髋关节镜检查中的氨甲环酸 (TXA)
2023年1月24日 更新者：Vehniah Tjong、Northwestern University
评估氨甲环酸 (TXA) 在髋关节镜检查中的疗效：一项随机对照试验
本研究的主要目标是确定围手术期静脉注射氨甲环酸 (TXA) 是否会减少术中出血并随后改善手术过程中的视觉清晰度并减少接受髋关节镜检查的患者的手术牵引时间。
此外，本研究旨在确定静脉注射 TXA 是否会减轻术后疼痛并影响接受髋关节镜检查的患者的髋关节特异性患者报告结果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 计划接受任何关节内手术的初次髋关节镜检查
- 能够完成和理解英语学习材料
排除标准：
- 18岁以下
- 无法完成和理解英语学习材料
- 接受修复手术的患者
- 先前对研究关节进行过手术的患者
- 使用干扰凝血或 TXA 清除药物的患者
- 已知对 TXA 过敏的患者
- 患有以下任何一种合并症的患者
- 出血和/或凝血障碍
- 肾功能不全
- 镰状细胞性贫血症
- 血栓性疾病
- 妨碍手术的合并症（包括怀孕）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸
患者将通过通常为此程序建立的 IV 通道注射 15 mg/kg 氨甲环酸和 100 mL 生理盐水。
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100mL生理盐水中15mg/kg TXA注射液1次
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者将通过通常为此程序建立的静脉通路注射 100mL 生理盐水。
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1次注射100mL生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉清晰度等级
大体时间：整个手术过程
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外科医生报告的视觉清晰度等级 1 级：活动性出血导致能见度差 2 级：中等量的血液与冲洗液混合，能见度受到轻微影响但手术可接受 3 级：很少或没有出血；执行操作的能见度非常好
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整个手术过程
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中能见度评分
大体时间：整个手术过程
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所需的术中冲洗次数。 分数如下：
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整个手术过程
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手术牵引时间
大体时间：整个手术过程
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牵引过程的记录
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整个手术过程
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估计失血量
大体时间：整个手术过程
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以 mL 为单位的手术过程中的估计失血量
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整个手术过程
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术后换药
大体时间：从手术完成到术后 2 周
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计数术后换药次数
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从手术完成到术后 2 周
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：术后 24 周的术前基线
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从 0（无痛）到 10（最痛）评分
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术后 24 周的术前基线
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并发症
大体时间：从手术开始到术后前 6 个月
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并发症的数量和类型将被记录
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从手术开始到术后前 6 个月
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血栓栓塞事件
大体时间：从手术开始到术后前 6 个月
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血栓栓塞事件的数量
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从手术开始到术后前 6 个月
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改良哈里斯髋关节评分 (mHHS)
大体时间：术后 24 周的术前基线
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关于疼痛严重程度（1 项，0-44 分）和功能（7 项，0-47 分）的分量表。
较高的总分对应于较少的残疾。
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术后 24 周的术前基线
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国际髋关节结果工具 12 (iHOT)
大体时间：术后 24 周的术前基线
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12 个问题的评分从 0 到 100，100 表示功能最好，症状最少。
最终的 iHOT 分数等于 12 个分数的平均值。
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术后 24 周的术前基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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