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Alectinib 약동학에 대한 식품 효과

2025년 6월 24일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

안정적인 동위원소 표지 마이크로트레이서 접근법을 사용한 경구용 알렉티닙(Alecensa®)의 약동학에 대한 표준화된 네덜란드식 아침 식사의 식품 효과

알렉티닙 약동학에 대한 이 식품 효과 연구의 목표는 알렉티닙의 식품 효과에 대해 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 표준화된 네덜란드식 아침 식사가 경구 알렉티닙(Alecensa®)의 약동학, 특히 피크 혈장 농도(Cmax), 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 상대적 생체이용률에 대한 식품 효과를 다음을 사용하여 정상 상태에서 결정합니다. 안정적인 동위원소 표지 마이크로트레이서 접근법.

참가자는 서로 다른 날 음식 유무에 관계없이 alectinib-d6(마이크로트레이서)를 복용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 알렉티닙의 약동학에 대한 표준화된 네덜란드식 아침 식사의 식품 효과를 결정하는 것입니다. 3건의 연구에서 알렉티닙 약동학에 대한 음식 효과가 보고되었다는 사실에도 불구하고, 음식 효과가 환자의 일상 생활에서 알렉티닙 노출에 어떤 영향을 미치는지는 여전히 불분명합니다. 관찰된 노출-반응 관계뿐만 아니라 알렉티닙 노출에서 관찰된 높은 개인간 및 개인내 가변성으로 인해 이 효과를 이해하는 것이 중요합니다. 음식은 선량 증가 없이 노출을 늘리거나 개인 내 변동성을 줄이기 위한 전략일 수 있습니다.

기존의 교차 식품 효과 연구에서는 참여 환자가 정상 상태에 도달할 때까지(해당 약물 반감기의 약 5배) 며칠 동안 음식 유무에 관계없이 시험용 약물을 투여해야 합니다. 정상 상태에 도달하면 연구 약물의 노출을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 그러나 이 연구 설계는 노출 부족 가능성으로 인해 알렉티닙의 식품 효과를 결정하는 데 부적절합니다. 이전에 보고된 노출-반응 분석에서는 알렉티닙 최저 혈장 농도(Ctrough)가 435ng/mL 미만인 NSCLC 환자의 생존율이 유의하게 감소했다고 보고했습니다. 임상 시험 시뮬레이션은 음식 효과를 40%로 가정하고 공복 상태에서 알렉티닙을 투여할 때 환자의 55.5%가 Ctrough가 목표치보다 낮은 것으로 나타났습니다.

치료 치료에 영향을 주지 않으면서 알렉티닙 약동학에 대한 식품 효과를 결정하기 위해 마이크로트레이서 접근법을 선택했습니다. 마이크로 트레이서는 100µg 용량의 안정적인 동위원소 표지(SIL) 약물입니다. 이 마이크로 트레이서는 절대 식품 효과를 결정하는 데 사용되었습니다. 치료 투여 약물과 마이크로 트레이서 사이의 질량 차이로 인해 두 화합물의 농도는 동일한 샘플에서 동시에 정량화될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현재 NSCLC 또는 기타 종양학적 적응증에 대해 알렉티닙으로 치료 중입니다.
  2. 치료 표준에 따라 1일 2회(≥ 7일) 600mg의 안정적인 용량으로 알렉티닙 치료 중
  3. 연령 ≥ 18세;
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  5. 세계 보건 기구(WHO) 성과 상태 0,1 또는 2;
  6. 약동학 분석을 위해 혈액 샘플링을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
  7. 약동학적 샘플링을 위해 하나의 정맥주사 라인을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
  8. 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 기간 동안 연구 센터에 머물 수 있는 능력과 의지.
  9. 정의된 식품 개입을 받을 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  1. 임상시험 치료를 받기 전 30일 또는 5 반감기 이내에 임상시험 약물(alectinib-d6)을 사용한 모든 치료;
  2. CYP3A4 억제제(예: boceprevir, clarithromycin, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, ritonavir 및 voriconazole), Pgp 억제제(예: 사이클로스포린, 키니딘 및 베라파밀), 유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제(예: 라파티닙), CYP3A4, Pgp 또는 BCRP의 인덕터;
  3. 알렉티닙의 용해 및/또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 질병 또는 기능 장애를 앓고 있는 환자(예: 염증성 장 질환, 위 우회).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 알렉티닙-d6
환자는 1일차와 9일차에 alectinib-d6(100μg)을 1회 경구 투여받게 됩니다.
다른: 음식
alectinib-d6는 식품 효과를 확인하기 위해 1일째 아침 식사와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 식품 상태
다른: 빠른
alectinib-d6는 식품 효과를 확인하기 위해 9일째에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 빠른 상태

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알렉티닙에 대한 식품 효과
기간: 10 일
안정한 동위원소 표지 마이크로트레이서 접근법을 사용하여 정상 상태에서 경구 알렉티닙(Alecensa®)의 약동학(Cmax)에 대한 표준화된 네덜란드식 아침 식사의 식품 효과를 결정합니다.
10 일
알렉티닙에 대한 식품 효과
기간: 10 일

안정한 동위원소 표지 마이크로트레이서 접근법을 사용하여 정상 상태에서 경구 알렉티닙(Alecensa®)의 약동학(AUC 및 상대적 생체이용률(F))에 대한 표준화된 네덜란드식 아침 식사의 음식 효과를 결정합니다.

씨맥스를 보고
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N20FEA
  • 2021-006957-69 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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