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食物对艾乐替尼药代动力学的影响

2025年6月24日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

使用稳定同位素标记的微量示踪剂方法，标准化荷兰早餐对口服艾乐替尼 (Alecensa®) 药代动力学的食物效应

这项关于艾乐替尼药代动力学的食物效应研究的目的是了解艾乐替尼的食物效应。 旨在回答的主要问题是：

• 确定标准化荷兰早餐对口服艾乐替尼 (Alecensa®) 药代动力学的食物影响，尤其是峰值血浆浓度 (Cmax)、血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 和相对生物利用度，在稳定状态下使用一种稳定的同位素标记的微量示踪剂方法。

参与者将在不同的日子有和没有食物的情况下服用 alectinib-d6（微量示踪剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定标准化荷兰式早餐的食物效应对艾乐替尼药代动力学的影响。 尽管三项研究报告了食物对艾乐替尼药代动力学的影响，但仍不清楚食物对患者日常生活中艾乐替尼暴露的影响。 由于在艾乐替尼暴露以及观察到的暴露-反应关系中观察到的高个体间和个体内变异性，了解这种影响很重要。 食物可能是一种在不增加剂量或减少个体差异的情况下增加暴露的策略。

一项传统的交叉食物效应研究要求参与的患者在进食和不进食的情况下服用研究药物几天，直到达到稳态（大约是相应药物半衰期的 5 倍）。 当达到稳态时，将收集血样以确定研究药物的暴露量。 然而，由于可能暴露不足，该研究设计不适合确定艾乐替尼的食物效应。 一项先前报道的暴露-反应分析报道，艾乐替尼谷血浆浓度 (Ctrough) <435 ng/mL 的 NSCLC 患者的生存率显着降低。 临床试验模拟表明，假设食物效应为 40%，当艾乐替尼在禁食条件下给药时，55.5% 的患者 C 谷值将低于目标值。

选择微量示踪剂方法来确定食物对艾乐替尼药代动力学的影响，而不影响治疗。 微量示踪剂是 100 µg 剂量的稳定同位素标记 (SIL) 药物。 这些微量示踪剂已被用于确定食物的绝对影响。 由于治疗给药药物和微量示踪剂之间的质量差异，两种化合物的浓度可以在同一样品中同时量化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 目前正在接受艾乐替尼治疗 NSCLC 或其他肿瘤适应症；
  2. 根据护理标准，以 600 mg 的稳定剂量每天两次（≥ 7 天）进行艾乐替尼治疗
  3. 年龄≥18岁；
  4. 能够并愿意给予书面知情同意；
  5. 世界卫生组织 (WHO) 的表现状态为 0,1 或 2；
  6. 能够并愿意接受采血进行药代动力学分析；
  7. 能够并愿意获得一根用于药代动力学采样的静脉输液管
  8. 能够并愿意遵守研究限制并在规定的期限内留在研究中心。
  9. 能够并愿意接受规定的食物干预

排除标准：

  1. 在接受研究治疗前 30 天或 5 个半衰期内使用研究药物 (alectinib-d6) 进行的任何治疗；
  2. 任何使用 CYP3A4 抑制剂的治疗（例如 波普瑞韦、克拉霉素、红霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦和伏立康唑），Pgp 抑制剂（例如 环孢素、激肽和维拉帕米）、乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 抑制剂（例如 拉帕替尼），CYP3A4、Pgp 或 BCRP 的诱导剂；
  3. 患有可能影响艾乐替尼溶出和/或吸收的任何已知疾病或功能障碍的患者（例如 炎症性肠病、胃旁路术）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：艾来替尼-d6
患者将在第 1 天和第 9 天口服一剂 alectinib-d6 (100 µg)。
其他：食物
alectinib-d6 将在第 1 天与早餐一起服用以确定食物效应
其他名称：
  • 食物状态
其他：快速地
alectinib-d6 将在第 9 天至少 10 小时的过夜禁食后给药，以确定食物效应
其他名称：
  • 快速状态

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食物对艾乐替尼的影响
大体时间：10天
使用稳定同位素标记的微量示踪剂方法确定标准化荷兰早餐对口服艾乐替尼 (Alecensa®) 在稳定状态下的药代动力学 (Cmax) 的食物影响。
10天
食物对艾乐替尼的影响
大体时间：10天

使用稳定同位素标记的微量示踪剂方法确定标准化荷兰早餐对口服艾乐替尼 (Alecensa®) 在稳定状态下的药代动力学（AUC 和相对生物利用度 (F)）的食物影响。

看着 Cmax
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Netherlands Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月4日

研究完成 (实际的)

2024年10月4日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (实际的)

2023年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月24日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N20FEA
  • 2021-006957-69 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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