Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av gjenværende sykdom ved sirkulerende DNA-deteksjon etter potensiell strålebehandling for lokalt avansert hode- og nakkekreft (NeckTAR)

9. september 2026 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Seksti prosent av nydiagnostiserte plateepitelkarsinomer i hode og nakke (HNSCC) er på et lokalt avansert stadium (LA). Avhengig av tumorsted, stadium og resektabilitet, kan lokoregionale feilrater variere fra 35 % til 65 %. Vedvaren av gjenværende sykdom ved slutten av behandlingen er et viktig prognostisk element, men vurderes ikke alltid pålitelig av gjeldende bildeteknikker. Opptil 40-50 % av pasientene har gjenværende adenomegali og kun 30 % har levedyktig sykdom når ytterligere adenektomi utføres. Sensitiv og reproduserbar påvisning av restsykdom etter behandling er en stor utfordring i denne pasientkategorien.

18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi-computertomografi (PET/CT)-veiledet overvåking, med en negativ prediktiv verdi på 95-97 %, har vist seg å være ikke-underordnet cervical curage i HNSCCs med gjenværende adenomegaly. Herding av livmorhalsen er nå kun indisert hvis responsen vurdert av PET-CT er ufullstendig. Likevel er PET-CTs evne til å forutsi behandlingssvikt utilfredsstillende på grunn av en høy frekvens av falske positiver, på grunn av inflammatoriske endringer, med en positiv prediktiv verdi på ca. 20-50 %.

Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan gi en mer pålitelig vurdering av respons på potensiert strålebehandling. Væskebiopsiovervåking av respons hos pasienter behandlet med potensiert strålebehandling for lokalt avanserte HNSCC har vist seg å være mulig. Hos 85 % av pasientene er ctDNA påviselig og korrelerer signifikant med tumorvolum og respons på behandling. I tillegg viste en studie at post-strålebehandlingsanalyse av sirkulerende HPV16 viralt DNA (cvDNA) hos pasienter med HPV16-relaterte HNSCCs komplementerte PET-CT og bidro til å veilede ledelsesbeslutninger. HPV16 cvDNA og PET-CT har lignende negative prediktive verdier, mens den positive prediktive verdien er høyere for HPV16 cvDNA (100 % versus 50 %). Ikke desto mindre er dagens data utilstrekkelig til å tillate rutinemessig bruk av denne markøren.

Dette er en multisenter, enarms, åpen studie for pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft som er indisert for potensiert strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aurillac, Frankrike, 15000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe CÉRUSE, Pr
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Yann LELONGE, Dr
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Histologisk bekreftet, aldri behandlet plateepitelkarsinom med lymfeknutepåvirkning
  • Trinn III (N1), stadium IVa (minimum N1) eller IVb, resektabel, men ikke operert eller ikke-opererbar, med indikasjon for potensiert strålebehandling
  • Munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx, cervikale adenopatier uten primær
  • Tilgjengelighet av FFPE-prøver før behandlingsstart
  • Påvisning av sirkulerende DNA i den første blodprøven
  • Påvisning av tumorspesifikke varianter i FFPE og leukocytter
  • Innhente informert samtykke fra pasienten
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor i nasopharynx, bihuler, nesehulen, spyttkjertler eller kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Behandling med eksklusiv strålebehandling
  • Kontraindikasjon for cervikal lymfeknutedisseksjon
  • Metastatisk sykdom (stadium IVc)
  • Tidligere behandling for hode- og nakkekreft
  • Anamnese med annen kreft i de siste 3 årene (unntatt carcinoma in situ, basalcelle hudkarsinom, lokalisert prostatakreft Gleason 6)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under vergemål eller kuratorer
  • Psykologisk lidelse (kognitive lidelser, årvåkenhetsforstyrrelser osv.) eller sosiale årsaker (frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse) eller geografiske årsaker som kan kompromittere den medisinske oppfølgingen av rettssaken eller etterlevelsen av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Biologisk: Blodprøve

Intervensjonen består i en blodprøve som vil bli tatt to ganger:

  • ved inkluderingen (før behandling)
  • 3 måneder etter radiochemoterapi i tilfelle ufullstendig respons (PET-CT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av pasienter med ufullstendig cervikal lymfeknuterespons på PET-CT etter radiochemoterapi som har sirkulerende DNA (cDNA)
Tidsramme: 3 måneder etter potensiell strålebehandling
Tilstedeværelse/fravær av sirkulerende DNA etter behandling kontra tilstedeværelse/fravær av gjenværende sykdom
3 måneder etter potensiell strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cDNA-deteksjonsrate blant pasienter med gjenværende adenomegali etter behandling
Tidsramme: tre måneder etter potensiert strålebehandling.
Påvisningen av cDNA og respons på CT-skanning vil bli sammenlignet
tre måneder etter potensiert strålebehandling.
Vurdering av prognoseverdi for tilstedeværelse av gjenværende adenomegali
Tidsramme: I måned 27
Evaluert av total og progresjonsfri overlevelse
I måned 27
Rate av samsvar mellom mutasjonsprofiler og humant papillomavirus-høyrisiko (HPV-HR) genotyper mellom primærtumor og cDNA ved diagnose
Tidsramme: Inkludering
evaluerte mutasjonsprofilene fra FFPE-blokken og inklusjonsblodprøven
Inkludering
Samsvarshastighet mellom p16-immunhistokjemi og HPV-HR-genotyping på den primære svulsten
Tidsramme: Inkludering
Inkludering
Test av samsvar mellom sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) og NGS på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) for samtidig deteksjon og genotyping av HPV-HR ved diagnose
Tidsramme: Inkludering
Inkludering
Antall pasienter med ctDNA og cvDNA påvisning ved diagnose og de kliniske, parakliniske og patologiske trekk ved kreften
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 66 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 66 måneder
Evaluering av interobservatørreproduserbarhet av tolkningen av SUVmax-målinger av gjenværende cervikal adenomegali.
Tidsramme: 3 måneder etter potensiert strålebehandling
En sentralisert gjennomgang av PET-CT vil bli gjort av sponsoren for å evaluere reproduserbarheten av tolkningen av SUVmax-målinger av gjenværende cervixal adenomegali (patologisk/godartet/tvetydig)
3 måneder etter potensiert strålebehandling
Vurdering av den prognostiske verdien av cDNA -deteksjon 3 måneder etter slutten av radiochemoterapi for pasienter med gjenværende adenomegali
Tidsramme: etter tre måneder etter potensiell strålebehandling.
Evaluert av generell og progresjonsfri overlevelse
etter tre måneder etter potensiell strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbeidspartnere

GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen BERNADACH, MD, Centre Jean Perrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01668-35

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere