Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre (TXA) i hofteartroskopi

24. januar 2023 opdateret af: Vehniah Tjong, Northwestern University

Vurdering af effektiviteten af ​​tranexamsyre (TXA) i hofteartroskopi: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Det primære mål med denne undersøgelse vil være at afgøre, om perioperativ IV Tranexamic Acid (TXA) administration vil reducere intraoperativ blødning og efterfølgende forbedre visuel klarhed under operation og reducere operativ træktid hos patienter, der gennemgår hofteartroskopi. Derudover har denne undersøgelse til formål at bestemme, om IV TXA-injektioner vil reducere postoperativ smerte og påvirke hoftespecifikke patientrapporterede resultater hos patienter, der gennemgår hofteartroskopi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå primær hofteartroskopi for enhver intraartikulær procedure
  • Kunne udfylde og forstå undervisningsmaterialer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kan ikke færdiggøre og forstå studiematerialer på engelsk
  • Patienter under revisionsoperation
  • Patienter, der tidligere har været opereret i studieleddet
  • Patienter på lægemidler, der interfererer med koagulation eller TXA-clearance
  • Patienter med kendt allergi over for TXA
  • Patienter med nogen af ​​følgende komorbiditeter
  • Blødning og/eller koagulative lidelser
  • Nedsat nyrefunktion
  • Seglcellesygdom
  • Trombotiske sygdomme
  • Komorbiditeter, der forhindrer kirurgi (inklusive graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre
Patienterne vil blive injiceret med 15 mg/kg tranexamsyre i 100 ml normalt saltvand via IV-adgang, der normalt er etableret for denne procedure.
Medicin: Tranexamsyre
1 injektion af 15 mg/kg TXA i 100 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil blive injiceret med 100 ml normalt saltvand via IV-adgang, der normalt er etableret for denne procedure.
Medicin: Placebo
1 injektion af 100 ml normal saltvand
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel klarhedsgrad
Tidsramme: Gennem hele kirurgiske indgreb
Kirurg-rapporteret visuel klarhed Grade 1: Aktiv blødning, der fører til dårlig synlighed Grad 2: Moderat mængde blod blandet med skyllevæsken, hvor sigtbarheden er let påvirket, men er acceptabel til operation. Grad 3: Lille eller ingen blødning; sigtbarheden er fremragende til at udføre operationen
Gennem hele kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ synlighedsscore
Tidsramme: Gennem hele kirurgiske indgreb

Antal intraoperative skylninger påkrævet.

Scorer som følger:

  1. Mere end 13 skyl med saltvand
  2. 8-12 skyl med saltvand
  3. 4-7 saltvandsskyl
  4. 1-3 saltvandsskyl 5 = Nul saltvandsskyl
Gennem hele kirurgiske indgreb
Driftstid for trækkraft
Tidsramme: Gennem hele kirurgiske indgreb
Referat af proceduren i træk
Gennem hele kirurgiske indgreb
Estimeret blodtab
Tidsramme: Gennem hele kirurgiske indgreb
Estimeret blodtab under proceduren i ml
Gennem hele kirurgiske indgreb
Post-operative bandageskift
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationens afslutning til 2 uger efter operationen
Tæl antal gange post-op dressing blev skiftet
Fra tidspunktet for operationens afslutning til 2 uger efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Præoperativ baseline op til 24 uger efter operationen
Scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Præoperativ baseline op til 24 uger efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Fra operationens starttid til de første 6 måneder efter operationen
Antal komplikationer og type komplikation vil blive registreret
Fra operationens starttid til de første 6 måneder efter operationen
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra operationens starttid til de første 6 måneder efter operationen
Antal tromboemboliske hændelser
Fra operationens starttid til de første 6 måneder efter operationen
modificeret Harris Hip Score (mHHS)
Tidsramme: Præoperativ baseline op til 24 uger efter operationen
Underskalaer vedrørende smertens sværhedsgrad (1 emne, 0-44 point) og funktion (7 emner, 0-47 point). Højere samlet score svarer til mindre handicap.
Præoperativ baseline op til 24 uger efter operationen
International Hip Outcome Tool 12 (iHOT)
Tidsramme: Præoperativ baseline op til 24 uger efter operationen
12 spørgsmål scorede fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste funktion og mindste mængde af symptomer. Den endelige iHOT-score svarer til gennemsnittet af de 12 scoringer.
Præoperativ baseline op til 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU#00215778

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoftesmerter

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner