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Acido tranexamico (TXA) nell'artroscopia dell'anca

24 gennaio 2023 aggiornato da: Vehniah Tjong, Northwestern University

Valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico (TXA) nell'artroscopia dell'anca: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare se la somministrazione perioperatoria di acido tranexamico IV (TXA) ridurrà il sanguinamento intraoperatorio e successivamente migliorerà la chiarezza visiva durante l'intervento chirurgico e ridurrà il tempo di trazione operativa nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca. Inoltre, questo studio mira a determinare se le iniezioni di TXA IV ridurranno il dolore post-operatorio e influenzeranno gli esiti riferiti dal paziente specifici dell'anca nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Programmato per sottoporsi ad artroscopia primaria dell'anca per qualsiasi procedura intra-articolare
  • In grado di completare e comprendere i materiali di studio in inglese

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non è in grado di completare e comprendere i materiali di studio in inglese
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'articolazione dello studio
  • Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con la coagulazione o la clearance del TXA
  • Pazienti con una nota allergia al TXA
  • Pazienti con una delle seguenti comorbilità
  • Disturbi emorragici e/o della coagulazione
  • Insufficienza renale
  • Anemia falciforme
  • Malattie trombotiche
  • Comorbidità che impediscono l'intervento chirurgico (inclusa la gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido tranexamico
Ai pazienti verranno iniettati 15 mg/kg di acido tranexamico in 100 ml di soluzione salina normale tramite l'accesso IV normalmente stabilito per questa procedura.
Droga: Acido tranexamico
1 iniezione di 15 mg/kg di TXA in 100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai pazienti verranno iniettati 100 ml di soluzione salina normale tramite accesso IV normalmente stabilito per questa procedura.
Droga: Placebo
1 iniezione di 100 ml di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di chiarezza visiva
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
Grado di chiarezza visiva riferito dal chirurgo Grado 1: Sanguinamento attivo che porta a scarsa visibilità Grado 2: Moderata quantità di sangue miscelato con il fluido di irrigazione, dove la visibilità è leggermente compromessa ma è accettabile per l'operazione Grado 3: Sanguinamento scarso o assente; la visibilità è ottima per eseguire l'operazione
Durante tutta la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di visibilità intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica

Numero di lavaggi intraoperatori richiesti.

Punteggi come segue:

  1. Più di 13 vampate di soluzione salina
  2. 8-12 vampate di soluzione salina
  3. 4-7 vampate di soluzione salina
  4. 1-3 lavaggi con soluzione salina 5 = Zero lavaggi con soluzione salina
Durante tutta la procedura chirurgica
Tempo operativo di trazione
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
Verbale del procedimento in trazione
Durante tutta la procedura chirurgica
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
Perdita di sangue stimata durante la procedura in mL
Durante tutta la procedura chirurgica
Cambi di medicazione post-operatoria
Lasso di tempo: Dal momento del completamento dell'intervento chirurgico fino a 2 settimane dopo l'intervento
Contare il numero di volte in cui è stata cambiata la medicazione postoperatoria
Dal momento del completamento dell'intervento chirurgico fino a 2 settimane dopo l'intervento
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Basale preoperatorio fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 6 mesi post-operatori
Verranno registrati il ​​numero di complicazioni e il tipo di complicazione
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 6 mesi post-operatori
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 6 mesi post-operatori
Numero di eventi tromboembolici
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino ai primi 6 mesi post-operatori
Harris Hip Score modificato (mHHS)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sottoscale riguardanti la gravità del dolore (1 item, 0-44 punti) e la funzione (7 item, 0-47 punti). A un punteggio complessivo più alto corrisponde una minore disabilità.
Basale preoperatorio fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Strumento internazionale per i risultati dell'anca 12 (iHOT)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
12 domande hanno ottenuto un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore funzione e il minor numero di sintomi. Il punteggio iHOT finale equivale alla media dei 12 punteggi.
Basale preoperatorio fino a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU#00215778

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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