Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy (TXA) w artroskopii stawu biodrowego

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vehniah Tjong, Northwestern University

Ocena skuteczności kwasu traneksamowego (TXA) w artroskopii stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy okołooperacyjne dożylne podanie kwasu traneksamowego (TXA) zmniejszy krwawienie śródoperacyjne, a następnie poprawi wyrazistość widzenia podczas operacji i skróci czas trakcji operacyjnej u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego. Ponadto badanie to ma na celu ustalenie, czy dożylne wstrzyknięcia TXA zmniejszą ból pooperacyjny i wpłyną na zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące stawu biodrowego u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowane poddanie się pierwotnej artroskopii stawu biodrowego w celu wykonania jakiegokolwiek zabiegu dostawowego
  • Potrafi ukończyć i zrozumieć materiały do ​​​​nauki w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nie potrafi ukończyć i zrozumieć materiałów do nauki w języku angielskim
  • Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację badanego stawu
  • Pacjenci przyjmujący leki zakłócające krzepnięcie lub klirens TXA
  • Pacjenci ze znaną alergią na TXA
  • Pacjenci z którąkolwiek z poniższych chorób współistniejących
  • Krwawienie i (lub) zaburzenia krzepnięcia
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Anemia sierpowata
  • Choroby zakrzepowe
  • Choroby współistniejące uniemożliwiające operację (w tym ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy
Pacjentom zostanie wstrzyknięte 15 mg/kg kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej przez dostęp dożylny normalnie ustalony dla tej procedury.
Lek: Kwas traneksamowy
1 wstrzyknięcie 15 mg/kg TXA w 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjentom zostanie wstrzyknięte 100 ml normalnej soli fizjologicznej przez dostęp dożylny normalnie ustalony dla tej procedury.
Lek: Placebo
1 wstrzyknięcie 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przejrzystości wizualnej
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny
Zgłoszona przez chirurga wyrazistość wzroku Stopień 1: Aktywne krwawienie prowadzące do słabej widoczności Stopień 2: Umiarkowana ilość krwi zmieszanej z płynem irygacyjnym, gdzie widoczność jest nieznacznie ograniczona, ale jest do zaakceptowania podczas operacji Stopień 3: Niewielkie krwawienie lub brak krwawienia; widoczność jest doskonała do wykonania operacji
Przez cały zabieg chirurgiczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena widoczności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny

Liczba wymaganych przepłukań śródoperacyjnych.

Wyniki w następujący sposób:

  1. Więcej niż 13 spłukiwań solą fizjologiczną
  2. 8-12 płukanek solą fizjologiczną
  3. 4-7 przepłukań solą fizjologiczną
  4. 1-3 płukania solą fizjologiczną 5 = zero płukania solą fizjologiczną
Przez cały zabieg chirurgiczny
Operacyjny czas trakcji
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny
Protokół procedury w trakcji
Przez cały zabieg chirurgiczny
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Przez cały zabieg chirurgiczny
Szacunkowa utrata krwi podczas zabiegu w ml
Przez cały zabieg chirurgiczny
Zmiany opatrunków pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od momentu zakończenia operacji do 2 tygodni po operacji
Policz, ile razy zmieniono opatrunek pooperacyjny
Od momentu zakończenia operacji do 2 tygodni po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia wyjściowa do 24 tygodni po operacji
Punktacja od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Przedoperacyjna linia wyjściowa do 24 tygodni po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia operacji do pierwszych 6 miesięcy po operacji
Zostanie odnotowana liczba powikłań i rodzaj powikłań
Od czasu rozpoczęcia operacji do pierwszych 6 miesięcy po operacji
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia operacji do pierwszych 6 miesięcy po operacji
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Od czasu rozpoczęcia operacji do pierwszych 6 miesięcy po operacji
zmodyfikowana ocena Harrisa Hip (mHHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia wyjściowa do 24 tygodni po operacji
Podskale dotyczące nasilenia bólu (1 pozycja, 0-44 punktów) i funkcji (7 pozycji, 0-47 punktów). Wyższy wynik ogólny odpowiada mniejszej niepełnosprawności.
Przedoperacyjna linia wyjściowa do 24 tygodni po operacji
Międzynarodowe narzędzie wyników leczenia stawów biodrowych 12 (iHOT)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia wyjściowa do 24 tygodni po operacji
12 pytań punktowanych od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą funkcję i najmniejszą liczbę objawów. Końcowy wynik iHOT jest równy średniej z 12 wyników.
Przedoperacyjna linia wyjściowa do 24 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU#00215778

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból biodra

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj