Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde mødre, sunde babyer: Multiple mikronæringsstoftilskud i Etiopien

9. december 2024 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Sunde mødre, sunde babyer i Etiopien: en klynge-randomiseret undersøgelse for at evaluere programmets effektivitet af et multipelt mikronæringstilskud leveret til gravide kvinder gennem rutinemæssig svangrepleje for at forbedre nyfødts fødselsvægt

Baggrund: Denne undersøgelse af programmets effektivitet reagerer på behovet for evidens for virkningen på fødselsvægten af ​​at skifte fra jern-folinsyretilskud (IFA) til multipelt mikronæringsstoftilskud (MMS) som en del af rutinemæssig svangerskabspleje i Etiopien. En 2019 meta-analyse af forsøgsdata rapporterede en gennemsnitlig forbedring på 35 g i nyfødt fødselsvægt blandt nyfødte født af kvinder, der tog MMS under graviditet, sammenlignet med dem, der tog IFA. Som reaktion på disse beviser opdaterede Verdenssundhedsorganisationen i 2020 sin globale retningslinje om MMS fra "anbefales ikke" til "anbefales i forbindelse med streng forskning". Retningslinjen identificerer, at prioriteret forskning er "at fastslå virkningen af ​​at skifte rutinemæssig IFA til MMS på vigtige sundhedsresultater, retfærdighed, acceptabilitet, gennemførlighed, bæredygtighed og sundhedsressourcer i forskellige landeindstillinger." I 2022 vil Etiopiens sundhedsministerium (MoH) skifte fra MMS til IFA i et sæt pilotdistrikter. EPHI og LSHTM er blevet bedt om at evaluere effekten af ​​denne ændring på gennemsnitlig fødselsvægt og foreslå det aktuelle forsøg til dette formål.

Det overordnede mål er at evaluere programmets effektivitet med hensyn til gennemsnitlig fødselsvægt ved at levere MMS som en del af rutinemæssig svangerskabspleje sammenlignet med at give IFA.

Resultaterne vil støtte MoH til at træffe evidens-informerede beslutninger om storstilet implementering af MMS i Etiopien og også bidrage til den globale evidensbase om effektiviteten af ​​MMS i en programmatisk indstilling.

Metoder: Et randomiseret to-arms klyngeforsøg vil blive brugt til at estimere effekten af ​​programændringen på gennemsnitlig fødselsvægt, med omkostningseffektivitet og procesevalueringer indlejret i forsøgsdesignet.

Kvinder i alderen 15-49, som føder et levende født barn på et sundhedscenter i et studiedistrikt (mor/spædbarns-dyader), vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen.

Det primære resultatmål vil være fødselsvægt, registreret i institutioner på tidspunktet for fødslen som en del af den rutinemæssige barselspleje.

Sekundære mål inkluderer omkostninger ved at levere MMS, accept af MMS, overholdelse af prænatal mikronæringsstoftilskud og implementeringsudfordringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Det overordnede formål med MMS-evalueringen er at evaluere programmets effektivitet på fødselsvægt ved at give MMS som en del af rutinemæssig svangrepleje i forhold til at give IFA.

STUDIEDESIGN: Denne programeffektivitetsundersøgelse inkluderer et randomiseret klyngeforsøg for at estimere effekten af ​​MMS på det primære resultat, fødselsvægt, med indlejrede omkostninger og procesevalueringer for at måle de sekundære mål.

Det overordnede studiedesign er bygget op omkring et to-arm, facilitetsbaseret, klynge randomiseret forsøg med distrikt som randomiseringsenhed (klyngen), hvorved distrikter randomiseres til en sammenligningsarm, der fortsætter med at levere jern-folinsyretilskud (IFA) ) som en del af standard svangreplejepakken eller til en interventionsarm, hvor IFA fjernes fra standard svangreplejepakken og erstattes med multi-mikronæringsstoftilskud (MMS).

STUDIEPERIODE: Hele MMS-evalueringen fortsætter i 36 måneder, startende i marts 2022. I løbet af 2022 vil der blive indhentet tilladelser og skrevet protokoller. I starten af ​​2023 vil en baseline facilitetsundersøgelse blive implementeret for at indsamle de primære resultat fødselsvægt data plus data for de sekundære mål. En slutlinjeundersøgelse vil være cirka 24 måneder efter baseline.

STED: Evalueringen vil blive foretaget i 42 distrikter i fem regioner i Etiopien. Distrikterne blev udvalgt af det etiopiske sundhedsministerium som et pilotområde til at implementere skiftet fra MMS til IFA som en del af rutinepleje, med den hensigt også at tillade RCT-evaluering af dette skifte.

42 distrikter i detaljer: Gambella-regionen (2 distrikter): Itang especial woreda; Godere;

Somali region (4 distrikter): Kebribaya; Ararso; Awbare; Klar over;

Oromia-regionen (20 distrikter): Gursum; Deder; Goba Koricha; Bele Gesgar; Rayitu; Dodola; Wondo; Kersa; Ejere; Gimbichu; Gemechis; Adami Tulu Jido; Sire; Guna; Medawelabu; Dire; Arero; Becho; Jimma Arjo; Ejersa Lafoo;

Sydlige nationers nationaliteter og folkeregion (12 distrikter): Sodo; Enemor; Shahsego; Chencha Zuria; Atote Ulo; Syd Ari; Duguna Fango; Kachabira Bira; Silti; Wonago; Zala; Karat Zuria;

Sidama-regionen (4 distrikter): Shebedino; Dara; Aleta chuko; Bona Zuria;

PRIMÆR MÅL: Det primære mål er at estimere effekten af ​​MMS-implementering på den gennemsnitlige fødselsvægt af babyer født i offentlige sundhedsfaciliteter til kvinder, der bor i områder, hvor MMS er implementeret, i forhold til den gennemsnitlige fødselsvægt af babyer født i offentlige sundhedsfaciliteter til kvinder, der bor. i områder, hvor standard prænatal IFA-supplement er implementeret.

PRIMÆRT RESULTAT: Fødselsvægt målt som en del af rutinemæssig barselspleje i indskrevne institutioner vil blive målt under baseline- og slutlinjeundersøgelser i interventions- og sammenligningsområder.

Facilitetsundersøgelsesprotokollen til registrering af det primære resultat, fødselsvægt, vil stemme overens med rutinepraksis på fødeafdelinger, hvor jordemødre rutinemæssigt dokumenterer fødselsvægt. Digitale vægte vil blive leveret til faciliteter til dette formål, som erstatter manuelle vægte. Undersøgelsesholdet vil arbejde sammen med jordemødre for at sikre træning i passende brug af digitale vægte, nøjagtig registrering af fødselsvægt i gram til fire cifre og løbende kvalitetskontrolforanstaltninger, herunder vægtkalibrering.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • At estimere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​MMS-interventionen
  • At undersøge processerne for MMS-implementering, herunder adressering af spørgsmål om, hvordan levering opnås, og hvad der rent faktisk leveres (troskab, dosis, tilpasninger, rækkevidde og kontekst) og virkningsmekanismerne (hvordan udbydere og klienter reagerer på MMS og eventuelle uventede veje eller konsekvenser )
  • At vurdere acceptabilitet og overholdelse af MMS

SEKUNDÆRE ANALYSER OG MÅLSÆTNINGER: Under basis- og slutfacilitetsundersøgelserne vil yderligere dataindsamlingsværktøjer blive brugt, herunder: (i) et struktureret værktøj til at indfange information om karakteristika ved og svangerskabspleje modtaget af kvinder, der er inkluderet i den primære resultatanalyse; (ii) et struktureret værktøj til at indsamle data om omkostninger ved implementering af MMS; iii) en struktureret vurdering af facilitetens parathed til at indsamle data om tilgængeligheden af ​​tjenester, forsyninger og uddannet personale iv) semistrukturerede interviews med facilitetspersonalet om deres erfaring med at levere svangrepleje; (v) semistrukturerede exit-interviews med facilitetsbrugere om deres oplevelse af at bruge svangreplejetjenester.

Derudover vil der i intervallet mellem baseline og slutlinje blive udviklet et system, der stemmer overens med rutinerapportering, for at indfange overvågningsdata om implementeringsprocesser, fødsler og fødselsvægte. Behovet for yderligere kvalitative interviews med sundhedsbrugere og sundhedsudbydere for at udforske nye emner vedrørende overholdelse og accept vil blive gennemgået sammen med implementeringsteamet, når implementeringen er påbegyndt og efter analyse af basisdataindsamlingen.

UNDERSØGELSESPOPULATION: For det primære resultat er undersøgelsespopulationen mor/spædbarnsdyader, der er bosiddende i studiedistrikter, og som har adgang til fødselshjælp i disse distrikters sundhedscentre. Til de sekundære mål er der to undersøgelsespopulationer: (i) sundhedspersonalet, der leverer svangrepleje i sundhedscentre og (ii) gravide kvinder, der i øjeblikket får adgang til svangrepleje der.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25620

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ethiopia Public Health Institute
        • Kontakt:
    • Gambella Region
      • Itang, Gambella Region, Etiopien
    • Oromia Region
      • Gīmbīcho, Oromia Region, Etiopien
    • Sidama Region
      • Bona Gena, Sidama Region, Etiopien
    • Snnpr Region
      • Dara, Snnpr Region, Etiopien
    • Somali Region
      • Aware, Somali Region, Etiopien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen til måling af fødselsvægt er moder- og spædbarnspar: levende nyfødte født af kvinder, der går til indskrevne sundhedsfaciliteter til fødselspleje under basis- og slutlinje-tværsnitsundersøgelserne i de 42 undersøgelsesdistrikter (klynger). Tilmeldte sundhedsfaciliteter er alle offentlige sundhedsfaciliteter, der leverer fødselstjenester, der i gennemsnit administrerer mindst 15 fødsler om måneden (bestemt af regeringens database "District Health Information System"). Mens de anerkender sundhedsrelaterede udelukkelseskriterier, er alle kvinder, der går på sundhedsfaciliteter til fødselspleje i interventions- og sammenligningsdistrikterne, potentielt berettiget til inklusion, uanset deres sædvanlige bopæl eller individuelle karakteristika. Rekruttering til baseline- og slutlinje-tværsnitsundersøgelsesdata om fødselsvægt er på tællingsbasis i hver undersøgelsesperiode, med alle kvinder-spædbørn-par potentielt kvalificerede, indtil klyngeprøvestørrelsen er opfyldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For det primære resultat, mødre, der føder et levendefødt barn på indskrevne sundhedsfaciliteter, og som er villige/samtykker til at deltage i undersøgelsen.
  • Til de sekundære mål vil alt svangerskabsplejepersonale og gravide kvinder, der går til rutinemæssig svangrepleje i undersøgelsesperioderne, blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • For det primære resultat vil dødfødsler være udelukket. Data for enhver nyfødt, der efterfølgende dør, mens de stadig er i anlægget, vil blive udelukket fra alle sekundære analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Distrikter, der har erstattet IFA med MMS som en del af rutinemæssig fødselshjælp
Kosttilskud: Multiplet mikronæringsstoftilskud (MMS)
Etiopien vil distribuere UNIMMAP-formuleringen (United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation), der indeholder 30 mg jern. Tilskuddet indeholder 15 essentielle vitaminer og mineraler, herunder: Retinol (Vitamin A-acetat) 800 μg; Vitamin E (som vitamin E-acetat) 10 mg; Vitamin D (som Cholecalciferol) 200 IE; Vitamin B1 (thiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (Som Riboflavin) 1,4 mg; Vitamin B3 (Som nikotinamid) 18 mg; Vitamin B6 (som Pyridoxin 1,9 mg; Vitamin B12 (som Cyanocobalamin) 2,6 mg; Folinsyre 400 μg; Vitamin C (som ascorbinsyre) 70 mg; Jern (Som jernsulfat) 30 mg; Zink (Som zinksulfat) 15 mg; Kobber (som kobbersulfat) 2 mg, selen (som natriumselenit) 65 μg, jod (som kaliumjodat) 150 μg.
Sammenligning
Distrikter, der fortsætter med at levere IFA som en del af rutinemæssig fødselshjælp
Kosttilskud: Jernfolattilskud (IFA)
IFA leveret som en del af rutinemæssig prænatal pleje i henhold til gældende politik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Fødselsvægt fra alle levende fødsler, der finder sted i tilmeldte faciliteter mellem 23. januar og 24. december
Det primære mål er at estimere effekten af ​​MMS-implementering på den gennemsnitlige fødselsvægt af babyer født i offentlige sundhedsfaciliteter til kvinder, der bor i områder, hvor MMS er implementeret, i forhold til den gennemsnitlige fødselsvægt af babyer født i offentlige sundhedsfaciliteter til kvinder, der bor i områder, hvor standard prænatal IFA-supplement er implementeret.
Fødselsvægt fra alle levende fødsler, der finder sted i tilmeldte faciliteter mellem 23. januar og 24. december

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Ethiopian Public Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya Marchant, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studieleder: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101534IC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig anonymiserede data vil blive gjort åben adgang ved hjælp af det institutionelle arkiv.

Open access IPD vil ikke have nogen identifikatorer ud over undersøgelsesarmtildelingen og regionen.

Datapunkter inkluderet vil være paritet, brug af svangreplejetjenester, erfaring med brug af ydelser og fødselsvægt (kvinder) og levering af svangreplejetjenester (sundhedsarbejdere).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort åben adgang et år efter afslutningen af ​​den primære analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Fuld åben adgang til disse fuldstændigt anonymiserede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiplet mikronæringsstoftilskud (MMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner