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고관절 관절경 검사의 트라넥삼산(TXA)

2023년 1월 24일 업데이트: Vehniah Tjong, Northwestern University

고관절 관절경 검사에서 Tranexamic Acid(TXA)의 효능 평가: 무작위 대조 시험

이 연구의 주요 목표는 수술 중 IV Tranexamic Acid(TXA) 투여가 수술 중 출혈을 줄이고 수술 중 시각적 선명도를 개선하고 고관절 관절경술을 받는 환자의 수술 견인 시간을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한, 이 연구는 IV TXA 주사가 수술 후 통증을 줄이고 고관절 관절경 검사를 받는 환자의 고관절 관련 환자 보고 결과에 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 모든 관절 내 시술을 위해 1차 고관절 관절경을 받을 예정
  • 학습 자료를 영어로 완성하고 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 학습 자료를 영어로 완성하고 이해할 수 없음
  • 재수술을 받는 환자
  • 이전에 연구 관절에 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 응고 또는 TXA ​​제거를 방해하는 약물을 복용 중인 환자
  • TXA에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 다음의 동반 질환이 있는 환자
  • 출혈 및/또는 응고 장애
  • 신장 장애
  • 겸상 적혈구 질환
  • 혈전성 질환
  • 수술(임신 포함)을 예방하는 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
환자는 이 절차를 위해 일반적으로 확립된 IV 액세스를 통해 100mL의 생리 식염수에 15mg/kg의 트라넥삼산을 주사합니다.
의약품: 트라넥삼산
생리 식염수 100mL에 TXA 15mg/kg을 1회 주사
다른 이름들:
  • TXA
  • 사이클로카프론
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 이 절차를 위해 일반적으로 확립된 IV 액세스를 통해 100mL의 생리 식염수를 주사합니다.
의약품: 위약
생리식염수 100mL 1회 주입
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 선명도 등급
기간: 수술과정 전반에 걸쳐
외과의가 보고한 시각적 선명도 등급 1: 가시성이 떨어지는 활동성 출혈 등급 2: 가시성이 약간 영향을 받지만 수술에 허용되는 관주액과 섞인 적당한 양의 혈액 등급 3: 출혈이 거의 또는 전혀 없음; 작업을 수행하기 위해 시인성이 우수합니다.
수술과정 전반에 걸쳐

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 가시성 점수
기간: 수술과정 전반에 걸쳐

필요한 수술 중 플러시 횟수.

점수는 다음과 같습니다.

  1. 13회 이상의 식염수 플러시
  2. 8-12 식염수 플러시
  3. 4-7 식염수 플러시
  4. 1-3 식염수 플러시 5 = 식염수 플러시 없음
수술과정 전반에 걸쳐
작동 견인 시간
기간: 수술과정 전반에 걸쳐
견인 절차의 분
수술과정 전반에 걸쳐
예상 실혈
기간: 수술과정 전반에 걸쳐
절차 중 예상 혈액 손실(mL)
수술과정 전반에 걸쳐
수술 후 드레싱 변경
기간: 수술 완료 시점부터 수술 후 2주까지
수술 후 드레싱이 변경된 횟수를 세십시오.
수술 완료 시점부터 수술 후 2주까지
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 24주까지
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 점수 매기기
수술 전 기준선에서 수술 후 24주까지
합병증
기간: 수술 시작부터 수술 후 첫 6개월까지
합병증의 수와 합병증 유형이 기록됩니다.
수술 시작부터 수술 후 첫 6개월까지
혈전색전증 사건
기간: 수술 시작부터 수술 후 첫 6개월까지
혈전 색전증 사건의 수
수술 시작부터 수술 후 첫 6개월까지
수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 24주까지
통증 중증도(1개 항목, 0-44점) 및 기능(7개 항목, 0-47점)에 관한 하위 척도. 전체 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 24주까지
국제 고관절 결과 도구 12(iHOT)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 24주까지
12개의 질문이 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 100이 가장 기능이 좋고 증상이 가장 적습니다. 최종 iHOT 점수는 12개 점수의 평균과 같습니다.
수술 전 기준선에서 수술 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU#00215778

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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