Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce reziduálního onemocnění detekcí cirkulující DNA po potencované radioterapii u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku (NeckTAR)

21. května 2026 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Šedesát procent nově diagnostikovaných spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (HNSCC) je v lokálně pokročilém (LA) stadiu. V závislosti na lokalizaci nádoru, stadiu a resekabilitě se míra lokoregionálního selhání může pohybovat od 35 % do 65 %. Přetrvávání reziduální choroby na konci léčby je hlavním prognostickým prvkem, ale není vždy spolehlivě hodnoceno současnými zobrazovacími technikami. Až 40–50 % pacientů má reziduální adenomegalii a pouze 30 % má životaschopné onemocnění, když je provedena další adenektomie. Citlivá a reprodukovatelná detekce reziduálního onemocnění po léčbě je u této kategorie pacientů velkou výzvou.

Prokázalo se, že 18F-fluorodeoxyglukózová (18F-FDG) pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET/CT) řízená sledováním s negativní prediktivní hodnotou 95–97 % není horší než cervikální léčba u HNSCC s reziduální adenomegalií. Cervikální léčba je nyní indikována pouze v případě, že odpověď hodnocená pomocí PET-CT není kompletní. Schopnost PET-CT predikovat selhání léčby je však vzhledem k vysoké frekvenci falešně pozitivních nálezů v důsledku zánětlivých změn neuspokojivá, s pozitivní prediktivní hodnotou asi 20–50 %.

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) může poskytnout spolehlivější hodnocení odpovědi na potencovanou radioterapii. Monitorování odpovědi pomocí tekuté biopsie u pacientů léčených potencovanou radiační terapií pro lokálně pokročilé HNSCC a se ukázalo jako proveditelné. U 85 % pacientů je ctDNA detekovatelná a významně koreluje s objemem nádoru a odpovědí na léčbu. Jedna studie navíc prokázala, že postradioterapeutická analýza cirkulující virové DNA HPV16 (cvDNA) u pacientů s HNSCC souvisejícími s HPV16 doplnila PET-CT a pomohla při rozhodování o léčbě. HPV16 cvDNA a PET-CT mají podobné negativní prediktivní hodnoty, zatímco pozitivní prediktivní hodnota je vyšší pro HPV16 cvDNA (100 % oproti 50 %). Nicméně současné údaje jsou nedostatečné k tomu, aby umožnily rutinní použití tohoto markeru.

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku, u kterých je indikována potencovaná radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Aurillac, Francie, 15000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe CÉRUSE, Pr
      • Saint-Etienne, Francie
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yann LELONGE, Dr
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Histologicky potvrzený, nikdy neléčený spinocelulární karcinom s postižením lymfatických uzlin
  • Stádium III (N1), stadium IVa (minimálně N1) nebo IVb, resekovatelné, ale neoperované nebo neresekovatelné, s indikací k potencované radioterapii
  • Dutina ústní, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan, cervikální adenopatie bez prim.
  • Dostupnost vzorků FFPE před zahájením léčby
  • Detekce cirkulující DNA v počátečním vzorku krve
  • Detekce nádorově specifických variant u FFPE a leukocytů
  • Získání informovaného souhlasu od pacienta
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nádor nosohltanu, dutin, nosní dutiny, slinných žláz nebo rakovina štítné žlázy
  • Léčba exkluzivní radioterapií
  • Kontraindikace disekce krčních lymfatických uzlin
  • Metastatické onemocnění (stadium IVc)
  • Předchozí léčba rakoviny hlavy a krku
  • Anamnéza jiné rakoviny v posledních 3 letech (kromě karcinomu in situ, bazaliomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty Gleason 6)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Psychická porucha (poruchy kognitivních funkcí, poruchy bdělosti atd.) nebo sociální důvody (zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím) nebo geografické důvody, které by mohly ohrozit lékařské sledování studie nebo dodržování léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Biologický: Vzorek krve

Intervence spočívá ve vzorku krve, který bude odebrán dvakrát:

  • při zařazení (před léčbou)
  • 3 měsíce po radiochemoterapii v případě neúplné odpovědi (PET-CT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů s neúplnou odpovědí na cervikální lymfatickou uzlinu na PET-CT po radiochemoterapii s cirkulující DNA (cDNA)
Časové okno: 3 měsíce po zesílené radioterapii
Přítomnost/nepřítomnost cirkulující DNA po léčbě versus přítomnost/nepřítomnost zbytkového onemocnění
3 měsíce po zesílené radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce cDNA u pacientů s reziduální adenomegalií po léčbě
Časové okno: tři měsíce po potencované radioterapii.
Bude porovnána detekce cDNA a odezva na CT-Scan
tři měsíce po potencované radioterapii.
Posouzení prognostické hodnoty přítomnosti reziduální adenomegalie
Časové okno: V měsíci 27
Hodnoceno celkovým přežitím a přežitím bez progrese
V měsíci 27
Míra shody mutačních profilů a genotypů lidského papilomaviru s vysokým rizikem (HPV-HR) mezi primárním nádorem a cDNA při diagnóze
Časové okno: Zařazení
hodnotili mutační profily z FFPE bloku a inkluzního vzorku krve
Zařazení
Míra shody mezi imunohistochemií p16 a genotypizací HPV-HR na primárním nádoru
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Test shody mezi polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR) a NGS na formalínu fixovaném v parafinu (FFPE) pro současnou detekci a genotypizaci HPV-HR při diagnóze
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Počet pacientů s detekcí ctDNA a cvDNA při diagnóze a klinické, paraklinické a patologické rysy rakoviny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 66 měsíců
Po ukončení studia v průměru 66 měsíců
Hodnocení interobserverové reprodukovatelnosti interpretace měření SUVmax reziduální cervikální adenomegalie.
Časové okno: 3 měsíce po potencované radioterapii
Zadavatel provede centralizované přezkoumání PET-CT za účelem vyhodnocení reprodukovatelnosti interpretace měření SUVmax reziduální cervixální adenomegalie (patologické/benigní/nejednoznačné)
3 měsíce po potencované radioterapii
Hodnocení prognostické hodnoty detekce cDNA 3 měsíce po skončení radiochemoterapie u pacientů se zbytkovou adenomegalií
Časové okno: na tři měsíce po zesílené radioterapii.
Hodnoceno celkovým a přežitím bez progrese
na tři měsíce po zesílené radioterapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Spolupracovníci

GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen BERNADACH, MD, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01668-35

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit