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股関節鏡検査におけるトラネキサム酸 (TXA)

2023年1月24日 更新者：Vehniah Tjong、Northwestern University

股関節鏡検査におけるトラネキサム酸 (TXA) の有効性の評価: 無作為対照試験

この研究の主な目的は、周術期のIVトラネキサム酸（TXA）投与が術中出血を減らし、その後手術中の視覚的明瞭さを改善し、股関節鏡検査を受ける患者の手術牽引時間を短縮するかどうかを判断することです. さらに、この研究は、IV TXA 注射が術後の痛みを軽減し、股関節鏡検査を受ける患者の股関節固有の患者報告の結果に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -関節内処置のために一次股関節鏡検査を受ける予定
  • 英語で教材を完成させ、理解できる

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語で教材を完成させ、理解することができない
  • 再手術を受ける患者
  • -研究関節への以前の手術を受けた患者
  • -凝固またはTXAクリアランスを妨げる薬物を服用している患者
  • TXAに対する既知のアレルギーを有する患者
  • 以下の併存疾患を有する患者
  • 出血および/または凝固障害
  • 腎障害
  • 鎌状赤血球症
  • 血栓性疾患
  • 手術を妨げる合併症（妊娠を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸
患者は、通常、この手順のために確立された IV アクセスを介して、100 mL の生理食塩水中の 15 mg/kg のトラネキサム酸を注射されます。
薬：トラネキサム酸
生理食塩水 100 mL 中の TXA 15 mg/kg の 1 回の注射
他の名前：
  • TXA
  • シクロカプロン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は、通常この手順のために確立された IV アクセスを介して 100 mL の生理食塩水を注射されます。
薬：プラセボ
生理食塩水100mLを1回注射
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視認性等級
時間枠：外科的処置全体を通して
外科医から報告された視覚的透明度 グレード 1: 視界不良につながる活発な出血 グレード 2: 灌注液と混合した中程度の量の血液。視認性に優れ、操作性に優れています
外科的処置全体を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中視認性スコア
時間枠：外科的処置全体を通して

必要な術中フラッシュの回数。

スコアは次のとおりです。

  1. 13 回を超える生理食塩水フラッシュ
  2. 8～12回の生理食塩水フラッシュ
  3. 4～7回の生理食塩水フラッシュ
  4. 1 ～ 3 回の生理食塩水フラッシュ 5 = 生理食塩水フラッシュなし
外科的処置全体を通して
手術牽引時間
時間枠：外科的処置全体を通して
牽引中の手順の議事録
外科的処置全体を通して
推定失血量
時間枠：外科的処置全体を通して
処置中の推定失血量（mL）
外科的処置全体を通して
術後ドレッシングの変更
時間枠：手術終了時から術後2週間まで
術後ドレッシングが変更された回数を数える
手術終了時から術後2週間まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：手術後 24 週間までの手術前のベースライン
0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコア
手術後 24 週間までの手術前のベースライン
合併症
時間枠：手術開始時から術後6ヶ月まで
合併症の数と合併症の種類が記録されます
手術開始時から術後6ヶ月まで
血栓塞栓イベント
時間枠：手術開始時から術後6ヶ月まで
血栓塞栓イベントの数
手術開始時から術後6ヶ月まで
修正されたハリス ヒップ スコア (mHHS)
時間枠：手術後 24 週間までの手術前のベースライン
痛みの重症度 (1 項目、0 ～ 44 点)、および機能 (7 項目、0 ～ 47 点) に関するサブスケール。 総合スコアが高いほど、障害が少ないことに対応します。
手術後 24 週間までの手術前のベースライン
インターナショナル ヒップ アウトカム ツール 12 (iHOT)
時間枠：手術後 24 週間までの手術前のベースライン
12 の質問に 0 から 100 のスコアを付け、100 が最も機能が良く、症状が最も少ないことを示します。 最終的な iHOT スコアは、12 のスコアの平均に相当します。
手術後 24 週間までの手術前のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年12月1日

一次修了 (予期された)

2024年3月1日

研究の完了 (予期された)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU#00215778

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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