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Ácido Tranexâmico (TXA) na Artroscopia do Quadril

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Vehniah Tjong, Northwestern University

Avaliando a Eficácia do Ácido Tranexâmico (TXA) na Artroscopia do Quadril: Um Estudo Randomizado e Controlado

O principal objetivo deste estudo será determinar se a administração perioperatória de Ácido Tranexâmico IV (TXA) reduzirá o sangramento intraoperatório e, subsequentemente, melhorará a clareza visual durante a cirurgia e reduzirá o tempo de tração operatória em pacientes submetidos à artroscopia do quadril. Além disso, este estudo tem como objetivo determinar se as injeções IV de TXA reduzirão a dor pós-operatória e afetarão os resultados relatados pelo paciente específicos do quadril em pacientes submetidos à artroscopia do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Programado para passar por artroscopia primária do quadril para qualquer procedimento intra-articular
  • Capaz de completar e entender materiais de estudo em inglês

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Não consegue completar e entender os materiais de estudo em inglês
  • Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
  • Pacientes que tiveram cirurgia anterior na articulação do estudo
  • Pacientes em uso de medicamentos que interferem na coagulação ou na depuração do TXA
  • Pacientes com alergia conhecida ao TXA
  • Pacientes com qualquer uma das seguintes comorbidades
  • Distúrbios hemorrágicos e/ou de coagulação
  • Insuficiência renal
  • Anemia falciforme
  • doenças trombóticas
  • Comorbidades que impedem a cirurgia (incluindo gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico
Os pacientes serão injetados com 15 mg/kg de ácido tranexâmico em 100mL de solução salina normal via acesso IV normalmente estabelecido para este procedimento.
Medicamento: Ácido tranexâmico
1 injeção de 15mg/kg de TXA em 100mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes serão injetados com 100mL de solução salina normal via acesso IV normalmente estabelecido para este procedimento.
Medicamento: Placebo
1 injeção de 100mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de clareza visual
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico
Clareza Visual Relatada pelo Cirurgião Grau 1: Sangramento ativo levando a visibilidade ruim Grau 2: Quantidade moderada de sangue misturado com o fluido de irrigação, onde a visibilidade é levemente afetada, mas é aceitável para operação Grau 3: Pouco ou nenhum sangramento; a visibilidade é excelente para realizar a operação
Durante todo o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Visibilidade Intraoperatória
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico

Número de lavagens intraoperatórias necessárias.

Pontuação da seguinte forma:

  1. Mais de 13 descargas salinas
  2. 8-12 descargas salinas
  3. 4-7 descargas salinas
  4. 1-3 descargas salinas 5 = Zero descargas salinas
Durante todo o procedimento cirúrgico
Tempo de tração operacional
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico
Minutos do procedimento em tração
Durante todo o procedimento cirúrgico
Perda de sangue estimada
Prazo: Durante todo o procedimento cirúrgico
Perda de sangue estimada durante o procedimento em mL
Durante todo o procedimento cirúrgico
Mudanças de curativos pós-operatórios
Prazo: Desde o momento da conclusão da cirurgia até 2 semanas após a operação
Conte o número de vezes que o curativo pós-operatório foi trocado
Desde o momento da conclusão da cirurgia até 2 semanas após a operação
Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base pré-operatória até 24 semanas após a cirurgia
Pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
Linha de base pré-operatória até 24 semanas após a cirurgia
Complicações
Prazo: Desde o início da cirurgia até os primeiros 6 meses de pós-operatório
Número de complicações e tipo de complicação serão registrados
Desde o início da cirurgia até os primeiros 6 meses de pós-operatório
Eventos tromboembólicos
Prazo: Desde o início da cirurgia até os primeiros 6 meses de pós-operatório
Número de eventos tromboembólicos
Desde o início da cirurgia até os primeiros 6 meses de pós-operatório
Harris Hip Score modificado (mHHS)
Prazo: Linha de base pré-operatória até 24 semanas após a cirurgia
Subescalas relativas à gravidade da dor (1 item, 0-44 pontos) e função (7 itens, 0-47 pontos). Maior pontuação geral corresponde a menos incapacidade.
Linha de base pré-operatória até 24 semanas após a cirurgia
Ferramenta Internacional de Resultados do Quadril 12 (iHOT)
Prazo: Linha de base pré-operatória até 24 semanas após a cirurgia
12 questões pontuadas de 0 a 100, sendo 100 a melhor função e a menor quantidade de sintomas. A pontuação final do iHOT equivale à média das 12 pontuações.
Linha de base pré-operatória até 24 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU#00215778

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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