건강한 엄마, 건강한 아기: 에티오피아의 복합 미량 영양소 보충
에티오피아의 건강한 엄마, 건강한 아기: 신생아 체중을 개선하기 위해 정기적인 산전 관리를 통해 임산부에게 전달되는 다중 미량 영양소 보충제의 프로그램 효과를 평가하기 위한 클러스터 무작위 시험
배경: 이 프로그램 효과 연구는 에티오피아에서 일상적인 산전 관리의 일환으로 철-엽산 보충(IFA)에서 다중 미량 영양소 보충(MMS)으로 전환하는 것이 출생 체중에 미치는 영향에 대한 증거의 필요성에 부응합니다. 2019년 시험 데이터 메타 분석에서는 IFA를 복용한 여성에 비해 임신 중 MMS를 복용한 여성에게서 태어난 신생아의 출생 시 신생아 체중이 평균 35g 개선되었다고 보고했습니다. 이 증거에 대응하여 2020년 세계보건기구는 MMS에 대한 글로벌 지침을 '권장하지 않음'에서 '엄격한 연구 맥락에서 권장함'으로 업데이트했습니다. 이 가이드라인은 '다양한 국가 환경에서 중요한 건강 결과, 형평성, 수용 가능성, 타당성, 지속 가능성 및 건강 관리 자원에 대한 일상적인 산전 IFA를 MMS로 전환하는 영향을 확립'하는 우선 순위 연구를 식별합니다. 2022년에 에티오피아 보건부(MoH)는 일련의 파일럿 지구에서 MMS에서 IFA로 변경할 것입니다. EPHI와 LSHTM은 평균 출생 체중에 대한 이러한 변화의 영향을 평가하고 이러한 목적을 위한 현재 시험을 제안하도록 요청 받았습니다.
전반적인 목표는 IFA 제공과 비교하여 일상적인 산전 관리의 일부로 MMS 제공의 평균 출생 체중에 대한 프로그램 효과를 평가하는 것입니다.
결과는 MoH가 에티오피아에서 MMS의 대규모 구현에 대한 증거 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 지원하고 프로그램 설정에서 MMS의 효과에 대한 글로벌 증거 기반에도 기여할 것입니다.
방법: 2군 클러스터 무작위 시험을 사용하여 프로그램 변경이 평균 출생 체중에 미치는 영향을 추정하고 비용 효율성 및 과정 평가가 시험 설계에 포함됩니다.
연구 지역 보건 시설(산모/유아 부부)에서 산모로 태어난 아이를 분만하는 15-49세 여성은 연구에 등록할 수 있습니다.
일차 결과 측정은 일상적인 출산 관리의 일환으로 출생 시 시설에 기록된 출생 체중입니다.
2차 목표에는 MMS 제공 비용, MMS 수용성, 산전 미량영양소 보충 준수 및 구현 문제가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표: MMS 평가의 전반적인 목표는 IFA 제공과 관련하여 일상적인 산전 관리의 일부로 MMS 제공의 출생 체중에 대한 프로그램 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이 프로그램 효과 연구에는 2차 목표를 측정하기 위한 내재된 비용 및 프로세스 평가와 함께 1차 결과, 출생 체중에 대한 MMS의 효과를 추정하기 위한 클러스터 무작위 시험이 포함됩니다.
전체 연구 설계는 지역이 무작위화 단위(클러스터)인 2군, 시설 기반, 클러스터 무작위 시험을 중심으로 구성되며, 이에 따라 지역은 철-엽산 보충(IFA)을 계속 제공하는 비교군으로 무작위 배정됩니다. ) 표준 산전 관리 패키지의 일부로, 또는 표준 산전 관리 패키지에서 IFA를 제거하고 다중 미량영양소 보충(MMS)으로 대체하는 개입 팔에.
연구 기간: 전체 MMS 평가는 2022년 3월부터 36개월 동안 계속됩니다. 2022년에는 허가를 받고 프로토콜을 작성합니다. 2023년 초에 기본 시설 조사가 구현되어 1차 결과 출생 체중 데이터와 2차 목표 데이터를 수집합니다. 엔드라인 시설 조사는 기준선 이후 약 24개월 후에 실시됩니다.
위치: 평가는 에티오피아 5개 지역의 42개 지구에서 수행됩니다. 지구는 에티오피아 보건부에 의해 일상적인 치료의 일환으로 MMS에서 IFA로의 전환을 구현하기 위한 시범 지역으로 선정되었으며 해당 전환의 RCT 평가도 허용할 의도를 가지고 있습니다.
세부 42개 구역: 감벨라 지역(2개 구역): 이탕 특별 워르다; 고데레;
소말리아 지역(4개 지구): 케브리바야; 아라르소; 어바레; 알고 있는;
Oromia 지역(20개 지구): Gursum; 데더; 고바 코리챠; 벨레 게스가르; 레이투; 도돌라; 원도; 케르사; 예레; 김비추; 게메키스; Adami Tulu Jido; 폐하; 구나; 메다웰라부; 무서운; 아레로; 베초; 짐마 아르조; 에제르사 라푸;
남방민족 및 인민구(12개 지구): 소도, 에너머; 샤세고; 첸차 주리아; 아토테 울로; 사우스 아리; 두구나 팡고; 카차비라 비라; 실티; 워나고; 잘라; 캐럿 주리아;
시다마 지역(4개 지구): Shebedino; 다라; 알레타 추코; 보나 주리아;
1차 목적: 1차 목표는 MMS 시행 지역에 거주하는 여성에 대한 정부 보건 시설에서 출생한 아기의 평균 출생 체중에 대한 MMS 시행의 영향을 추정하는 것입니다. 표준 산전 IFA 보충이 시행되는 지역에서.
1차 결과: 등록된 시설에서 일상적인 출산 관리의 일부로 측정된 출생 체중은 개입 및 비교 영역에서 기준선 및 최종 시설 조사 중에 측정됩니다.
1차 결과인 출생 체중을 기록하기 위한 시설 조사 프로토콜은 조산사가 일상적으로 출생 체중을 기록하는 보건 시설 산부인과 병동의 일상적인 관행과 일치합니다. 이를 위해 수동 저울을 대체하는 디지털 저울이 시설에 제공됩니다. 연구 팀은 조산사와 협력하여 디지털 저울의 적절한 사용 교육, 그램 단위의 정확한 출생 체중을 4자리 숫자로 기록, 저울 보정을 포함한 지속적인 품질 관리 조치를 보장할 것입니다.
2차 목표:
- MMS 개입의 비용 및 비용 효율성을 추정하기 위해
- 전달 방법과 실제로 전달되는 내용(충실도, 선량, 적응, 범위 및 컨텍스트) 및 영향 메커니즘(공급자와 고객이 MMS에 어떻게 반응하는지, 예상하지 못한 경로 또는 결과는 무엇인지)에 대한 질문을 포함하여 MMS 구현 프로세스를 조사합니다. )
- MMS의 수용 가능성 및 준수 여부를 평가하기 위해
2차 분석 및 목표: 기준선 및 최종 시설 조사 중에 다음을 포함한 추가 데이터 수집 도구가 사용됩니다. (ii) MMS 구현 비용에 대한 데이터를 수집하기 위한 구조화된 도구; (iii) 서비스, 공급품 및 훈련된 직원의 가용성에 대한 데이터를 수집하기 위한 구조화된 시설 준비 상태 평가 (iv) 산전 관리 서비스 제공 경험에 대한 시설 직원과의 반구조화된 인터뷰; (v) 산전 관리 서비스 사용 경험에 대한 시설 사용자와의 반구조화된 종료 인터뷰.
또한 기준선과 최종선 사이의 간격 동안 일상적인 보고와 일치하는 시스템이 개발되어 구현 프로세스, 출생 및 출생 체중에 대한 모니터링 데이터를 캡처합니다. 준수 및 수용 가능성에 관한 새로운 주제를 탐색하기 위해 의료 사용자 및 의료 서비스 제공자와의 추가 질적 인터뷰의 필요성은 구현이 시작되었을 때와 기준 데이터 수집 분석 후에 구현 팀과 함께 검토될 것입니다.
연구 인구: 1차 결과의 경우, 연구 인구는 연구 지역에 거주하고 해당 지역의 보건 센터에서 출산 관리를 받는 어머니/유아 부부입니다. 2차 목표를 위해 두 가지 연구 모집단이 있습니다. (i) 보건소에서 산전 관리 서비스를 제공하는 보건 직원 및 (ii) 그곳에서 산전 관리를 받는 현재 임산부.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tanya Marchant, PhD
- 전화번호: +44 (0)7713088730
- 이메일: tanya.marchant@lshtm.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Masresha Tassema, PhD
- 전화번호: +251 91 9782082
- 이메일: dr.masresha.tessema@gmail.com
연구 장소
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Addis Ababa, 에티오피아
- 아직 모집하지 않음
- Ethiopia Public Health Institute
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연락하다:
- Masresha Tessema, PhD
- 전화번호: +251 91 978 2082
- 이메일: dr.masresha.tessema@gmail.com
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Gambella Region
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Itang, Gambella Region, 에티오피아
- 모병
- Gambella
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연락하다:
- Atkure Defar, PhD
- 전화번호: +251911048401
- 이메일: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
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Oromia Region
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Gīmbīcho, Oromia Region, 에티오피아
- 모병
- Oromia
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연락하다:
- Atkure Defar, PhD
- 전화번호: +251911048401
- 이메일: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
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Sidama Region
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Bona Gena, Sidama Region, 에티오피아
- 모병
- Sidama
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연락하다:
- Atkure Defar, PhD
- 전화번호: +251911048401
- 이메일: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
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Snnpr Region
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Dara, Snnpr Region, 에티오피아
- 모병
- SNNPR
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연락하다:
- Atkure Defar, PhD
- 전화번호: +251911048401
- 이메일: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
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Somali Region
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Aware, Somali Region, 에티오피아
- 모병
- Somali
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연락하다:
- Atkure Defar, PhD
- 전화번호: +251911048401
- 이메일: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 결과의 경우, 등록된 의료 시설에서 산모를 분만하고 연구에 참여하기로/동의한 산모.
- 2차 목적으로는 조사 기간 동안 일상적인 산전 관리를 위해 참석하는 모든 산전 관리 직원과 임산부가 포함됩니다.
제외 기준:
- 주요 결과의 경우 사산은 제외됩니다. 시설에 있는 동안 이후에 사망한 신생아에 대한 데이터는 모든 2차 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간섭
일상적인 산전 관리의 일부로 IFA를 MMS로 대체한 지역
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에티오피아는 30mg 철분을 포함하는 UNIMMAP(United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation) 제형을 배포할 예정입니다.
보충제에는 15가지 필수 비타민과 미네랄이 포함되어 있습니다: 레티놀(비타민 A-아세테이트) 800μg; 비타민 E(비타민 E-아세테이트) 10mg; 비타민 D(콜레칼시페롤) 200 IU; 비타민 B1(티아민 질산염) 1.4mg; 비타민 B2(리보플라빈으로서) 1.4mg; 비타민 B3(니코틴아미드) 18mg; 비타민 B6(피리독신 1.9mg), 비타민 B12(시아노코발라민) 2.6mg, 엽산 400μg, 비타민 C(아스코르브산) 70mg, 철(황산제일철) 30mg, 아연(황산아연) 15mg, 구리(황산구리) 2mg, 셀레늄(아셀렌산나트륨) 65μg, 요오드(요오드산칼륨) 150μg.
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비교
일상적인 산전 관리의 일환으로 IFA를 계속 제공하는 지역
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현재 정책에 따라 일상적인 산전 관리의 일부로 제공되는 IFA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 1월 23일부터 12월 24일 사이에 등록된 시설에서 발생한 모든 정상 출산의 출생 체중
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일차 목표는 MMS 시행이 시행되는 지역에 거주하는 여성의 정부 보건 시설에서 태어난 아기의 평균 출생 체중에 미치는 영향을 추정하는 것입니다. 표준 산전 IFA 보충이 시행됩니다.
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1월 23일부터 12월 24일 사이에 등록된 시설에서 발생한 모든 정상 출산의 출생 체중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanya Marchant, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 연구 책임자: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101534IC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
완전히 익명화된 데이터는 기관 저장소를 사용하여 공개 액세스가 가능합니다.
오픈 액세스 IPD에는 연구 부문 할당 및 지역 이외의 식별자가 없습니다.
포함된 데이터 포인트는 출산력, 산전 관리 서비스 이용, 서비스 이용 경험, 출생 시 체중(여성) 및 산전 관리 서비스 제공(의료 종사자)입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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