局部晚期头颈癌强化放疗后循环DNA检测预测残留病灶 (NeckTAR)
60% 的新诊断头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 处于局部晚期 (LA)。 根据肿瘤部位、分期和可切除性，局部失败率可能在 35% 到 65% 之间。 治疗结束时残余疾病的持续存在是一个主要的预后因素，但目前的成像技术并不总是可靠地评估。 多达 40-50% 的患者有残留的腺肿大，当进行进一步的腺切除术时，只有 30% 的患者有可行的疾病。 对治疗后残留病灶进行灵敏且可重复的检测是此类患者面临的主要挑战。
18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET/CT) 引导监测具有 95-97% 的阴性预测值，已证明在残留腺肿大的 HNSCC 中不劣于宫颈治疗。 现在只有在 PET-CT 评估的反应不完全时才需要进行宫颈切除术。 然而，PET-CT 预测治疗失败的能力并不令人满意，因为假阳性率很高，因为炎症变化，阳性预测值约为 20-50%。
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 可以更可靠地评估对强化放疗的反应。 液体活检监测局部晚期 HNSCC 强化放射治疗患者的反应已被证明是可行的。 在 85% 的患者中，ctDNA 是可检测的，并且与肿瘤体积和对治疗的反应显着相关。 此外，一项研究表明，HPV16 相关 HNSCC 患者的循环 HPV16 病毒 DNA (cvDNA) 放疗后分析补充了 PET-CT，并有助于指导管理决策。 HPV16 cvDNA 和 PET-CT 具有相似的阴性预测值，而 HPV16 cvDNA 的阳性预测值更高（100% 对 50%）。 然而，目前的数据不足以允许常规使用该标记。
这是一项多中心、单组、开放性研究，针对的是需要加强放疗的局部晚期头颈癌患者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Angeline GINZAC COUVÉ, PhD
- 电话号码：+33 0463663337
- 邮箱：angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
学习地点
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Aurillac、法国、15000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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接触：
- Daniela BURLACU, MD
- 电话号码：0471465656
- 邮箱：D.burlacu@ch-aurillac.fr
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Lyon、法国
- 招聘中
- Hôpital de la Croix-Rousse
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首席研究员：
- Philippe CÉRUSE, Pr
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Saint-Etienne、法国
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
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首席研究员：
- Yann LELONGE, Dr
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-
Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国、63011
- 招聘中
- Centre Jean Perrin
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接触：
- Angeline GINZAC COUVÉ
- 邮箱：angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
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首席研究员：
- Maureen BERNADACH, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 经组织学证实，从未治疗过伴有淋巴结受累的鳞状细胞癌
- III 期 (N1)、IVa 期（至少 N1）或 IVb 期，可切除但未手术或不可切除，有强化放疗指征
- 口腔、口咽、下咽或喉部、无原发性颈部淋巴结肿大
- 治疗开始前 FFPE 样品的可用性
- 检测初始血样中的循环 DNA
- 检测 FFPE 和白细胞中的肿瘤特异性变异
- 获得患者的知情同意
- 加入法国社会保障体系
排除标准：
- 鼻咽、鼻窦、鼻腔、唾液腺或甲状腺癌的肿瘤
- 独家放疗治疗
- 颈部淋巴结清扫术的禁忌症
- 转移性疾病（IVc 期）
- 先前的头颈癌治疗
- 最近 3 年内有其他癌症病史（原位癌、基底细胞皮肤癌、局限性前列腺癌 Gleason 6 除外）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护人或监护人的病人
- 心理障碍（认知障碍、警惕性障碍等）或社会原因（司法或行政决定剥夺自由）或地理原因可能影响试验的医学随访或治疗依从性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入性
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干预措施由血液样本组成，该血液样本将两次：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环DNA（cDNA）的放射化学疗法后，PET-CT上不完全宫颈淋巴结反应的患者速率（cDNA）
大体时间：增强放疗后3个月
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治疗后与存在/不存在残留疾病的存在/不存在循环DNA
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增强放疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后残留腺肿大患者cDNA检出率
大体时间：强化放疗后三个月。
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将比较 cDNA 的检测和 CT 扫描的反应
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强化放疗后三个月。
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残留腺肿大存在的预后价值评估
大体时间：第 27 个月
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通过总生存期和无进展生存期进行评估
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第 27 个月
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诊断时原发肿瘤和 cDNA 之间突变谱和人乳头瘤病毒高危 (HPV-HR) 基因型的一致性率
大体时间：包容
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评估了 FFPE 块和内含血样的突变谱
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包容
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P16 免疫组化与 HPV-HR 基因分型对原发肿瘤的一致性率
大体时间：包容
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包容
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福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 实时聚合酶链反应 (PCR) 和 NGS 在诊断时同时检测和基因分型 HPV-HR 的一致性测试
大体时间：包容
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包容
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诊断时进行 ctDNA 和 cvDNA 检测的患者人数以及癌症的临床、副临床和病理特征
大体时间：通过学习完成，平均66个月
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通过学习完成，平均66个月
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评估对残余宫颈腺肿大的 SUVmax 测量值的解释的观察者间可重复性。
大体时间：强化放疗后 3 个月
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申办方将对 PET-CT 进行集中审查，以评估残留宫颈腺肿大（病理性/良性/模棱两可）的 SUVmax 测量结果解释的可重复性
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强化放疗后 3 个月
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放射化学疗法结束后3个月的cDNA检测的预后价值评估残留腺瘤患者
大体时间：放疗后三个月。
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通过总体和无进展生存评估
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放疗后三个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maureen BERNADACH, MD、Centre Jean Perrin
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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最后验证
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