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Previsione della malattia residua mediante rilevamento del DNA circolante dopo radioterapia potenziata per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato (NeckTAR)

21 maggio 2026 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Il 60% dei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) di nuova diagnosi sono in uno stadio localmente avanzato (LA). A seconda della sede, dello stadio e della resecabilità del tumore, i tassi di fallimento locoregionale possono variare dal 35% al ​​65%. La persistenza della malattia residua alla fine del trattamento è un importante elemento prognostico ma non è sempre valutata in modo affidabile dalle attuali tecniche di imaging. Fino al 40-50% dei pazienti ha un'adenomegalia residua e solo il 30% ha una malattia vitale quando viene eseguita un'ulteriore adenectomia. Il rilevamento sensibile e riproducibile della malattia residua dopo il trattamento è una sfida importante in questa categoria di pazienti.

La sorveglianza guidata con tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET/CT) con 18F-fluorodeossiglucosio (18F-FDG), con un valore predittivo negativo del 95-97%, si è dimostrata non inferiore al trattamento cervicale nelle HNSCC con adenomegalia residua. Il curage cervicale è ora indicato solo se la risposta valutata dalla PET-TC è incompleta. Tuttavia, la capacità della PET-TC di prevedere il fallimento del trattamento è insoddisfacente a causa di un'elevata frequenza di falsi positivi, a causa di alterazioni infiammatorie, con un valore predittivo positivo di circa il 20-50%.

Il DNA tumorale circolante (ctDNA) può fornire una valutazione più affidabile della risposta alla radioterapia potenziata. Il monitoraggio mediante biopsia liquida della risposta nei pazienti trattati con radioterapia potenziata per HNSCC localmente avanzato si è dimostrato fattibile. Nell'85% dei pazienti, il ctDNA è rilevabile e correla significativamente con il volume del tumore e la risposta al trattamento. Inoltre, uno studio ha dimostrato che l'analisi post-radioterapia del DNA virale circolante dell'HPV16 (cvDNA) in pazienti con HNSCC correlato all'HPV16 integrava la PET-TC e aiutava a guidare le decisioni di gestione. HPV16 cvDNA e PET-CT hanno valori predittivi negativi simili, mentre il valore predittivo positivo è più alto per HPV16 cvDNA (100% contro 50%). Tuttavia, i dati attuali sono insufficienti per consentire l'uso di routine di questo marcatore.

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto per pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato per i quali è indicata una radioterapia potenziata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aurillac, Francia, 15000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Investigatore principale:
          • Philippe CÉRUSE, Pr
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Investigatore principale:
          • Yann LELONGE, Dr
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, mai trattato con coinvolgimento linfonodale
  • Stadio III (N1), stadio IVa (minimo N1) o IVb, resecabile ma non operato o non resecabile, con indicazione per radioterapia potenziata
  • Cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe, adenopatie cervicali senza primaria
  • Disponibilità di campioni FFPE prima dell'inizio del trattamento
  • Rilevamento del DNA circolante nel campione di sangue iniziale
  • Rilevazione di varianti tumore-specifiche in FFPE e leucociti
  • Ottenere il consenso informato dal paziente
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Tumore del rinofaringe, dei seni, della cavità nasale, delle ghiandole salivari o del cancro alla tiroide
  • Trattamento mediante radioterapia esclusiva
  • Controindicazione alla dissezione linfonodale cervicale
  • Malattia metastatica (stadio IVc)
  • Precedente trattamento per il cancro della testa e del collo
  • Storia di altri tumori negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma in situ, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma prostatico localizzato Gleason 6)
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela o curatori
  • Disturbi psicologici (disturbi cognitivi, disturbi della vigilanza, ecc.) o motivi sociali (privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa) o motivi geografici che potrebbero compromettere il follow-up medico del processo o l'adesione al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Biologico: Campione di sangue

L'intervento consiste in un campione di sangue che verrà prelevato due volte:

  • all'inclusione (prima del trattamento)
  • 3 mesi dopo la radiochemoterapia in caso di risposta incompleta (PET-CT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con risposta linfonodo cervicale incompleta su PET-CT dopo la radiochemioterapia con DNA circolante (CDNA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia potenziata
Presenza/assenza di DNA circolante dopo il trattamento rispetto alla presenza/assenza di malattia residua
3 mesi dopo la radioterapia potenziata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cDNA tra i pazienti con adenomegalia residua dopo il trattamento
Lasso di tempo: a tre mesi dopo la radioterapia potenziata.
Verrà confrontata la rilevazione del cDNA e la risposta alla TAC
a tre mesi dopo la radioterapia potenziata.
Valutazione del valore prognostico della presenza di adenomegalia residua
Lasso di tempo: Al mese 27
Valutato in base alla sopravvivenza globale e libera da progressione
Al mese 27
Tasso di concordanza dei profili mutazionali e dei genotipi di papillomavirus umano ad alto rischio (HPV-HR) tra tumore primario e cDNA alla diagnosi
Lasso di tempo: Inclusione
valutato i profili mutazionali dal blocco FFPE e dal campione di sangue di inclusione
Inclusione
Tasso di concordanza tra immunoistochimica p16 e genotipizzazione HPV-HR sul tumore primario
Lasso di tempo: Inclusione
Inclusione
Test della concordanza tra reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) e NGS su paraffina fissata in formalina (FFPE) per il rilevamento simultaneo e la genotipizzazione di HPV-HR alla diagnosi
Lasso di tempo: Inclusione
Inclusione
Numero di pazienti con rilevamento di ctDNA e cvDNA alla diagnosi e caratteristiche cliniche, paracliniche e patologiche del tumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 66 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 66 mesi
Valutazione della riproducibilità interosservatore dell'interpretazione delle misurazioni SUVmax dell'adenomegalia cervicale residua.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo radioterapia potenziata
Lo sponsor effettuerà una revisione centralizzata della PET-TC per valutare la riproducibilità dell'interpretazione delle misurazioni SUVmax dell'adenomegalia cervicale residua (patologica/benigna/equivoca)
3 mesi dopo radioterapia potenziata
Valutazione del valore prognostico della rilevazione del cDNA 3 mesi dopo la fine della radiochemioterapia per i pazienti con adenomegalia residua
Lasso di tempo: a tre mesi dopo la radioterapia potenziata.
Valutato dalla sopravvivenza generale e libera da progressione
a tre mesi dopo la radioterapia potenziata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Collaboratori

GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen BERNADACH, MD, Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01668-35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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