A reziduális betegség előrejelzése keringő DNS kimutatással lokálisan előrehaladott fej-nyaki rák potencírozott sugárkezelése után (NeckTAR)
Az újonnan diagnosztizált fej-nyaki laphámsejtes karcinómák (HNSCC) 60 százaléka lokálisan előrehaladott (LA) stádiumban van. A daganat helyétől, stádiumától és reszekálhatóságától függően a lokoregionális kudarcok aránya 35% és 65% között változhat. A fennmaradó betegség fennmaradása a kezelés végén fontos prognosztikai elem, de a jelenlegi képalkotó technikák nem mindig értékelik megbízhatóan. A betegek akár 40-50%-ának is van maradék adenomegáliája, és csak 30%-uk életképes, ha további adenectomiát végeznek. Ebben a betegkategóriában nagy kihívást jelent a kezelés utáni maradék betegség érzékeny és reprodukálható kimutatása.
A 18F-fluordezoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET/CT) által irányított megfigyelés 95-97%-os negatív prediktív értékkel nem rosszabbnak bizonyult, mint a méhnyak kúrája a reziduális adenomegáliával járó HNSCC-ben. A méhnyak-kúra már csak akkor javasolt, ha a PET-CT által értékelt válasz nem teljes. Mindazonáltal a PET-CT képessége a kezelés sikertelenségének előrejelzésére nem kielégítő a gyulladásos elváltozások miatti álpozitívek nagy gyakorisága miatt, körülbelül 20-50%-os pozitív prediktív értékkel.
A keringő tumor DNS (ctDNS) megbízhatóbb értékelést nyújthat a megerősített sugárkezelésre adott válaszreakcióról. A lokálisan előrehaladott HNSCC-k miatt potencírozott sugárterápiával kezelt betegeknél a válasz folyadékbiopsziás monitorozása kivitelezhetőnek bizonyult. A betegek 85%-ában a ctDNS kimutatható, és szignifikánsan korrelál a tumor térfogatával és a kezelésre adott válaszával. Ezenkívül egy tanulmány kimutatta, hogy a keringő HPV16 vírus DNS (cvDNS) radioterápia utáni elemzése HPV16-hoz kapcsolódó HNSCC-ben szenvedő betegeknél kiegészítette a PET-CT-t, és segített a kezelési döntésekben. A HPV16 cvDNS és a PET-CT hasonló negatív prediktív értékekkel rendelkezik, míg a pozitív prediktív érték magasabb a HPV16 cvDNS esetében (100% versus 50%). Ennek ellenére a jelenlegi adatok nem elegendőek a marker rutinszerű használatához.
Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat olyan lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatos betegeknél, akiknél potencírozott sugárterápia javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angeline GINZAC COUVÉ, PhD
- Telefonszám: +33 0463663337
- E-mail: angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aurillac, Franciaország, 15000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela BURLACU, MD
- Telefonszám: 0471465656
- E-mail: D.burlacu@ch-aurillac.fr
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Kutatásvezető:
- Philippe CÉRUSE, Pr
-
Saint-Etienne, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Saint-Etienne
-
Kutatásvezető:
- Yann LELONGE, Dr
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Franciaország, 63011
- Toborzás
- Centre Jean Perrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Angeline GINZAC COUVÉ
- E-mail: angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Maureen BERNADACH, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év
- Szövettanilag igazolt, soha nem kezelt laphámsejtes karcinóma nyirokcsomó érintettséggel
- III (N1), IVa (minimum N1) vagy IVb stádium, reszekálható, de nem operálható vagy nem reszekálható, potencírozott sugárterápia javallatával
- Szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége, nyaki adenopátiák primer nélkül
- Az FFPE-minták rendelkezésre állása a kezelés megkezdése előtt
- A keringő DNS kimutatása a kezdeti vérmintában
- Tumorspecifikus variánsok kimutatása FFPE-ben és leukocitákban
- Tájékozott beleegyezés beszerzése a betegtől
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Az orrgarat, a melléküregek, az orrüreg, a nyálmirigy daganata vagy a pajzsmirigyrák
- Kezelés kizárólagos sugárterápiával
- A nyaki nyirokcsomók disszekciójának ellenjavallata
- Áttétes betegség (IVc stádium)
- Korábbi kezelés fej-nyaki rák miatt
- Egyéb rák előfordulása az elmúlt 3 évben (kivéve in situ carcinoma, bazálissejtes bőrkarcinóma, lokalizált prosztatarák Gleason 6)
- Terhes vagy szoptató nő
- Gyámság alatt álló beteg vagy gondnok
- Pszichológiai zavar (kognitív zavarok, éberségi zavarok stb.) vagy szociális okok (bírói vagy közigazgatási határozattal történő szabadságelvonás) vagy földrajzi okok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálat orvosi nyomon követését vagy a kezelés betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
|
A beavatkozás egy olyan vérmintából áll, amelyet kétszer szedünk:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem teljes méhnyak nyirokcsomó-válaszával rendelkező betegek aránya a PET-CT-n, a keringő DNS-s radiochemoterápia után (cDNS)
Időkeret: 3 hónappal a fokozott sugárterápia után
|
A keringő DNS jelenléte/hiánya a kezelés után, szemben a maradék betegség jelenlétével/hiányában
|
3 hónappal a fokozott sugárterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cDNS kimutatási aránya a kezelés után reziduális adenomegaliában szenvedő betegek körében
Időkeret: három hónappal a potencírozott sugárkezelés után.
|
A cDNS kimutatását és a CT-Scan válaszát összehasonlítjuk
|
három hónappal a potencírozott sugárkezelés után.
|
|
A reziduális adenomegália jelenlétére vonatkozó prognózis értékének értékelése
Időkeret: 27 hónapban
|
A teljes és progressziómentes túlélés alapján értékelve
|
27 hónapban
|
|
A mutációs profilok és a magas kockázatú humán papillomavírus (HPV-HR) genotípusok összhangjának aránya az elsődleges daganat és a cDNS-ek között a diagnóziskor
Időkeret: Befogadás
|
értékelte az FFPE blokk mutációs profilját és a zárványos vérmintát
|
Befogadás
|
|
A p16 immunhisztokémia és a HPV-HR genotipizálás közötti összhang az elsődleges tumoron
Időkeret: Befogadás
|
Befogadás
|
|
|
A valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) és az NGS közötti összhang vizsgálata formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) HPV-HR egyidejű kimutatására és genotipizálására a diagnózis során
Időkeret: Befogadás
|
Befogadás
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél ctDNS-t és cvDNS-t észleltek a diagnóziskor, valamint a rák klinikai, paraklinikai és patológiás jellemzői
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 66 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 66 hónap
|
|
|
Residualis cervicalis adenomegalia SUVmax méréseinek értelmezésének megfigyelőközi reprodukálhatóságának értékelése.
Időkeret: 3 hónappal a potencírozott sugárkezelés után
|
A szponzor elvégzi a PET-CT központosított felülvizsgálatát, hogy értékelje a maradék cervixalis adenomegalia (patológiás/jóindulatú/kétértelmű) SUVmax mérései értelmezésének reprodukálhatóságát.
|
3 hónappal a potencírozott sugárkezelés után
|
|
A cDNS kimutatásának prognosztikai értékének értékelése 3 hónappal a radio -klemoterápia vége után maradék adenomegalia esetén
Időkeret: három hónapon belül a fokozott sugárterápia után.
|
Az általános és a progressziómentes túlélés alapján értékelik
|
három hónapon belül a fokozott sugárterápia után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen BERNADACH, MD, Centre Jean Perrin
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A01668-35
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .