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Ácido tranexámico (TXA) en artroscopia de cadera

24 de enero de 2023 actualizado por: Vehniah Tjong, Northwestern University

Evaluación de la eficacia del ácido tranexámico (TXA) en la artroscopia de cadera: un ensayo aleatorizado y controlado

El objetivo principal de este estudio será determinar si la administración perioperatoria de ácido tranexámico IV (TXA) reducirá el sangrado intraoperatorio y, posteriormente, mejorará la claridad visual durante la cirugía y reducirá el tiempo de tracción quirúrgica en pacientes sometidos a artroscopia de cadera. Además, este estudio tiene como objetivo determinar si las inyecciones IV de TXA reducirán el dolor posoperatorio y afectarán los resultados informados por pacientes específicos de cadera en pacientes sometidos a artroscopia de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Programado para someterse a una artroscopia primaria de cadera para cualquier procedimiento intraarticular
  • Capaz de completar y comprender materiales de estudio en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • No puede completar y comprender los materiales de estudio en inglés.
  • Pacientes sometidos a cirugía de revisión
  • Pacientes que hayan tenido cirugía previa en la articulación del estudio.
  • Pacientes que toman medicamentos que interfieren con la coagulación o la eliminación de TXA
  • Pacientes con alergia conocida al TXA
  • Pacientes con alguna de las siguientes comorbilidades
  • Trastornos hemorrágicos y/o de la coagulación
  • Insuficiencia renal
  • Anemia drepanocítica
  • Enfermedades trombóticas
  • Comorbilidades que impiden la cirugía (incluido el embarazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico
A los pacientes se les inyectará 15 mg/kg de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina normal a través del acceso IV normalmente establecido para este procedimiento.
Droga: Ácido tranexámico
1 inyección de 15 mg/kg de TXA en 100 ml de solución salina normal
Otros nombres:
  • TXA
  • Ciclokapron
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los pacientes se les inyectarán 100 ml de solución salina normal a través de un acceso intravenoso normalmente establecido para este procedimiento.
Droga: Placebo
1 inyección de 100mL de solución salina normal
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de claridad visual
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento quirúrgico
Grado de claridad visual informado por el cirujano Grado 1: Sangrado activo que provoca poca visibilidad Grado 2: Cantidad moderada de sangre mezclada con el líquido de irrigación, donde la visibilidad se ve ligeramente afectada pero es aceptable para operar Grado 3: Poco o ningún sangrado; la visibilidad es excelente para realizar la operación
Durante todo el procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de visibilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento quirúrgico

Número de lavados intraoperatorios requeridos.

Puntuaciones de la siguiente manera:

  1. Más de 13 lavados con solución salina
  2. 8-12 lavados con solución salina
  3. 4-7 lavados con solución salina
  4. 1-3 lavados con solución salina 5 = Cero lavados con solución salina
Durante todo el procedimiento quirúrgico
Tiempo de tracción operativa
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento quirúrgico
Acta del procedimiento en tracción
Durante todo el procedimiento quirúrgico
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento quirúrgico
Pérdida de sangre estimada durante el procedimiento en ml
Durante todo el procedimiento quirúrgico
Cambios de vendajes postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el momento de la finalización de la cirugía hasta 2 semanas después de la operación
Cuente el número de veces que se cambió el vendaje posoperatorio
Desde el momento de la finalización de la cirugía hasta 2 semanas después de la operación
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta 24 semanas después de la cirugía
Puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
Valor inicial preoperatorio hasta 24 semanas después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio de la cirugía hasta los primeros 6 meses después de la operación
Se registrará el número de complicaciones y el tipo de complicación.
Desde la hora de inicio de la cirugía hasta los primeros 6 meses después de la operación
Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Desde la hora de inicio de la cirugía hasta los primeros 6 meses después de la operación
Número de eventos tromboembólicos
Desde la hora de inicio de la cirugía hasta los primeros 6 meses después de la operación
Puntuación de cadera de Harris modificada (mHHS)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta 24 semanas después de la cirugía
Subescalas de severidad del dolor (1 ítem, 0-44 puntos), y función (7 ítems, 0-47 puntos). Mayor puntuación global corresponde a menor discapacidad.
Valor inicial preoperatorio hasta 24 semanas después de la cirugía
Herramienta internacional de resultados de cadera 12 (iHOT)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta 24 semanas después de la cirugía
12 preguntas puntuadas de 0 a 100, siendo 100 la mejor función y la menor cantidad de síntomas. La puntuación final de iHOT equivale a la media de las 12 puntuaciones.
Valor inicial preoperatorio hasta 24 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU#00215778

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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