Vliv potravy na farmakokinetiku alectinibu
Potravinový efekt standardizované holandské snídaně na farmakokinetiku perorálního alectinibu (Alecensa®) za použití přístupu stabilního izotopicky značeného mikrotraceru
Cílem této studie vlivu potravy na farmakokinetiku alectinibu je dozvědět se o vlivu alectinibu na jídlo. Hlavní otázka, na kterou má odpovědět, je:
• Stanovit potravinový účinek standardizované holandské snídaně na farmakokinetiku perorálního alectinibu (Alecensa®), zejména maximální plazmatickou koncentraci (Cmax), plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) a relativní biologickou dostupnost v ustáleném stavu pomocí stabilní izotopicky značený mikrotracerový přístup.
Účastníci budou užívat alectinib-d6 (mikroindikátor) s jídlem a bez jídla v různé dny.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je určit vliv jídla standardizované holandské snídaně na farmakokinetiku alectinibu. Navzdory skutečnosti, že tři studie uváděly vliv potravy na farmakokinetiku alectinibu, stále není jasné, jaký je vliv potravy na expozici alectinibu v každodenním životě pacientů. Je důležité porozumět tomuto účinku vzhledem k vysoké inter- a intraindividuální variabilitě pozorované při expozici alectinibu, stejně jako pozorovanému vztahu expozice-odpověď. Jídlo může být strategií ke zvýšení expozice bez zvýšení dávky nebo snížení intraindividuální variability.
Konvenční, zkřížená studie účinku potravy vyžaduje, aby zúčastnění pacienti podávali hodnocený lék s jídlem a bez jídla po několik dní, dokud není dosaženo ustáleného stavu (přibližně 5násobek poločasu příslušného léku). Po dosažení ustáleného stavu se odeberou vzorky krve pro stanovení expozice zkoumanému léku. Tento design studie je však nevhodný pro stanovení účinku alectinibu na potraviny z důvodu možné podexpozice. Dříve hlášená analýza expozice-odpověď uváděla významně snížené přežití u pacientů s NSCLC s minimálními plazmatickými koncentracemi alectinibu (Ctrough) <435 ng/ml. Simulace klinických studií prokázaly, že 55,5 % pacientů bude mít Ctrough pod cílovou hodnotou, když je alectinib podáván nalačno za předpokladu 40% účinku potravy.
Ke stanovení vlivu potravy na farmakokinetiku alectinibu bez ovlivnění terapeutické léčby byl zvolen přístup mikrotraceru. Mikroindikátor je dávka 100 ug stabilního izotopicky značeného (SIL) léčiva. Tyto mikrotracery byly použity pro stanovení absolutního efektu potravin. Vzhledem k hmotnostnímu rozdílu mezi terapeuticky podaným léčivem a mikroindikátorem mohou být koncentrace obou sloučenin současně kvantifikovány ve stejném vzorku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době léčeni alectinibem pro NSCLC nebo jiné onkologické indikace;
- Při léčbě alectinibem ve stabilní dávce 600 mg dvakrát denně (≥ 7 dní) podle standardní péče
- Věk ≥ 18 let;
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas;
- stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0,1 nebo 2;
- Schopný a ochotný podstoupit odběr krve pro farmakokinetickou analýzu;
- Schopný a ochotný získat jednu intravenózní linku pro farmakokinetické odběry vzorků
- Schopný a ochotný dodržovat studijní omezení a zůstat ve studijním centru po požadovanou dobu.
- Schopný a ochotný podstoupit definované potravinové intervence
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli léčba hodnocenými léky (alectinib-d6) během 30 dnů nebo 5 poločasů před podáním hodnocené léčby;
- Jakákoli léčba inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, erythromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a vorikonazol), inhibitory Pgp (např. cyklosporin, kinidin a verapamil), inhibitory proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) (např. lapatinib), induktory CYP3A4, Pgp nebo BCRP;
- Pacienti trpící jakýmkoli známým onemocněním nebo dysfunkcí, která by mohla ovlivnit rozpouštění a/nebo absorpci alectinibu (např. zánětlivé onemocnění střev, žaludeční bypass).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: alectinib-d6
Pacienti dostanou jednu dávku alectinibu-d6 (100 µg) perorálně v den 1 a 9.
|
alectinib-d6 bude podáván se snídaní v den 1, aby se určil účinek potravy
Ostatní jména:
alectinib-d6 bude podáván po nočním hladovění v délce minimálně 10 hodin v den 9, aby se určil účinek jídla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potravinový účinek na alectinib
Časové okno: 10 dní
|
Stanovit účinek jídla standardizované holandské snídaně na farmakokinetiku (Cmax) perorálního alectinibu (Alecensa®) v ustáleném stavu pomocí přístupu stabilního izotopově značeného mikrotraceru.
|
10 dní
|
|
potravinový účinek na alectinib
Časové okno: 10 dní
|
Stanovení potravinového účinku standardizované holandské snídaně na farmakokinetiku (AUC a relativní biologická dostupnost (F)) perorálního alectinibu (Alecensa®) v ustáleném stavu pomocí přístupu stabilního izotopově značeného mikrotraceru. při pohledu na Cmax |
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N20FEA
- 2021-006957-69 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jídlo
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsNáborMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
Sam Houston State UniversityDokončeno