Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová (TXA) v artroskopii kyčle

24. ledna 2023 aktualizováno: Vehniah Tjong, Northwestern University

Hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové (TXA) při artroskopii kyčle: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie bude určit, zda peroperační IV podávání kyseliny tranexamové (TXA) sníží intraoperační krvácení a následně zlepší zrakovou ostrost během operace a zkrátí dobu operačního tahu u pacientů podstupujících artroskopii kyčle. Kromě toho je cílem této studie zjistit, zda IV injekce TXA sníží pooperační bolest a ovlivní výsledky hlášené pacientem specifické pro kyčel u pacientů podstupujících artroskopii kyčle.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Plánováno podstoupit primární artroskopii kyčle pro jakýkoli intraartikulární výkon
  • Dokáže vyplnit a porozumět studijním materiálům v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Neumí dokončit a porozumět studijním materiálům v angličtině
  • Pacienti podstupující revizní operaci
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci studovaného kloubu
  • Pacienti užívající léky, které interferují s koagulací nebo clearance TXA
  • Pacienti se známou alergií na TXA
  • Pacienti s některou z následujících komorbidit
  • Krvácení a/nebo koagulační poruchy
  • Poškození ledvin
  • Srpkovitá anémie
  • Trombotická onemocnění
  • Komorbidity bránící operaci (včetně těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová
Pacientům bude injikováno 15 mg/kg kyseliny tranexamové ve 100 ml normálního fyziologického roztoku prostřednictvím IV přístupu normálně zavedeného pro tento postup.
Lék: Kyselina tranexamová
1 injekce 15 mg/kg TXA ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientům bude injikováno 100 ml normálního fyziologického roztoku prostřednictvím IV přístupu normálně zavedeného pro tento postup.
Lék: Placebo
1 injekce 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vizuální jasnosti
Časové okno: Po celou dobu chirurgického zákroku
Chirurgem hlášená zraková jasnost Stupeň 1: Aktivní krvácení vedoucí ke špatné viditelnosti Stupeň 2: Střední množství krve smíchané s irigační tekutinou, kde je viditelnost mírně ovlivněna, ale je přijatelná pro operaci. Stupeň 3: Malé nebo žádné krvácení; viditelnost je vynikající pro provedení operace
Po celou dobu chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre viditelnosti během operace
Časové okno: Po celou dobu chirurgického zákroku

Počet požadovaných intraoperačních výplachů.

Skóre takto:

  1. Více než 13 spláchnutí fyziologickým roztokem
  2. 8-12 spláchnutí fyziologickým roztokem
  3. 4-7 spláchnutí fyziologickým roztokem
  4. 1-3 výplachy fyziologickým roztokem 5 = nulové výplachy fyziologickým roztokem
Po celou dobu chirurgického zákroku
Provozní doba trakce
Časové okno: Po celou dobu chirurgického zákroku
Zápis z postupu v tahu
Po celou dobu chirurgického zákroku
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Po celou dobu chirurgického zákroku
Odhadovaná ztráta krve během výkonu v ml
Po celou dobu chirurgického zákroku
Pooperační převazy
Časové okno: Od okamžiku dokončení operace do 2 týdnů po operaci
Počítejte, kolikrát byl pooperační převaz vyměněn
Od okamžiku dokončení operace do 2 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Předoperační výchozí stav až do 24 týdnů po operaci
Bodováno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Předoperační výchozí stav až do 24 týdnů po operaci
Komplikace
Časové okno: Od začátku operace až po prvních 6 měsíců po operaci
Bude zaznamenán počet komplikací a typ komplikací
Od začátku operace až po prvních 6 měsíců po operaci
Tromboembolické příhody
Časové okno: Od začátku operace až po prvních 6 měsíců po operaci
Počet tromboembolických příhod
Od začátku operace až po prvních 6 měsíců po operaci
upravené Harris Hip Score (mHHS)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až do 24 týdnů po operaci
Subškály týkající se závažnosti bolesti (1 položka, 0–44 bodů) a funkce (7 položek, 0–47 bodů). Vyšší celkové skóre odpovídá menšímu postižení.
Předoperační výchozí stav až do 24 týdnů po operaci
International Hip Outcome Tool 12 (iHOT)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až do 24 týdnů po operaci
12 otázek bylo hodnoceno od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší funkce a nejmenší počet příznaků. Konečné skóre iHOT se rovná průměru 12 skóre.
Předoperační výchozí stav až do 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU#00215778

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kyčle

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit