Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide tranexamique (TXA) en arthroscopie de la hanche

24 janvier 2023 mis à jour par: Vehniah Tjong, Northwestern University

Évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique (TXA) dans l'arthroscopie de la hanche : un essai randomisé et contrôlé

L'objectif principal de cette étude sera de déterminer si l'administration périopératoire d'acide tranexamique IV (TXA) réduira les saignements peropératoires et améliorera par la suite la clarté visuelle pendant la chirurgie et réduira le temps de traction opératoire chez les patients subissant une arthroscopie de la hanche. De plus, cette étude vise à déterminer si les injections IV de TXA réduiront la douleur postopératoire et affecteront les résultats rapportés par les patients spécifiques à la hanche chez les patients subissant une arthroscopie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Devrait subir une arthroscopie primaire de la hanche pour toute intervention intra-articulaire
  • Capable de compléter et de comprendre le matériel d'étude en anglais

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ne peut pas compléter et comprendre le matériel d'étude en anglais
  • Patients subissant une chirurgie de révision
  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur l'articulation à l'étude
  • Patients prenant des médicaments qui interfèrent avec la coagulation ou la clairance du TXA
  • Patients ayant une allergie connue au TXA
  • Patients présentant l'une des comorbidités suivantes
  • Troubles hémorragiques et/ou de la coagulation
  • Insuffisance rénale
  • Drépanocytose
  • Maladies thrombotiques
  • Comorbidités empêchant la chirurgie (y compris la grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: L'acide tranexamique
Les patients recevront une injection de 15 mg/kg d'acide tranexamique dans 100 mL de solution saline normale via un accès IV normalement établi pour cette procédure.
Médicament: L'acide tranexamique
1 injection de 15mg/kg de TXA dans 100mL de sérum physiologique
Autres noms:
  • ATX
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients recevront une injection de 100 ml de solution saline normale via un accès IV normalement établi pour cette procédure.
Médicament: Placebo
1 injection de 100 ml de solution saline normale
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de clarté visuelle
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale
Degré de clarté visuelle signalé par le chirurgien Degré 1 : saignement actif entraînant une mauvaise visibilité Degré 2 : quantité modérée de sang mélangée au liquide d'irrigation, où la visibilité est légèrement affectée mais acceptable pour l'opération Degré 3 : peu ou pas de saignement ; la visibilité est excellente pour effectuer l'opération
Tout au long de la procédure chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de visibilité peropératoire
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale

Nombre de rinçages peropératoires requis.

Scores comme suit :

  1. Plus de 13 rinçages salins
  2. 8-12 rinçages salins
  3. 4 à 7 rinçages salins
  4. 1-3 rinçages salins 5 = zéro rinçages salins
Tout au long de la procédure chirurgicale
Temps de traction opératoire
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale
Procès-verbal de la procédure en traction
Tout au long de la procédure chirurgicale
Perte de sang estimée
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale
Estimation de la perte de sang pendant la procédure en ml
Tout au long de la procédure chirurgicale
Changements de pansements post-opératoires
Délai: Du moment de la fin de la chirurgie jusqu'à 2 semaines après l'opération
Compter le nombre de fois que le pansement post-opératoire a été changé
Du moment de la fin de la chirurgie jusqu'à 2 semaines après l'opération
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Noté de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
Ligne de base préopératoire jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Complications
Délai: Depuis le début de la chirurgie jusqu'aux 6 premiers mois post-opératoires
Le nombre de complications et le type de complication seront enregistrés
Depuis le début de la chirurgie jusqu'aux 6 premiers mois post-opératoires
Événements thromboemboliques
Délai: Depuis le début de la chirurgie jusqu'aux 6 premiers mois post-opératoires
Nombre d'événements thromboemboliques
Depuis le début de la chirurgie jusqu'aux 6 premiers mois post-opératoires
Score de hanche Harris modifié (mHHS)
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Sous-échelles concernant la sévérité de la douleur (1 élément, 0-44 points) et la fonction (7 éléments, 0-47 points). Un score global plus élevé correspond à moins d'incapacité.
Ligne de base préopératoire jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
Outil international de résultats de la hanche 12 (iHOT)
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'à 24 semaines après la chirurgie
12 questions notées de 0 à 100, 100 étant la meilleure fonction et le moins de symptômes. Le score iHOT final correspond à la moyenne des 12 scores.
Ligne de base préopératoire jusqu'à 24 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU#00215778

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner