Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo (TXA) lonkkaartroskoopiassa

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Vehniah Tjong, Northwestern University

Traneksaamihapon (TXA) tehon arviointi lonkkaartroskoopiassa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö perioperatiivinen IV traneksaamihapon (TXA) anto leikkauksen sisäistä verenvuotoa ja parantaa sitten näön selkeyttä leikkauksen aikana ja lyhentää leikkauksen vetoaikaa potilailla, joille tehdään lonkkaartroskooppi. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö IV TXA-injektiot leikkauksen jälkeistä kipua ja vaikuttavatko lonkkakohtaisiin potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joille tehdään lonkan artroskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu primaariseen lonkan artroskopiaan mitä tahansa nivelensisäistä toimenpidettä varten
  • Pystyy suorittamaan ja ymmärtämään englanninkielisiä oppimateriaaleja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Ei voi suorittaa ja ymmärtää englanninkielistä oppimateriaalia
  • Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus
  • Potilaat, joille on tehty tutkimusnivelleikkaus
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät hyytymistä tai TXA:n puhdistumaa
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia TXA:lle
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista
  • Verenvuoto ja/tai hyytymishäiriöt
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Sirppisolutauti
  • Tromboottiset sairaudet
  • Leikkauksia estävät liitännäissairaudet (mukaan lukien raskaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo
Potilaille injektoidaan 15 mg/kg traneksaamihappoa 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta tähän menettelyyn normaalisti määritetyn IV-syötön kautta.
Lääke: Traneksaamihappo
1 injektio 15 mg/kg TXA:ta 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaille ruiskutetaan 100 ml normaalia suolaliuosta tätä toimenpidettä varten normaalisti määritetyn IV-syötön kautta.
Lääke: Plasebo
1 injektio 100 ml normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen selkeys luokka
Aikaikkuna: Koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Kirurgin ilmoittama näön selkeys Aste 1: Aktiivinen verenvuoto, joka johtaa huonoon näkyvyyteen Aste 2: Kohtalainen määrä huuhtelunesteeseen sekoitettua verta, jossa näkyvyys on hieman heikentynyt, mutta on hyväksyttävä leikkaukseen. Aste 3: Vähäinen tai ei ollenkaan verenvuotoa; Näkyvyys on erinomainen toimenpiteen suorittamiseksi
Koko kirurgisen toimenpiteen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperative Visibility Score
Aikaikkuna: Koko kirurgisen toimenpiteen ajan

Vaadittu intraoperatiivisten huuhtelujen määrä.

Pisteet seuraavasti:

  1. Yli 13 suolaliuosta
  2. 8-12 suolaliuosta
  3. 4-7 suolaliuosta huuhtelua
  4. 1-3 suolaliuoshuuhtelua 5 = nolla suolaliuosta
Koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Operatiivinen vetoaika
Aikaikkuna: Koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Pöytäkirja toimenpiteestä vedossa
Koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Arvioitu verenhukka toimenpiteen aikana ml
Koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Leikkauksen jälkeiset sidosmuutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
Laske kuinka monta kertaa leikkauksen jälkeinen sidos vaihdettiin
Leikkauksen päättymisestä 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvosana 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
Leikkausta edeltävä lähtötaso 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisajasta ensimmäiseen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden lukumäärä ja komplikaatiotyyppi kirjataan
Leikkauksen alkamisajasta ensimmäiseen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisajasta ensimmäiseen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Tromboembolisten tapahtumien määrä
Leikkauksen alkamisajasta ensimmäiseen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
muokattu Harrisin lonkkapistemäärä (mHHS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun vaikeusasteikot (1 kohta, 0-44 pistettä) ja toiminta (7 kohtaa, 0-47 pistettä). Korkeampi kokonaispistemäärä vastaa vähemmän vammaisuutta.
Leikkausta edeltävä lähtötaso 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
International Hip Outcome Tool 12 (iHOT)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
12 kysymystä pisteytetään 0–100, joista 100 on paras tehtävä ja vähiten oireita. Lopullinen iHOT-pistemäärä vastaa 12 pisteen keskiarvoa.
Leikkausta edeltävä lähtötaso 24 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU#00215778

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lonkkakipu

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa