El efecto de los alimentos en la farmacocinética de alectinib
El efecto alimentario de un desayuno holandés estandarizado sobre la farmacocinética de alectinib oral (Alecensa®) utilizando un enfoque de microtrazador marcado isotópicamente estable
El objetivo de este estudio sobre el efecto de los alimentos en la farmacocinética de alectinib es conocer el efecto de los alimentos de alectinib. La pregunta principal que se pretende responder es:
• Determinar el efecto alimentario de un desayuno holandés estandarizado sobre la farmacocinética de alectinib oral (Alecensa®), especialmente la concentración plasmática máxima (Cmax), el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) y la biodisponibilidad relativa, en estado estacionario utilizando un enfoque de microtrazador marcado isotópicamente estable.
Los participantes tomarán alectinib-d6 (microtrazador) con y sin alimentos en días diferentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el efecto alimentario de un desayuno holandés estandarizado sobre la farmacocinética de alectinib. A pesar de que tres estudios informaron un efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de alectinib, aún no está claro cuál es el efecto de los alimentos sobre la exposición a alectinib en la vida diaria de los pacientes. Es importante comprender este efecto debido a la alta variabilidad interindividual e intraindividual observada en la exposición a alectinib, así como la relación exposición-respuesta observada. Los alimentos podrían ser una estrategia para aumentar la exposición sin aumentar la dosis o reducir la variabilidad intraindividual.
Un estudio cruzado convencional del efecto de los alimentos requiere que los pacientes participantes administren el fármaco en investigación con y sin alimentos durante varios días hasta alcanzar el estado estacionario (aproximadamente 5 veces la vida media del fármaco respectivo). Cuando se alcanza el estado estacionario, se recolectarán muestras de sangre para determinar la exposición del fármaco en investigación. Sin embargo, el diseño de este estudio es inapropiado para la determinación del efecto alimentario del alectinib debido a la posible subexposición. Un análisis de exposición-respuesta informado anteriormente informó una supervivencia significativamente menor para los pacientes con NSCLC con concentraciones plasmáticas mínimas de alectinib (Cmin) <435 ng/mL. Las simulaciones de ensayos clínicos demostraron que el 55,5 % de los pacientes tendrán una Cmin por debajo del objetivo cuando se administre alectinib en ayunas, suponiendo un efecto alimentario del 40 %.
Se eligió un enfoque de microtrazador para determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de alectinib sin influir en el tratamiento terapéutico. Un microtrazador es una dosis de 100 µg de un fármaco marcado con isótopos estables (SIL). Estos microtrazadores se han utilizado para la determinación del efecto alimentario absoluto. Debido a la diferencia de masa entre el fármaco terapéutico administrado y el microtrazador, las concentraciones de ambos compuestos se pueden cuantificar simultáneamente en la misma muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente tratado con alectinib por NSCLC u otras indicaciones oncológicas;
- En tratamiento con alectinib a una dosis estable de 600 mg dos veces al día (≥ 7 días) según el estándar de atención
- Edad ≥ 18 años;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
- estado funcional de la organización mundial de la salud (OMS) de 0, 1 o 2;
- Capaz y dispuesto a someterse a un muestreo de sangre para análisis farmacocinético;
- Capaz y dispuesto a obtener una línea intravenosa para muestreo farmacocinético
- Capaz y dispuesto a cumplir con las restricciones de estudio y permanecer en el centro de estudio durante el tiempo requerido.
- Capaz y dispuesto a someterse a las intervenciones alimentarias definidas
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento con fármacos en investigación (alectinib-d6) dentro de los 30 días o 5 semividas antes de recibir el tratamiento en investigación;
- Cualquier tratamiento con inhibidores de CYP3A4 (p. boceprevir, claritromicina, eritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, ritonavir y voriconazol), inhibidores de la Pgp (p. ciclosporina, quinidina y verapamilo), inhibidores de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) (p. lapatinib), inductores de CYP3A4, Pgp o BCRP;
- Pacientes que padezcan cualquier enfermedad o disfunción conocida que pueda influir en la disolución y/o absorción de alectinib (p. enfermedad inflamatoria intestinal, bypass gástrico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: alectinib-d6
Los pacientes recibirán una dosis única de alectinib-d6 (100 µg) por vía oral los días 1 y 9.
|
alectinib-d6 se administrará con el desayuno el día 1 para determinar el efecto de los alimentos
Otros nombres:
alectinib-d6 se administrará después de un ayuno nocturno de un mínimo de 10 horas el día 9 para determinar el efecto de los alimentos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de los alimentos sobre alectinib
Periodo de tiempo: 10 días
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Determinar el efecto alimentario de un desayuno holandés estandarizado sobre la farmacocinética (Cmax) de alectinib oral (Alecensa®), en estado estacionario utilizando un enfoque de microtrazador marcado isotópicamente estable.
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10 días
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efecto de los alimentos sobre alectinib
Periodo de tiempo: 10 días
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Determinar el efecto alimentario de un desayuno holandés estandarizado sobre la farmacocinética (AUC y biodisponibilidad relativa (F)) de alectinib oral (Alecensa®), en estado estacionario utilizando un enfoque de microtrazador marcado con isótopos estables. mirando Cmax |
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N20FEA
- 2021-006957-69 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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