Mães Saudáveis, Bebês Saudáveis: Suplementação Múltipla de Micronutrientes na Etiópia
Mães saudáveis, bebês saudáveis na Etiópia: um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do programa de um suplemento de múltiplos micronutrientes fornecido a mulheres grávidas por meio de cuidados pré-natais de rotina para melhorar o peso do recém-nascido ao nascer
Antecedentes: Este estudo de eficácia do programa responde à necessidade de evidências sobre o efeito sobre o peso ao nascer da mudança da suplementação de ferro-ácido fólico (IFA) para a suplementação de múltiplos micronutrientes (MMS) como parte dos cuidados pré-natais de rotina na Etiópia. Uma meta-análise de 2019 dos dados do estudo relatou uma melhora média de 35g no peso do recém-nascido entre os recém-nascidos de mulheres que tomaram MMS na gravidez em comparação com aqueles que tomaram IFA. Respondendo a essa evidência, em 2020 a Organização Mundial da Saúde atualizou sua diretriz global sobre MMS de 'não recomendado' para 'recomendado no contexto de pesquisa rigorosa'. A diretriz identifica que a pesquisa prioritária é 'para estabelecer o impacto da mudança de IFA pré-natal de rotina para MMS em importantes resultados de saúde, equidade, aceitabilidade, viabilidade, sustentabilidade e recursos de saúde em diferentes contextos nacionais'. Em 2022, o Ministério da Saúde da Etiópia (MoH) mudará de MMS para IFA em um conjunto de distritos piloto. EPHI e LSHTM foram solicitados a avaliar o efeito dessa alteração no peso médio ao nascer e propor o estudo atual para esse fim.
O objetivo geral é avaliar a eficácia do programa sobre o peso médio ao nascer do fornecimento de MMS como parte dos cuidados pré-natais de rotina, em comparação com o fornecimento de IFA.
Os resultados apoiarão o Ministério da Saúde para tomar decisões baseadas em evidências sobre a implementação em larga escala do MMS na Etiópia e também contribuir para a base global de evidências sobre a eficácia do MMS em um ambiente programático.
Métodos: Um estudo randomizado de cluster de dois braços será usado para estimar o efeito da mudança do programa no peso médio ao nascer, com custo-efetividade e avaliações de processo incorporadas ao projeto do estudo.
As mulheres com idade entre 15 e 49 anos que deram à luz uma criança nascida viva em uma unidade de saúde do distrito de estudo (díades mãe/bebê) serão elegíveis para inscrição no estudo.
O desfecho primário será o peso ao nascer, registrado nas unidades de saúde no momento do nascimento como parte da rotina de cuidados da maternidade.
Os objetivos secundários incluem custos de fornecimento de MMS, aceitabilidade de MMS, adesão à suplementação pré-natal de micronutrientes e desafios de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO: O objetivo geral da avaliação do MMS é avaliar a eficácia do programa sobre o peso ao nascer de fornecer MMS como parte dos cuidados pré-natais de rotina, em relação ao fornecimento de IFA.
DESENHO DO ESTUDO: Este estudo de eficácia do programa inclui um estudo randomizado de cluster para estimar o efeito do MMS no resultado primário, peso ao nascer, com custos embutidos e avaliações de processo para medir os objetivos secundários.
O desenho geral do estudo é construído em torno de um estudo randomizado de cluster de dois braços, baseado em instalações, com o distrito como a unidade de randomização (o cluster), em que os distritos são randomizados para um braço de comparação que continua a fornecer suplementação de ferro-ácido fólico (IFA ) como parte do pacote padrão de cuidados pré-natais, ou para um braço de intervenção onde a IFA é removida do pacote padrão de cuidados pré-natais e substituída por suplementação multi-micronutrientes (MMS).
PERÍODO DO ESTUDO: Toda a avaliação do MMS continuará por 36 meses, começando em março de 2022. Durante 2022, as permissões serão obtidas e os protocolos escritos. No início de 2023, será implementada uma pesquisa de linha de base para coletar os dados primários de peso ao nascer mais dados para os objetivos secundários. Uma pesquisa final da instalação será realizada aproximadamente 24 meses após a linha de base.
LOCAL: A avaliação será feita em 42 distritos em cinco regiões da Etiópia. Os distritos foram selecionados pelo Ministério da Saúde da Etiópia como área piloto para implementar a mudança de MMS para IFA como parte dos cuidados de rotina, com a intenção de também permitir a avaliação RCT dessa mudança.
42 Distritos em detalhe: Região de Gambella (2 distritos): Itang especial wearda; Godere;
Região da Somália (4 distritos): Kebribaya; Ararso; Awbare; Consciente;
Região de Oromia (20 distritos): Gursum; Deder; Goba Koricha; Bele Gesgar; Rayitu; Dodóla; Wondo; Quersa; Ejere; Gimbichu; Gemechis; Adami Tulu Jido; Pai; Guna; Medawelabu; Terrível; Arro; Becho; Jimma Arjo; Ejersa Lafoo;
Nações do Sul Nacionalidades e Região do Povo (12 distritos): Sodo; Enemor; Shahsego; Chencha Zuria; Atote Ulo; Ari do Sul; Duguna Fango; Kachabira Bira; Silti; Wonago; Zala; Karat Zuria;
Região de Sidama (4 distritos): Shebedino; Dara; Aleta chuko; Bona Zuria;
OBJETIVO PRINCIPAL: O objetivo principal é estimar o efeito da implementação do MMS no peso médio ao nascer de bebês nascidos em unidades de saúde do governo para mulheres que vivem em áreas onde o MMS é implementado, em relação ao peso médio ao nascer de bebês nascidos em unidades de saúde do governo para mulheres que vivem em áreas onde a suplementação pré-natal padrão de IFA é implementada.
RESULTADO PRIMÁRIO: O peso ao nascer medido como parte dos cuidados de maternidade de rotina em instalações cadastradas será medido durante as pesquisas iniciais e finais nas áreas de intervenção e comparação.
O protocolo de pesquisa do estabelecimento para registrar o resultado primário, peso ao nascer, se alinhará com as práticas de rotina nas maternidades dos estabelecimentos de saúde, nas quais as parteiras documentam rotineiramente o peso ao nascer. Serão disponibilizadas balanças digitais às instalações para o efeito, em substituição das balanças manuais. A equipe do estudo trabalhará com parteiras para garantir o treinamento no uso apropriado de balanças digitais, registro preciso do peso ao nascer em gramas com quatro dígitos e medidas contínuas de controle de qualidade, incluindo calibração da balança.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Estimar o custo e a relação custo-eficácia da intervenção MMS
- Investigar os processos de implementação do MMS, incluindo abordar questões sobre como a entrega é alcançada e o que é realmente entregue (fidelidade, dose, adaptações, alcance e contexto) e os mecanismos de impacto (como provedores e clientes respondem ao MMS e quaisquer caminhos ou consequências imprevistas )
- Para avaliar a aceitabilidade e adesão do MMS
ANÁLISES SECUNDÁRIAS E OBJETIVOS: Durante as pesquisas iniciais e finais, serão usadas ferramentas adicionais de coleta de dados, incluindo: (i) uma ferramenta estruturada para coletar informações sobre as características e os cuidados pré-natais recebidos por mulheres incluídas na análise de resultados primários; (ii) uma ferramenta estruturada para coletar dados sobre custos de implementação do MMS; (iii) uma avaliação estruturada da prontidão do estabelecimento para coletar dados sobre a disponibilidade de serviços, suprimentos e pessoal treinado (iv) entrevistas semiestruturadas com o pessoal do estabelecimento sobre sua experiência na prestação de cuidados pré-natais; (v) entrevistas de saída semi-estruturadas com usuárias do estabelecimento sobre sua experiência de uso de serviços de atenção pré-natal.
Além disso, durante o intervalo entre a linha de base e a avaliação final, será desenvolvido um sistema alinhado com os relatórios de rotina para capturar dados de monitoramento sobre processos de implementação, nascimentos e pesos ao nascer. A necessidade de entrevistas qualitativas adicionais com usuários e profissionais de saúde para explorar tópicos emergentes sobre adesão e aceitabilidade será revisada junto com a equipe de implementação quando a implementação tiver começado e após a análise da coleta de dados de linha de base.
POPULAÇÃO DO ESTUDO: Para o desfecho primário, a população do estudo são as díades mãe/bebê residentes nos distritos de estudo e que acessam cuidados de parto nos centros de saúde desses distritos. Para os objetivos secundários, existem duas populações de estudo: (i) o pessoal de saúde que presta serviços de cuidados pré-natais nos centros de saúde e (ii) as mulheres grávidas atualmente com acesso aos cuidados pré-natais nesses centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tanya Marchant, PhD
- Número de telefone: +44 (0)7713088730
- E-mail: tanya.marchant@lshtm.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Masresha Tassema, PhD
- Número de telefone: +251 91 9782082
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- Ainda não está recrutando
- Ethiopia Public Health Institute
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Contato:
- Masresha Tessema, PhD
- Número de telefone: +251 91 978 2082
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
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Gambella Region
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Itang, Gambella Region, Etiópia
- Recrutamento
- Gambella
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Contato:
- Atkure Defar, PhD
- Número de telefone: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
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Oromia Region
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Gīmbīcho, Oromia Region, Etiópia
- Recrutamento
- Oromia
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Contato:
- Atkure Defar, PhD
- Número de telefone: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
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Sidama Region
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Bona Gena, Sidama Region, Etiópia
- Recrutamento
- Sidama
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Contato:
- Atkure Defar, PhD
- Número de telefone: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
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Snnpr Region
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Dara, Snnpr Region, Etiópia
- Recrutamento
- SNNPR
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Contato:
- Atkure Defar, PhD
- Número de telefone: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
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Somali Region
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Aware, Somali Region, Etiópia
- Recrutamento
- Somali
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Contato:
- Atkure Defar, PhD
- Número de telefone: +251911048401
- E-mail: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o desfecho primário, mães que deram à luz um filho nascido vivo em unidades de saúde cadastradas e que desejam/consentiram em participar do estudo.
- Para os objetivos secundários, serão incluídos todos os profissionais de cuidados pré-natais e mulheres grávidas atendidas para cuidados pré-natais de rotina durante os períodos da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Para o desfecho primário, os natimortos serão excluídos. Os dados de qualquer recém-nascido que venha a falecer ainda na unidade serão excluídos de todas as análises secundárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção
Distritos que substituíram o MMS pelo IFA como parte dos cuidados pré-natais de rotina
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A Etiópia distribuirá a formulação UNIMMAP (Preparação Antenatal de Micronutrientes Múltiplos Internacionais das Nações Unidas) que inclui 30 mg de ferro.
O suplemento contém 15 vitaminas e minerais essenciais, incluindo: Retinol (Vitamina A-acetato) 800 μg; Vitamina E (como vitamina E-acetato) 10 mg; Vitamina D (como Colecalciferol) 200 UI; Vitamina B1 (mononitrato de tiamina) 1,4 mg; Vitamina B2 (como riboflavina) 1,4 mg; Vitamina B3 (como nicotinamida) 18 mg; Vitamina B6 (como piridoxina 1,9 mg; vitamina B12 (como cianocobalamina) 2,6 mg; ácido fólico 400 μg; vitamina C (como ácido ascórbico) 70 mg; ferro (como sulfato ferroso) 30 mg; zinco (como sulfato de zinco) 15 mg; Cobre (como sulfato de cobre) 2 mg; Selênio (como selenito de sódio) 65 μg; Iodo (como iodato de potássio) 150 μg.
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Comparação
Distritos que continuam a fornecer IFA como parte dos cuidados pré-natais de rotina
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IFA entregue como parte dos cuidados pré-natais de rotina, de acordo com a política atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ao nascer
Prazo: Peso ao nascer de todos os nascidos vivos ocorridos em unidades matriculadas entre 23 de janeiro e 24 de dezembro
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O objectivo principal é estimar o efeito da implementação do MMS no peso médio à nascença de bebés nascidos em unidades de saúde públicas de mulheres que vivem em áreas onde o MMS é implementado, em relação ao peso médio à nascença de bebés nascidos em unidades de saúde públicas de mulheres que vivem em áreas onde a suplementação pré-natal padrão de IFA é implementada.
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Peso ao nascer de todos os nascidos vivos ocorridos em unidades matriculadas entre 23 de janeiro e 24 de dezembro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Marchant, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Diretor de estudo: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101534IC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados totalmente anonimizados serão disponibilizados em acesso aberto usando o repositório institucional.
IPD de acesso aberto não terá identificadores além da alocação e região do braço do estudo.
Os pontos de dados incluídos serão paridade, uso de serviços de cuidados pré-natais, experiência de uso de serviços e peso ao nascer (mulheres) e prestação de serviços de cuidados pré-natais (profissionais de saúde).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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