Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Alectinib
Der Lebensmitteleffekt eines standardisierten holländischen Frühstücks auf die Pharmakokinetik von oralem Alectinib (Alecensa®) unter Verwendung eines mit stabilen Isotopen markierten Microtracer-Ansatzes
Das Ziel dieser Lebensmittelwirkungsstudie zur Pharmakokinetik von Alectinib ist es, mehr über die Lebensmittelwirkung von Alectinib zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Bestimmung der Nahrungswirkung eines standardisierten holländischen Frühstücks auf die Pharmakokinetik von oralem Alectinib (Alecensa®), insbesondere die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die relative Bioverfügbarkeit im Steady-State ein mit stabilen Isotopen markierter Microtracer-Ansatz.
Die Teilnehmer nehmen an verschiedenen Tagen Alectinib-d6 (Microtracer) mit und ohne Nahrung ein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nahrungseffekt eines standardisierten holländischen Frühstücks auf die Pharmakokinetik von Alectinib zu bestimmen. Trotz der Tatsache, dass drei Studien über einen Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Alectinib berichtet haben, ist noch unklar, welchen Einfluss Nahrungsmittel auf die Alectinib-Exposition im täglichen Leben der Patienten haben. Aufgrund der beobachteten hohen inter- und intraindividuellen Variabilität bei der Alectinib-Exposition sowie der beobachteten Expositions-Wirkungs-Beziehung ist es wichtig, diesen Effekt zu verstehen. Nahrung könnte eine Strategie sein, um die Exposition ohne Dosiserhöhung zu erhöhen oder die intraindividuelle Variabilität zu verringern.
Bei einer konventionellen Cross-over-Food-Effect-Studie müssen die teilnehmenden Patienten das Prüfpräparat mit und ohne Nahrung über mehrere Tage verabreichen, bis der Steady-State erreicht ist (ca. 5-fache Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments). Wenn der Steady-State erreicht ist, werden Blutproben zur Bestimmung der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat entnommen. Dieses Studiendesign ist jedoch aufgrund einer möglichen Unterexposition für die Bestimmung des Nahrungsmitteleffekts von Alectinib ungeeignet. Eine zuvor berichtete Expositions-Wirkungs-Analyse berichtete von einer signifikant verkürzten Überlebenszeit bei NSCLC-Patienten mit Alectinib-Talplasmakonzentrationen (Ctrough) < 435 ng/ml. Klinische Studiensimulationen zeigten, dass 55,5 % der Patienten eine CTrough unter dem Zielwert haben, wenn Alectinib unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird, wobei ein Nahrungseffekt von 40 % angenommen wird.
Es wurde ein Microtracer-Ansatz gewählt, um den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Alectinib zu bestimmen, ohne die therapeutische Behandlung zu beeinflussen. Ein Microtracer ist eine 100-µg-Dosis eines mit stabilen Isotopen markierten (SIL) Arzneimittels. Diese Microtracer wurden zur Bestimmung des absoluten Lebensmitteleffekts verwendet. Aufgrund des Massenunterschieds zwischen dem therapeutisch verabreichten Medikament und dem Microtracer können die Konzentrationen beider Verbindungen gleichzeitig in derselben Probe quantifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit mit Alectinib bei NSCLC oder anderen onkologischen Indikationen behandelt;
- Unter Alectinib-Behandlung mit einer stabilen Dosis von 600 mg zweimal täglich (≥ 7 Tage) gemäß Behandlungsstandard
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0,1 oder 2;
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse zu unterziehen;
- In der Lage und bereit, eine intravenöse Leitung für die pharmakokinetische Probenahme zu erhalten
- Fähigkeit und Bereitschaft, Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderliche Dauer am Studienzentrum zu bleiben.
- In der Lage und bereit, sich den definierten Ernährungsinterventionen zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Jede Behandlung mit Prüfpräparaten (Alectinib-d6) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Erhalt der Prüfbehandlung;
- Jede Behandlung mit Inhibitoren von CYP3A4 (z. Boceprevir, Clarithromycin, Erythromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir und Voriconazol), Inhibitoren von Pgp (z. Cyclosporin, Kinidin und Verapamil), Inhibitoren des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (z. Lapatinib), Induktoren von CYP3A4, Pgp oder BCRP;
- Patienten mit bekannten Erkrankungen oder Funktionsstörungen, die die Auflösung und/oder Resorption von Alectinib beeinflussen könnten (z. entzündliche Darmerkrankung, Magenbypass).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Alectinib-d6
Die Patienten erhalten an Tag 1 und 9 eine Einzeldosis Alectinib-d6 (100 µg) oral.
|
Alectinib-d6 wird am Tag 1 mit dem Frühstück verabreicht, um den Nahrungsmitteleffekt zu bestimmen
Andere Namen:
Alectinib-d6 wird nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden an Tag 9 verabreicht, um den Nahrungseffekt zu bestimmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf Alectinib
Zeitfenster: 10 Tage
|
Es sollte die Nahrungswirkung eines standardisierten holländischen Frühstücks auf die Pharmakokinetik (Cmax) von oralem Alectinib (Alecensa®) im Steady State unter Verwendung eines mit stabilen Isotopen markierten Microtracer-Ansatzes bestimmt werden.
|
10 Tage
|
|
Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf Alectinib
Zeitfenster: 10 Tage
|
Es sollte der Lebensmitteleffekt eines standardisierten holländischen Frühstücks auf die Pharmakokinetik (AUC und relative Bioverfügbarkeit (F)) von oralem Alectinib (Alecensa®) im Steady State unter Verwendung eines mit stabilen Isotopen markierten Microtracer-Ansatzes bestimmt werden. Blick auf Cmax |
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N20FEA
- 2021-006957-69 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAbgeschlossen
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleBeendet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAbgeschlossen
-
Bio-Thera SolutionsAbgeschlossen
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutierung
-
TYK Medicines, IncRekrutierung
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenNoch keine RekrutierungNSCLCDeutschland, Niederlande
-
Beta Pharma, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Essen
-
Purdue UniversityAbgeschlossenEisenmangel | Vitamin-A-MangelSenegal
-
Sheba Medical CenterAbgeschlossenKrankhafte Fettsucht | SättigungIsrael
-
University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAbgeschlossenNierenversagen | Diät-Gewohnheit | Albumin; DoppeltVereinigte Staaten
-
University of ZurichADR-AC Laboratory, BerneAbgeschlossenLebensmittelallergieSchweiz
-
University of South FloridaRekrutierung
-
Faeth TherapeuticsRekrutierungMetastasierendes Adenokarzinom des Pankreas | Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
-
Faeth TherapeuticsZurückgezogenMetastasierter DarmkrebsVereinigte Staaten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendKindheitsfettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Hebrew University of JerusalemAnmeldung auf EinladungReaktion auf Lebensmittel | Essensstopp | Food Response-HemmungIsrael
-
University of California, DavisAbgeschlossenEntzündung | Ernährungsumstellung | HDLVereinigte Staaten