Az élelmiszer hatása az alektinib farmakokinetikájára
A standardizált holland reggeli élelmiszer-hatása az orális alektinib (Alecensa®) farmakokinetikájára stabil izotóposan jelölt mikronyomkövető módszerrel
Az alektinib farmakokinetikáját vizsgáló, élelmiszer-hatásokra vonatkozó tanulmány célja az alektinib táplálékhatásának megismerése. A fő kérdés, amelyre a válasz a következő:
• Meghatározni egy standardizált holland reggeli élelmiszer-hatását az orális alektinib (Alecensa®) farmakokinetikájára, különös tekintettel a plazma csúcskoncentrációjára (Cmax), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területre (AUC) és a relatív biohasznosulásra, egyensúlyi állapotban stabil izotóposan jelölt mikronyomkövető megközelítés.
A résztvevők alectinib-d6-ot (mikronyomjelzőt) étkezés közben és étkezés nélkül is szednek különböző napokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja egy szabványosított holland reggeli élelmiszer-hatásának meghatározása az alektinib farmakokinetikájára. Annak ellenére, hogy három tanulmány beszámolt az alektinib farmakokinetikájára gyakorolt élelmiszer-hatásról, még mindig nem világos, hogy a táplálék milyen hatással van az alektinib expozíciójára a betegek mindennapi életében. Fontos megérteni ezt a hatást az alektinib-expozícióban megfigyelt nagy inter- és intraindividuális variabilitás, valamint a megfigyelt expozíció-válasz összefüggés miatt. Az étkezés lehet egy stratégia az expozíció növelésére dózisemelés nélkül, vagy csökkentheti az egyénen belüli változékonyságot.
Egy hagyományos, keresztezett, táplálékhatás-vizsgálat megköveteli a résztvevő betegektől, hogy a vizsgált gyógyszert étellel és anélkül is beadják több napon keresztül, amíg el nem érik az egyensúlyi állapotot (az adott gyógyszer felezési idejének körülbelül 5-szöröse). Az egyensúlyi állapot elérésekor vérmintákat vesznek a vizsgált gyógyszer expozíciójának meghatározásához. Ez a vizsgálati terv azonban nem megfelelő az alektinib élelmiszer-hatásának meghatározására az esetleges alulexpozíció miatt. Egy korábban közölt expozíció-válasz elemzés szignifikánsan csökkentette a túlélést azoknál az NSCLC-betegeknél, akiknél az alektinib minimális plazmakoncentrációja (Ctrough) <435 ng/ml. A klinikai vizsgálati szimulációk azt mutatták, hogy a betegek 55,5%-ánál a Ctrough a célérték alatt marad, ha az alektinibet éhgyomorra adják, 40%-os táplálékhatást feltételezve.
A mikronyomkövető megközelítést választottuk az alektinib farmakokinetikájára gyakorolt élelmiszer-hatás meghatározására anélkül, hogy a terápiás kezelést befolyásolták volna. A mikronyomjelző egy stabil izotóposan jelölt (SIL) gyógyszer 100 µg-os dózisa. Ezeket a mikronyomkövetőket az abszolút élelmiszer-hatás meghatározására használták. A terápiásan beadott gyógyszer és a mikronyomjelző tömegkülönbsége miatt mindkét vegyület koncentrációja egyidejűleg számszerűsíthető ugyanabban a mintában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg alektinibbel kezelik NSCLC vagy más onkológiai indikációk miatt;
- Stabil, napi kétszeri 600 mg-os alektinib-kezelés (≥ 7 nap) a standard ellátásnak megfelelően
- Életkor ≥ 18 év;
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni;
- az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0, 1 vagy 2;
- Képes és hajlandó vérvételre farmakokinetikai elemzés céljából;
- Képes és hajlandó egy intravénás vezetéket beszerezni a farmakokinetikai mintavételhez
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat, és a szükséges ideig a tanulmányi központban maradni.
- Képes és hajlandó a meghatározott élelmezési beavatkozásokra
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel (alectinib-d6) végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül;
- Bármilyen CYP3A4 inhibitorokkal végzett kezelés (pl. boceprevir, klaritromicin, eritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir és vorikonazol), a Pgp inhibitorai (pl. ciklosporin, kinidin és verapamil), a mellrák-rezisztencia fehérje (BCRP) inhibitorai (pl. lapatinib), CYP3A4, Pgp vagy BCRP induktorai;
- Olyan ismert betegségben vagy diszfunkcióban szenvedő betegek, akik befolyásolhatják az alektinib feloldódását és/vagy felszívódását (pl. gyulladásos bélbetegség, gyomorbypass).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: alektinib-d6
A betegek egyetlen adag alectinib-d6-ot (100 µg) kapnak szájon át az 1. és 9. napon.
|
Az alectinib-d6-ot az 1. napon reggelivel adják be, hogy meghatározzák a táplálék hatását
Más nevek:
Az alectinib-d6-ot legalább 10 órás éjszakai koplalás után adjuk be a 9. napon, hogy meghatározzuk a táplálék hatását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
élelmiszer-hatás az alektinibra
Időkeret: 10 nap
|
Egy standardizált holland reggeli élelmiszer-hatásának meghatározása az orális alektinib (Alecensa®) farmakokinetikájára (Cmax), egyensúlyi állapotban, stabil izotóposan jelölt mikronyomkövető módszerrel.
|
10 nap
|
|
élelmiszer-hatás az alektinibra
Időkeret: 10 nap
|
Egy standardizált holland reggeli élelmiszer-hatásának meghatározása az orális alektinib (Alecensa®) farmakokinetikájára (AUC és relatív biohasznosulása (F)) egyensúlyi állapotban, stabil izotóposan jelölt mikronyomkövető módszerrel. a Cmaxot nézve |
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N20FEA
- 2021-006957-69 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechBefejezve
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleMegszűnt
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdBefejezve
-
Bio-Thera SolutionsBefejezve
-
Xinqiao Hospital of ChongqingBefejezve
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktív, nem toborzó
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... és más munkatársakIsmeretlen
-
AstraZenecaBefejezveNSCLCSvédország, Bulgária, Mexikó, Orosz Föderáció, Pulyka, Egyesült Királyság, Fülöp-szigetek, Malaysia, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia, Hollandia, Norvégia, Argentína, Ausztrália, Kanada, S... és több
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalToborzás
Klinikai vizsgálatok a étel
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
EnzymotecBefejezve
-
Hospices Civils de LyonMegszűntBélbetegségekFranciaország
-
Aker Biomarine Antarctic ASBioTeSys GmbHBefejezve
-
Taipei Medical UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodásTajvan
-
King's College LondonIsmeretlenFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Királyság