Tranexámsav (TXA) a csípőartroszkópiában
2023. január 24. frissítette: Vehniah Tjong, Northwestern University
A tranexámsav (TXA) hatékonyságának értékelése csípőartroszkópiában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a perioperatív IV tranexámsav (TXA) beadása csökkenti-e az intraoperatív vérzést, és ezt követően javítja-e a látás tisztaságát a műtét során, és csökkenti-e a műtéti húzási időt a csípőartroszkópián átesett betegeknél.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy az IV TXA injekciók csökkentik-e a posztoperatív fájdalmat, és befolyásolják-e a csípő-artroszkópián átesett betegek csípő-specifikus, betegek által bejelentett kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A tervezett elsődleges csípőartroszkópia minden intraartikuláris beavatkozás esetén
- Képes angol nyelvű tananyagok kitöltésére és megértésére
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Nem tudja kitölteni és megérteni az angol nyelvű tananyagokat
- Revíziós műtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akiknél a vizsgált ízületet korábban megműtötték
- A véralvadást vagy a TXA-clearance-t befolyásoló gyógyszereket szedő betegek
- TXA-ra ismert allergiás betegek
- Az alábbi társbetegségek bármelyikében szenvedő betegek
- Vérzési és/vagy véralvadási zavarok
- Vesekárosodás
- Sarlósejtes anaemia
- Trombózisos betegségek
- Műtétet megelőző társbetegségek (beleértve a terhességet is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tranexámsav
A betegek 15 mg/kg tranexámsavat 100 ml normál sóoldatban injektálnak az ehhez az eljáráshoz szokásos IV hozzáférésen keresztül.
|
1 injekció 15 mg/kg TXA-t 100 ml normál sóoldatban
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegeket 100 ml normál sóoldattal injektálják az ehhez az eljáráshoz szokásosan kialakított intravénás hozzáférésen keresztül.
|
1 injekció 100 ml normál sóoldatból
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális tisztaság fokozat
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Sebész által jelentett látástisztaság 1. fokozat: Rossz láthatóságot okozó aktív vérzés 2. fokozat: Mérsékelt mennyiségű vér keveredik az öblítőfolyadékkal, ahol a láthatóság enyhén érintett, de a műtéthez elfogadható 3. fokozat: kevés vagy egyáltalán nincs vérzés; a láthatóság kiváló a művelet elvégzéséhez
|
A sebészeti beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív láthatósági pontszám
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Szükséges intraoperatív öblítések száma. Pontszámok a következők:
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Operatív vontatási idő
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Az eljárás jegyzőkönyve vontatásban
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Becsült vérveszteség az eljárás során ml-ben
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
A műtét utáni kötésváltások
Időkeret: A műtét befejezésétől a műtét utáni 2 hétig
|
Számolja meg, hányszor változott a műtét utáni kötés
|
A műtét befejezésétől a műtét utáni 2 hétig
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a műtét utáni 24 hétig
|
Pontozás 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
|
A műtét előtti kiindulási állapot a műtét utáni 24 hétig
|
|
Komplikációk
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni első 6 hónapig
|
A szövődmények száma és típusa rögzítésre kerül
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni első 6 hónapig
|
|
Thromboemboliás események
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni első 6 hónapig
|
A tromboembóliás események száma
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni első 6 hónapig
|
|
módosított Harris csípőpontszám (mHHS)
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a műtét utáni 24 hétig
|
A fájdalom súlyosságára (1 tétel, 0-44 pont) és a funkcióra (7 pont, 0-47 pont) vonatkozó alskálák.
A magasabb összpontszám kisebb fogyatékosságnak felel meg.
|
A műtét előtti kiindulási állapot a műtét utáni 24 hétig
|
|
International Hip Outcome Tool 12 (iHOT)
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapot a műtét utáni 24 hétig
|
12 kérdés 0-tól 100-ig értékelt, a 100 a legjobb funkció és a legkevesebb tünet.
A végső iHOT pontszám megegyezik a 12 pontszám átlagával.
|
A műtét előtti kiindulási állapot a műtét utáni 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU#00215778
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .