Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровые мамы, здоровые дети: комплексное питание микроэлементами в Эфиопии

9 декабря 2024 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Здоровые мамы, здоровые дети в Эфиопии: кластерное рандомизированное исследование для оценки эффективности программы полимикронутриентной добавки, вводимой беременным женщинам в ходе плановой дородовой помощи для улучшения веса новорожденного при рождении

Исходная информация: Это исследование эффективности программы отвечает на потребность в доказательствах влияния на массу тела при рождении перехода от добавок железа и фолиевой кислоты (IFA) к добавкам с несколькими микроэлементами (MMS) в рамках рутинной дородовой помощи в Эфиопии. Метаанализ данных испытаний, проведенный в 2019 году, показал среднее улучшение массы тела новорожденного на 35 г среди новорожденных, рожденных женщинами, принимавшими MMS во время беременности, по сравнению с теми, кто принимал IFA. В ответ на эти данные Всемирная организация здравоохранения в 2020 году обновила свое глобальное руководство по MMS с «не рекомендуется» на «рекомендуется в контексте тщательных исследований». В руководстве определены приоритетные исследования, заключающиеся в том, чтобы «установить влияние перехода от рутинной антенатальной ИФА к MMS на важные результаты в отношении здоровья, справедливость, приемлемость, осуществимость, устойчивость и ресурсы здравоохранения в различных условиях страны». В 2022 году Министерство здравоохранения Эфиопии (МЗ) перейдет с MMS на IFA в ряде пилотных районов. EPHI и LSHTM попросили оценить влияние этого изменения на средний вес при рождении и предложить текущее исследование для этой цели.

Общая цель состоит в том, чтобы оценить эффективность программы по среднему весу при рождении при предоставлении MMS в рамках рутинной дородовой помощи по сравнению с предоставлением IFA.

Полученные данные помогут Минздраву принять основанные на фактических данных решения о широкомасштабном внедрении MMS в Эфиопии, а также внести свой вклад в глобальную базу фактических данных об эффективности MMS в программных условиях.

Методы. Для оценки влияния изменения программы на средний вес при рождении будет использовано двухгрупповое кластерное рандомизированное исследование, при этом в план исследования будут включены оценки экономической эффективности и процесса.

Женщины в возрасте 15–49 лет, родившие живого ребенка в медицинском учреждении исследовательского округа (диады мать/младенец), будут иметь право на участие в исследовании.

Первичным показателем результата будет масса тела при рождении, зарегистрированная в медицинском учреждении во время родов в рамках обычного родовспоможения.

Второстепенные цели включают затраты на обеспечение MMS, приемлемость MMS, приверженность антенатальному введению питательных микроэлементов и трудности с внедрением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Общая цель оценки MMS состоит в том, чтобы оценить эффективность программы предоставления MMS в рамках обычной дородовой помощи по массе тела при рождении по сравнению с предоставлением IFA.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это исследование эффективности программы включает кластерное рандомизированное исследование для оценки влияния MMS на первичный результат, массу тела при рождении, с включенными затратами и оценкой процесса для измерения вторичных целей.

Общий дизайн исследования построен на кластерном рандомизированном исследовании с двумя группами, основанными на учреждении, с округом в качестве единицы рандомизации (кластера), при этом районы рандомизируются в группу сравнения, которая продолжает предоставлять добавки железа и фолиевой кислоты (IFA). ) как часть стандартного пакета дородовой помощи или в группу вмешательства, где IFA удалена из стандартного пакета дородовой помощи и заменена добавкой с несколькими микроэлементами (MMS).

ПЕРИОД ИЗУЧЕНИЯ: Вся оценка MMS будет продолжаться в течение 36 месяцев, начиная с марта 2022 года. В течение 2022 года будут получены разрешения и написаны протоколы. В начале 2023 года будет проведено базовое обследование медицинских учреждений для сбора данных о массе тела при рождении в качестве основного исхода, а также данных для второстепенных целей. Конечное обследование объекта будет проводиться примерно через 24 месяца после исходного уровня.

МЕСТО: Оценка будет проводиться в 42 районах пяти областей Эфиопии. Эти районы были выбраны Министерством здравоохранения Эфиопии в качестве пилотной области для осуществления перехода с MMS на IFA в рамках плановой медицинской помощи с намерением также разрешить проведение оценки этого перехода с помощью РКИ.

Подробно о 42 округах: регион Гамбелла (2 округа): Итанг, особенный вореда; Годере;

Сомалийский регион (4 района): Кебрибая; Арарсо; неловкий; Осведомленный;

Регион Оромия (20 районов): Гурсум; Дедер; Гоба Корича; Беле Гесгар; Райту; Додола; Вондо; Керса; Эджере; Гимбичу; Гемечис; Адами Тулу Дзидо; Сир; Гуна; Медавелабу; Ужасный; Ареро; Бечо; Джимма Арджо; Эджерса Лафу;

Национальности южных наций и народный регион (12 округов): Содо; Энемор; Шахсего; Ченча Зурия; Атоте Уло; Южный Ари; Дугуна Фанго; Качабира Бира; Силти; Вонаго; Зала; Карат Зурия;

Сидамский район (4 района): Шебедино; Дара; Алета Чуко; Бона Зурия;

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние внедрения MMS на средний вес детей при рождении в государственных медицинских учреждениях среди женщин, проживающих в районах, где внедряется MMS, по сравнению со средним весом детей при рождении в государственных медицинских учреждениях среди женщин, живущих в регионах, где применяется стандартная антенатальная добавка IFA.

ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: Масса тела при рождении, измеренная в рамках обычного родовспоможения в зарегистрированных учреждениях, будет измеряться во время исходных и конечных обследований учреждений в областях вмешательства и сравнения.

Протокол обследования медицинского учреждения для записи первичного результата, массы тела при рождении, будет согласовываться с обычной практикой в ​​родильных отделениях медицинских учреждений, согласно которой акушерки обычно документируют массу тела при рождении. Для этой цели на объекты будут предоставлены цифровые весы, которые заменят ручные весы. Исследовательская группа будет работать с акушерками, чтобы обеспечить обучение правильному использованию цифровых весов, точную запись веса при рождении в граммах до четырех цифр и меры постоянного контроля качества, включая калибровку весов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Оценить стоимость и экономическую эффективность вмешательства MMS
  • Изучить процессы внедрения MMS, включая решение вопросов о том, как достигается доставка и что на самом деле доставляется (точность, доза, адаптация, охват и контекст), а также механизмы воздействия (как поставщики и клиенты реагируют на MMS и любые непредвиденные пути или последствия). )
  • Для оценки приемлемости и приверженности MMS

ВТОРИЧНЫЙ АНАЛИЗ И ЦЕЛИ: Во время исходного и конечного обследований учреждений будут использоваться дополнительные инструменты сбора данных, включая: (i) структурированный инструмент для сбора информации о характеристиках и дородовом уходе, получаемом женщинами, включенными в анализ первичных результатов; (ii) структурированный инструмент для сбора данных о затратах на внедрение MMS; (iii) структурированная оценка готовности учреждения для сбора данных о наличии услуг, расходных материалов и обученного персонала (iv) полуструктурированные интервью с персоналом учреждения об их опыте оказания услуг дородовой помощи; (v) полуструктурированные заключительные интервью с пользователями учреждения об их опыте использования услуг дородовой помощи.

Кроме того, в течение интервала между исходным и конечным показателями будет разработана система, согласующаяся с обычной отчетностью, для сбора данных мониторинга о процессах реализации, рождениях и весе при рождении. Необходимость дополнительных качественных интервью с пользователями и поставщиками медицинских услуг для изучения новых тем, касающихся приверженности и приемлемости, будет рассмотрена вместе с группой реализации, когда начнется реализация и после анализа сбора исходных данных.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ: В качестве основного результата, исследуемое население представляет собой пары мать/младенец, проживающие в исследуемых районах и имеющие доступ к родовспоможению в медицинских центрах этих районов. Для второстепенных целей есть две изучаемые группы населения: (i) медицинский персонал, оказывающий дородовую помощь в медицинских центрах, и (ii) беременные женщины в настоящее время, получающие дородовую помощь там.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25620

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tanya Marchant, PhD
  • Номер телефона: +44 (0)7713088730
  • Электронная почта: tanya.marchant@lshtm.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Эфиопия
      • Addis Ababa, Эфиопия
        • Еще не набирают
        • Ethiopia Public Health Institute
        • Контакт:
    • Gambella Region
      • Itang, Gambella Region, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Gambella
        • Контакт:
    • Oromia Region
      • Gīmbīcho, Oromia Region, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Oromia
        • Контакт:
    • Sidama Region
      • Bona Gena, Sidama Region, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Sidama
        • Контакт:
    • Snnpr Region
      • Dara, Snnpr Region, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • SNNPR
        • Контакт:
    • Somali Region
      • Aware, Somali Region, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Somali
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией для измерения массы тела при рождении являются пары матери и младенца: живые новорожденные, рожденные женщинами, которые посещают зарегистрированные медицинские учреждения для родовспоможения во время исходного и конечного перекрестных обследований в 42 исследуемых районах (кластерах). Зарегистрированные медицинские учреждения - это все государственные медицинские учреждения, оказывающие услуги по родам, которые в среднем принимают не менее 15 родов в месяц (определяется государственной базой данных «Районная информационная система здравоохранения»). Признавая критерии исключения, связанные со здоровьем, все женщины, посещающие медицинские учреждения для родовспоможения в округах, где проводилось вмешательство, и в округах сравнения, потенциально имеют право на включение, независимо от их обычного места жительства или индивидуальных характеристик. Набор для базового и конечного данных поперечного обследования по массе тела при рождении осуществляется на основе переписи в течение каждого периода обследования, при этом все пары «женщина-младенец» потенциально имеют право на участие до тех пор, пока не будет достигнут размер кластерной выборки.

Описание

Критерии включения:

  • В качестве основного результата — матери, родившие живорожденного ребенка в зарегистрированных медицинских учреждениях и желающие/согласные участвовать в исследовании.
  • Для второстепенных целей будут включены все сотрудники дородовой помощи и беременные женщины, посещающие плановую дородовую помощь в периоды обследования.

Критерий исключения:

  • Для первичного исхода мертворождения будут исключены. Данные о любом новорожденном, который впоследствии умрет, все еще находясь в учреждении, будут исключены из всех вторичных анализов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательство
Районы, заменившие IFA MMS в рамках плановой дородовой помощи
Диетическая добавка: Добавки с несколькими микроэлементами (MMS)
Эфиопия будет распространять состав UNIMMAP (Международный препарат ООН для дородового приема множественных микроэлементов), который включает 30 мг железа. Добавка содержит 15 основных витаминов и минералов, в том числе: ретинол (витамин А-ацетат) 800 мкг; Витамин Е (в виде ацетата витамина Е) 10 мг; витамин D (в виде холекальциферола) 200 МЕ; Витамин B1 (мононитрат тиамина) 1,4 мг; витамин B2 (в виде рибофлавина) 1,4 мг; витамин B3 (в виде никотинамида) 18 мг; Витамин B6 (в виде пиридоксина 1,9 мг; витамин B12 (в виде цианокобаламина) 2,6 мг; фолиевая кислота 400 мкг; витамин C (в виде аскорбиновой кислоты) 70 мг; железо (в виде сульфата железа) 30 мг; цинк (в виде сульфата цинка) 15 мг; Медь (в виде сульфата меди) 2 мг Селен (в виде селенита натрия) 65 мкг Йод (в виде йодата калия) 150 мкг.
Сравнение
Районы, в которых продолжают проводить ИФА в рамках плановой дородовой помощи
Диетическая добавка: Добавка фолиевой кислоты железа (IFA)
ИФА проводится в рамках плановой дородовой помощи в соответствии с действующей политикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: Вес при рождении всех живорождений, произошедших в зарегистрированных учреждениях в период с 23 января по 24 декабря
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние внедрения MMS на средний вес детей, рожденных в государственных медицинских учреждениях у женщин, живущих в районах, где внедрена MMS, по сравнению со средним весом детей, рожденных в государственных медицинских учреждениях у женщин, живущих в районах, где внедрена MMS. применяется стандартная дородовая добавка IFA.
Вес при рождении всех живорождений, произошедших в зарегистрированных учреждениях в период с 23 января по 24 декабря

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Ethiopian Public Health Institute

Следователи

  • Главный следователь: Tanya Marchant, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Директор по исследованиям: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101534IC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полностью анонимные данные будут предоставлены в открытый доступ с использованием институционального репозитория.

IPD с открытым доступом не будет иметь никаких идентификаторов, кроме распределения исследовательской группы и региона.

Включенными точками данных будут паритет, использование услуг дородовой помощи, опыт использования услуг, масса тела при рождении (женщины) и предоставление услуг дородовой помощи (медицинские работники).

Сроки обмена IPD

Данные будут размещены в открытом доступе через год после завершения первичного анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Полный открытый доступ к этим полностью анонимным данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться