obecnie kobiety w ciąży korzystające z opieki przedporodowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanya Marchant, PhD
- Numer telefonu: +44 (0)7713088730
- E-mail: tanya.marchant@lshtm.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Masresha Tassema, PhD
- Numer telefonu: +251 91 9782082
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ethiopia Public Health Institute
-
Kontakt:
- Masresha Tessema, PhD
- Numer telefonu: +251 91 978 2082
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
-
-
Gambella Region
-
Itang, Gambella Region, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Gambella
-
Kontakt:
- Atkure Defar, PhD
- Numer telefonu: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Oromia Region
-
Gīmbīcho, Oromia Region, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Oromia
-
Kontakt:
- Atkure Defar, PhD
- Numer telefonu: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Sidama Region
-
Bona Gena, Sidama Region, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Sidama
-
Kontakt:
- Atkure Defar, PhD
- Numer telefonu: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Snnpr Region
-
Dara, Snnpr Region, Etiopia
- Rekrutacyjny
- SNNPR
-
Kontakt:
- Atkure Defar, PhD
- Numer telefonu: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Somali Region
-
Aware, Somali Region, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Somali
-
Kontakt:
- Atkure Defar, PhD
- Numer telefonu: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku głównego wyniku matki, które urodziły żywe dziecko w zarejestrowanych placówkach służby zdrowia i które chcą/zgadzają się na udział w badaniu.
- W przypadku celów drugorzędnych uwzględniony zostanie cały personel opieki przedporodowej i kobiety w ciąży uczestniczące w rutynowej opiece przedporodowej w okresach badania.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku pierwotnego wyniku urodzenia martwych dzieci zostaną wykluczone. Dane dotyczące każdego noworodka, który następnie umrze w placówce, zostaną wyłączone ze wszystkich analiz wtórnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Okręgi, które zastąpiły IFA MMS w ramach rutynowej opieki przedporodowej
|
Etiopia będzie dystrybuować preparat UNIMMAP (United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation), który zawiera 30 mg żelaza.
Suplement zawiera 15 niezbędnych witamin i minerałów, w tym: Retinol (octan witaminy A) 800 μg; witamina E (jako octan witaminy E) 10 mg; witamina D (jako cholekalcyferol) 200 j.m.; witamina B1 (monoazotan tiaminy) 1,4 mg; witamina B2 (jako ryboflawina) 1,4 mg; witamina B3 (jako nikotynamid) 18 mg; Witamina B6 (jako pirydoksyna 1,9 mg; Witamina B12 (jako cyjanokobalamina) 2,6 mg; Kwas foliowy 400 μg; Witamina C (jako kwas askorbinowy) 70 mg; Żelazo (jako siarczan żelazawy) 30 mg; Cynk (jako siarczan cynku) 15 mg; Miedź (jako siarczan miedzi) 2 mg Selen (jako selenin sodu) 65 μg Jod (jako jodan potasu) 150 μg
|
|
Porównanie
Okręgi, które nadal dostarczają IFA w ramach rutynowej opieki przedporodowej
|
IFA dostarczane w ramach rutynowej opieki przedporodowej, zgodnie z aktualną polityką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Masa urodzeniowa wszystkich żywych urodzeń, które miały miejsce w zarejestrowanych placówkach w okresie od 23 stycznia do 24 grudnia
|
Głównym celem jest oszacowanie wpływu wdrożenia MMS na średnią masę urodzeniową dzieci urodzonych w rządowych placówkach opieki zdrowotnej kobiet mieszkających na obszarach, na których wdrożono MMS, w porównaniu ze średnią masą urodzeniową dzieci urodzonych w rządowych placówkach opieki zdrowotnej kobiet mieszkających na obszarach, gdzie wdrażana jest standardowa przedporodowa suplementacja IFA.
|
Masa urodzeniowa wszystkich żywych urodzeń, które miały miejsce w zarejestrowanych placówkach w okresie od 23 stycznia do 24 grudnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya Marchant, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Dyrektor Studium: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101534IC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W pełni zanonimizowane dane będą udostępniane w ramach otwartego dostępu z wykorzystaniem repozytorium instytucjonalnego.
IChP w otwartym dostępie nie będą miały żadnych identyfikatorów poza przydziałem grupy badawczej i regionem.
Uwzględnione punkty danych to liczba porodów, korzystanie z usług opieki przedporodowej, doświadczenie w korzystaniu z usług, masa urodzeniowa (kobiety) oraz świadczenie usług opieki przedporodowej (pracownicy służby zdrowia).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .