Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота (ТХА) при артроскопии тазобедренного сустава

24 января 2023 г. обновлено: Vehniah Tjong, Northwestern University

Оценка эффективности транексамовой кислоты (ТХА) при артроскопии тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, будет ли периоперационное внутривенное введение транексамовой кислоты (ТХА) уменьшать интраоперационное кровотечение и впоследствии улучшать четкость зрения во время операции и уменьшать время оперативного вытяжения у пациентов, перенесших артроскопию тазобедренного сустава. Кроме того, это исследование направлено на определение того, уменьшат ли внутривенные инъекции TXA послеоперационную боль и повлияют ли они на результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов, перенесших артроскопию тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Планируется пройти первичную артроскопию тазобедренного сустава для любой внутрисуставной процедуры
  • Способность заполнять и понимать учебные материалы на английском языке

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Не может заполнить и понять учебные материалы на английском языке
  • Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на изучаемом суставе
  • Пациенты, принимающие препараты, препятствующие свертыванию крови или клиренсу TXA
  • Пациенты с известной аллергией на TXA
  • Пациенты с любым из следующих сопутствующих заболеваний
  • Кровотечения и/или нарушения свертывания крови
  • Почечная недостаточность
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Тромботические заболевания
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие хирургическому вмешательству (включая беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота
Пациентам будут вводить 15 мг/кг транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора через внутривенный доступ, обычно установленный для этой процедуры.
Лекарство: Транексамовая кислота
1 инъекция 15 мг/кг TXA в 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • ТХА
  • Циклокапрон
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациентам будут вводиться 100 мл физиологического раствора через внутривенный доступ, обычно установленный для этой процедуры.
Лекарство: Плацебо
1 инъекция 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень визуальной четкости
Временное ограничение: На протяжении всей хирургической процедуры
Четкость зрения по оценке хирурга. Степень 1: Активное кровотечение, приводящее к ухудшению видимости. Степень 2: Умеренное количество крови, смешанной с ирригационной жидкостью, когда видимость слегка нарушена, но приемлемо для операции. Степень 3: Незначительное кровотечение или его отсутствие; видимость отличная для выполнения операции
На протяжении всей хирургической процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная оценка видимости
Временное ограничение: На протяжении всей хирургической процедуры

Необходимое количество интраоперационных промываний.

Оценки следующие:

  1. Более 13 промываний физиологическим раствором
  2. 8-12 промываний физиологическим раствором
  3. 4-7 промываний физиологическим раствором
  4. 1-3 промывания физиологическим раствором 5 = отсутствие промывания физиологическим раствором
На протяжении всей хирургической процедуры
Время оперативного вытяжения
Временное ограничение: На протяжении всей хирургической процедуры
Минуты процедуры на вытяжке
На протяжении всей хирургической процедуры
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: На протяжении всей хирургической процедуры
Расчетная кровопотеря во время процедуры в мл
На протяжении всей хирургической процедуры
Послеоперационная смена повязок
Временное ограничение: С момента завершения операции до 2 недель после операции
Подсчитайте, сколько раз меняли послеоперационную повязку.
С момента завершения операции до 2 недель после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень до 24 недель после операции
Оценка от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
Предоперационный исходный уровень до 24 недель после операции
Осложнения
Временное ограничение: От времени начала операции до первых 6 месяцев после операции
Количество осложнений и тип осложнений будут зарегистрированы
От времени начала операции до первых 6 месяцев после операции
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: От времени начала операции до первых 6 месяцев после операции
Количество тромбоэмболических событий
От времени начала операции до первых 6 месяцев после операции
модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса (mHHS)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень до 24 недель после операции
Подшкалы тяжести боли (1 балл, 0–44 балла) и функции (7 баллов, 0–47 баллов). Более высокий общий балл соответствует меньшей инвалидности.
Предоперационный исходный уровень до 24 недель после операции
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава 12 (iHOT)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень до 24 недель после операции
12 вопросов со шкалой от 0 до 100, где 100 — наилучшая функция и наименьшее количество симптомов. Окончательная оценка iHOT равняется среднему значению 12 оценок.
Предоперационный исходный уровень до 24 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU#00215778

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться