O efeito do alimento na farmacocinética do alectinibe
O efeito alimentar de um café da manhã holandês padronizado na farmacocinética do alectinibe oral (Alecensa®) usando uma abordagem de microtraçador marcado isotopicamente estável
O objetivo deste estudo de efeito alimentar sobre a farmacocinética do alectinibe é aprender sobre o efeito alimentar do alectinibe. A questão principal que se pretende responder é:
• Determinar o efeito alimentar de um café da manhã holandês padronizado na farmacocinética do alectinibe oral (Alecensa®), especialmente concentração plasmática máxima (Cmax), área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) e biodisponibilidade relativa, no estado estacionário usando uma abordagem estável de microtraçador isotopicamente marcado.
Os participantes tomarão alectinibe-d6 (microtracer) com e sem alimentos em dias diferentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o efeito alimentar de um café da manhã holandês padronizado na farmacocinética do alectinibe. Apesar do fato de que três estudos relataram um efeito alimentar na farmacocinética do alectinibe, ainda não está claro qual é o efeito do alimento na exposição ao alectinibe na vida diária dos pacientes. É importante compreender este efeito devido à elevada variabilidade inter e intraindividual observada na exposição ao alectinib, bem como à relação exposição-resposta observada. A alimentação pode ser uma estratégia para aumentar a exposição sem aumentar a dose ou reduzir a variabilidade intraindividual.
Um estudo cruzado convencional de efeito alimentar requer que os pacientes participantes administrem o medicamento experimental com e sem alimentos durante vários dias até que o estado estacionário seja atingido (aproximadamente 5 vezes a meia-vida do respectivo medicamento). Quando o estado estacionário for atingido, amostras de sangue serão coletadas para determinação da exposição ao medicamento experimental. No entanto, este desenho de estudo é inadequado para a determinação do efeito alimentar do alectinibe devido à possível subexposição. Uma análise de resposta à exposição relatada anteriormente relatou sobrevida significativamente diminuída para pacientes com NSCLC com concentrações plasmáticas mínimas de alectinibe (Ctrough) <435 ng/mL. Simulações de ensaios clínicos demonstraram que 55,5% dos pacientes terão Cva abaixo do alvo quando o alectinibe é administrado em jejum, assumindo um efeito alimentar de 40%.
Uma abordagem de microtraçador foi escolhida para determinar o efeito do alimento na farmacocinética do alectinibe sem influenciar o tratamento terapêutico. Um microtraçador é uma dose de 100 µg de um fármaco marcado isotopicamente (SIL) estável. Esses microtraçadores têm sido usados para a determinação do efeito absoluto dos alimentos. Devido à diferença de massa entre o fármaco terapêutico administrado e o microtraçador, as concentrações de ambos os compostos podem ser quantificadas simultaneamente na mesma amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente tratado com alectinibe para NSCLC ou outras indicações oncológicas;
- Em tratamento com alectinibe em uma dose estável de 600 mg duas vezes ao dia (≥ 7 dias) de acordo com o padrão de tratamento
- Idade ≥ 18 anos;
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito;
- status de desempenho da organização mundial da saúde (OMS) de 0,1 ou 2;
- Capaz e disposto a submeter-se a amostragem de sangue para análise farmacocinética;
- Capaz e disposto a obter uma linha intravenosa para amostragem farmacocinética
- Capaz e disposto a cumprir as restrições de estudo e permanecer no centro de estudos pelo tempo necessário.
- Capaz e disposto a se submeter às intervenções alimentares definidas
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento com medicamentos em investigação (alectinibe-d6) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes de receber o tratamento em investigação;
- Qualquer tratamento com inibidores do CYP3A4 (p. boceprevir, claritromicina, eritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, ritonavir e voriconazol), inibidores da Pgp (p. ciclosporina, quinidina e verapamil), inibidores da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) (por exemplo, lapatinib), indutores de CYP3A4, Pgp ou BCRP;
- Doentes que sofram de qualquer doença ou disfunção conhecida que possa influenciar a dissolução e/ou absorção de alectinib (p. doença inflamatória intestinal, bypass gástrico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: alectinibe-d6
Os pacientes receberão uma dose única de alectinibe-d6 (100 µg) por via oral nos dias 1 e 9.
|
o alectinibe-d6 será administrado com café da manhã no dia 1 para determinar o efeito do alimento
Outros nomes:
o alectinibe-d6 será administrado após um jejum noturno de no mínimo 10 horas no dia 9 para determinar o efeito do alimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito do alimento no alectinibe
Prazo: 10 dias
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Determinar o efeito alimentar de um café da manhã holandês padronizado na farmacocinética (Cmax) do alectinibe oral (Alecensa®), em estado estacionário, usando uma abordagem de microtraçador isotopicamente marcado estável.
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10 dias
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efeito do alimento no alectinibe
Prazo: 10 dias
|
Determinar o efeito alimentar de um café da manhã holandês padronizado na farmacocinética (AUC e biodisponibilidade relativa (F)) do alectinibe oral (Alecensa®), em estado estacionário, usando uma abordagem de microtraçador isotopicamente marcado estável. olhando para Cmax |
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N20FEA
- 2021-006957-69 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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