Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur (TXA) bij heupartroscopie

24 januari 2023 bijgewerkt door: Vehniah Tjong, Northwestern University

Beoordeling van de werkzaamheid van tranexaminezuur (TXA) bij heupartroscopie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie zal zijn om te bepalen of peri-operatieve intraveneuze toediening van tranexaminezuur (TXA) intra-operatieve bloedingen zal verminderen en vervolgens de visuele helderheid tijdens de operatie zal verbeteren en de operatieve tractietijd zal verkorten bij patiënten die heupartroscopie ondergaan. Daarnaast heeft deze studie tot doel vast te stellen of IV TXA-injecties postoperatieve pijn zullen verminderen en heupspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen beïnvloeden bij patiënten die heupartroscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland om primaire heupartroscopie te ondergaan voor elke intra-articulaire procedure
  • In staat zijn om studiemateriaal in het Engels in te vullen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Kan studiemateriaal in het Engels niet voltooien en begrijpen
  • Patiënten die een revisieoperatie ondergaan
  • Patiënten die eerder zijn geopereerd aan het onderzoeksgewricht
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de stolling of TXA-klaring verstoren
  • Patiënten met een bekende allergie voor TXA
  • Patiënten met een van de volgende comorbiditeiten
  • Bloedingen en/of stollingsstoornissen
  • Nierfunctiestoornis
  • Sikkelcelziekte
  • Trombotische aandoeningen
  • Comorbiditeiten die een operatie voorkomen (inclusief zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met 15 mg / kg tranexaminezuur in 100 ml normale zoutoplossing via IV-toegang die normaal voor deze procedure is ingesteld.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1 injectie van 15 mg/kg TXA in 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met 100 ml normale zoutoplossing via IV-toegang die normaal voor deze procedure is ingesteld.
Geneesmiddel: Placebo
1 injectie van 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele helderheidsgraad
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
Door de chirurg gerapporteerde visuele helderheid Graad 1: Actieve bloeding die leidt tot slecht zicht Graad 2: Matige hoeveelheid bloed vermengd met de irrigatievloeistof, waarbij het zicht enigszins wordt aangetast maar acceptabel is voor operaties Graad 3: Weinig of geen bloeding; het zicht is uitstekend om de operatie uit te voeren
Gedurende de hele chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve zichtbaarheidsscore
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep

Aantal vereiste intra-operatieve spoelingen.

Scoren als volgt:

  1. Meer dan 13 spoelingen met zoutoplossing
  2. 8-12 spoelingen met zoutoplossing
  3. 4-7 spoelingen met zoutoplossing
  4. 1-3 spoelingen met zoutoplossing 5 = Geen spoelingen met zoutoplossing
Gedurende de hele chirurgische ingreep
Operatieve tractietijd
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
Notulen van de procedure in tractie
Gedurende de hele chirurgische ingreep
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Gedurende de hele chirurgische ingreep
Geschat bloedverlies tijdens de procedure in ml
Gedurende de hele chirurgische ingreep
Postoperatieve verbandwisselingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van voltooiing van de operatie tot 2 weken na de operatie
Tel het aantal keren dat postoperatief verband is vervangen
Vanaf het moment van voltooiing van de operatie tot 2 weken na de operatie
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 24 weken na de operatie
Gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
Preoperatieve basislijn tot 24 weken na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de starttijd van de operatie tot de eerste 6 maanden na de operatie
Het aantal complicaties en het type complicatie wordt geregistreerd
Vanaf de starttijd van de operatie tot de eerste 6 maanden na de operatie
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de starttijd van de operatie tot de eerste 6 maanden na de operatie
Aantal trombo-embolische voorvallen
Vanaf de starttijd van de operatie tot de eerste 6 maanden na de operatie
gemodificeerde Harris Hip Score (mHHS)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 24 weken na de operatie
Subschalen met betrekking tot pijnernst (1 item, 0-44 punten) en functie (7 items, 0-47 punten). Hogere algemene score komt overeen met minder handicap.
Preoperatieve basislijn tot 24 weken na de operatie
Internationale Hip Outcome Tool 12 (iHOT)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 24 weken na de operatie
12 vragen met een score van 0 tot 100, waarbij 100 de beste functie en de minste hoeveelheid symptomen is. De uiteindelijke iHOT-score is gelijk aan het gemiddelde van de 12 scores.
Preoperatieve basislijn tot 24 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU#00215778

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heuppijn chronisch

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren