Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra (TXA) vid höftledsartroskopi

24 januari 2023 uppdaterad av: Vehniah Tjong, Northwestern University

Bedömning av effekten av tranexamsyra (TXA) vid höftledsartroskopi: en randomiserad, kontrollerad studie

Det primära målet med denna studie kommer att vara att avgöra om perioperativ intraoperativ administrering av tranexamsyra (TXA) kommer att minska intraoperativ blödning och därefter förbättra visuell klarhet under operation och minska operativ dragtid hos patienter som genomgår höftledsartroskopi. Dessutom syftar denna studie till att avgöra om IV TXA-injektioner kommer att minska postoperativ smärta och påverka höftspecifika patientrapporterade resultat hos patienter som genomgår höftledsartroskopi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Planerad att genomgå primär höftartroskopi för alla intraartikulära ingrepp
  • Kunna slutföra och förstå studiematerial på engelska

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Kan inte fylla i och förstå studiematerial på engelska
  • Patienter som genomgår revisionskirurgi
  • Patienter som tidigare har opererats i studieleden
  • Patienter på läkemedel som stör koagulation eller TXA-clearance
  • Patienter med känd allergi mot TXA
  • Patienter med någon av följande komorbiditeter
  • Blödning och/eller koagulativa störningar
  • Nedsatt njurfunktion
  • Sicklecellanemi
  • Trombotiska sjukdomar
  • Samsjukligheter som förhindrar operation (inklusive graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tranexaminsyra
Patienterna kommer att injiceras med 15 mg/kg tranexamsyra i 100 ml normal koksaltlösning via IV-åtkomst som normalt är etablerad för denna procedur.
Läkemedel: Tranexaminsyra
1 injektion av 15 mg/kg TXA i 100 ml normal koksaltlösning
Andra namn:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna kommer att injiceras med 100 ml normal koksaltlösning via IV-åtkomst som normalt är etablerad för denna procedur.
Läkemedel: Placebo
1 injektion av 100 ml normal koksaltlösning
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell klarhetsgrad
Tidsram: Under hela kirurgiska ingreppet
Kirurgrapporterad visuell klarhet Grad 1: Aktiv blödning som leder till dålig synlighet Grad 2: Måttlig mängd blod blandat med spolvätskan, där sikten är något påverkad men är acceptabel för operation. Grad 3: Lite eller ingen blödning; sikten är utmärkt för att utföra operationen
Under hela kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ synlighetspoäng
Tidsram: Under hela kirurgiska ingreppet

Antal intraoperativa spolningar krävs.

Poäng enligt följande:

  1. Mer än 13 koksaltvattenspolningar
  2. 8-12 koksaltvattenspolningar
  3. 4-7 koksaltvattenspolningar
  4. 1-3 koksaltvattenspolningar 5 = Noll koksaltvattenspolningar
Under hela kirurgiska ingreppet
Operativ dragtid
Tidsram: Under hela kirurgiska ingreppet
Protokoll från proceduren i dragning
Under hela kirurgiska ingreppet
Beräknad blodförlust
Tidsram: Under hela kirurgiska ingreppet
Uppskattad blodförlust under proceduren i ml
Under hela kirurgiska ingreppet
Postoperativa förbandsbyten
Tidsram: Från tidpunkten för operationens slutförande till 2 veckor efter operationen
Räkna antalet gånger post-op dressing byttes
Från tidpunkten för operationens slutförande till 2 veckor efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Preoperativ baslinje upp till 24 veckor efter operationen
Poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
Preoperativ baslinje upp till 24 veckor efter operationen
Komplikationer
Tidsram: Från operationens starttid till de första 6 månaderna efter operationen
Antal komplikationer och typ av komplikation kommer att registreras
Från operationens starttid till de första 6 månaderna efter operationen
Tromboemboliska händelser
Tidsram: Från operationens starttid till de första 6 månaderna efter operationen
Antal tromboemboliska händelser
Från operationens starttid till de första 6 månaderna efter operationen
modifierad Harris Hip Score (mHHS)
Tidsram: Preoperativ baslinje upp till 24 veckor efter operationen
Underskalor avseende smärtans svårighetsgrad (1 punkt, 0-44 poäng), och funktion (7 poster, 0-47 poäng). Högre totalpoäng motsvarar mindre funktionshinder.
Preoperativ baslinje upp till 24 veckor efter operationen
International Hip Outcome Tool 12 (iHOT)
Tidsram: Preoperativ baslinje upp till 24 veckor efter operationen
12 frågor fick poäng från 0 till 100, där 100 är den bästa funktionen och minsta antalet symtom. Den slutliga iHOT-poängen motsvarar medelvärdet av de 12 poängen.
Preoperativ baslinje upp till 24 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU#00215778

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk höftsmärta

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera