Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid (TXA) i hofteartroskopi

24. januar 2023 oppdatert av: Vehniah Tjong, Northwestern University

Vurdere effekten av tranexamsyre (TXA) i hofteartroskopi: en randomisert, kontrollert prøvelse

Det primære målet med denne studien vil være å avgjøre om perioperativ IV Tranexamic Acid (TXA) administrering vil redusere intraoperativ blødning og deretter forbedre visuell klarhet under kirurgi og redusere operativ traksjonstid hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi. I tillegg har denne studien som mål å avgjøre om IV TXA-injeksjoner vil redusere postoperativ smerte og påvirke hoftespesifikke pasientrapporterte utfall hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå primær hofteartroskopi for enhver intraartikulær prosedyre
  • Kunne fullføre og forstå studiemateriell på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kan ikke fullføre og forstå studiemateriell på engelsk
  • Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
  • Pasienter som tidligere har vært operert i studieleddet
  • Pasienter på legemidler som forstyrrer koagulasjon eller TXA-clearance
  • Pasienter med kjent allergi mot TXA
  • Pasienter med noen av følgende komorbiditeter
  • Blødning og/eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Sigdcellesykdom
  • Trombotiske sykdommer
  • Komorbiditeter som forhindrer kirurgi (inkludert graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyre
Pasienter vil bli injisert med 15 mg/kg tranexamsyre i 100 ml normal saltvann via IV-tilgang som normalt er etablert for denne prosedyren.
Legemiddel: Tranexaminsyre
1 injeksjon av 15mg/kg TXA i 100mL vanlig saltvann
Andre navn:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter vil bli injisert med 100 ml vanlig saltvann via IV-tilgang som normalt er etablert for denne prosedyren.
Legemiddel: Placebo
1 injeksjon med 100 ml vanlig saltvann
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell klarhetsgrad
Tidsramme: Gjennom hele kirurgiske inngrep
Kirurgrapportert visuell klarhet Grade 1: Aktiv blødning som fører til dårlig synlighet Grad 2: Moderat mengde blod blandet med skyllevæsken, der sikten er litt påvirket, men er akseptabel for operasjon. Grad 3: Lite eller ingen blødning; sikten er utmerket for å utføre operasjonen
Gjennom hele kirurgiske inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ synlighetspoeng
Tidsramme: Gjennom hele kirurgiske inngrep

Antall intraoperative skyllinger nødvendig.

Scorer som følger:

  1. Mer enn 13 saltvannsskyllinger
  2. 8-12 saltvannsskyllinger
  3. 4-7 spyler med saltvann
  4. 1-3 saltvannsskyllinger 5 = Null saltvannsskyllinger
Gjennom hele kirurgiske inngrep
Operativ trekktid
Tidsramme: Gjennom hele kirurgiske inngrep
Referat av prosedyren i trekkraft
Gjennom hele kirurgiske inngrep
Beregnet blodtap
Tidsramme: Gjennom hele kirurgiske inngrep
Estimert blodtap under prosedyren i ml
Gjennom hele kirurgiske inngrep
Postoperative bandasjeskift
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjonen er fullført til 2 uker etter operasjonen
Antall ganger post-op dressing ble skiftet
Fra tidspunktet for operasjonen er fullført til 2 uker etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Preoperativ baseline opp til 24 uker etter operasjonen
Scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
Preoperativ baseline opp til 24 uker etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonens starttid til de første 6 månedene etter operasjonen
Antall komplikasjoner og type komplikasjon vil bli registrert
Fra operasjonens starttid til de første 6 månedene etter operasjonen
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fra operasjonens starttid til de første 6 månedene etter operasjonen
Antall tromboemboliske hendelser
Fra operasjonens starttid til de første 6 månedene etter operasjonen
modifisert Harris Hip Score (mHHS)
Tidsramme: Preoperativ baseline opp til 24 uker etter operasjonen
Underskalaer vedrørende smertens alvorlighetsgrad (1 element, 0-44 poeng), og funksjon (7 elementer, 0-47 poeng). Høyere totalscore tilsvarer mindre funksjonshemming.
Preoperativ baseline opp til 24 uker etter operasjonen
International Hip Outcome Tool 12 (iHOT)
Tidsramme: Preoperativ baseline opp til 24 uker etter operasjonen
12 spørsmål scoret fra 0 til 100, hvor 100 er den beste funksjonen og minst antall symptomer. Den endelige iHOT-poengsummen tilsvarer gjennomsnittet av de 12 poengsummene.
Preoperativ baseline opp til 24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU#00215778

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hoftesmerter

Kliniske studier på Tranexaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere