局所進行頭頸部がんに対する増強放射線療法後の循環 DNA 検出による残存病変の予測 (NeckTAR)
新たに診断された頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の 60% は、局所進行 (LA) 段階にあります。 腫瘍の部位、病期、および切除可能性に応じて、局所領域の失敗率は 35% から 65% の範囲になります。 治療終了時の残存病変の持続は主要な予後要素ですが、現在の画像技術では常に確実に評価できるわけではありません。 患者の最大 40 ~ 50% に腺肥大が残存しており、さらに腺切除術を行った場合に生存可能な疾患を有するのは 30% のみです。 治療後の残存疾患の高感度で再現性のある検出は、この患者カテゴリーにおける主要な課題です。
18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET/CT) による監視は、陰性適中率が 95 ~ 97% であり、腺腫が残存する HNSCC の子宮頸部治癒に劣らないことが証明されています。 子宮頸部の治癒は、PET-CT によって評価された反応が不完全な場合にのみ示されるようになりました。 それにもかかわらず、治療の失敗を予測する PET-CT の能力は、約 20 ~ 50% の肯定的な予測値で、炎症性変化のために偽陽性の頻度が高いため満足のいくものではありません。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、強化された放射線療法に対する反応の信頼性の高い評価を提供する可能性があります。 局所進行HNSCCに対する増強放射線療法で治療された患者における反応のリキッドバイオプシーモニタリングは、実行可能であることが示されています。 患者の 85% で ctDNA が検出可能であり、腫瘍体積および治療に対する反応と有意に相関しています。 さらに、ある研究では、HPV16 関連の HNSCC 患者における循環 HPV16 ウイルス DNA (cvDNA) の放射線療法後の分析が PET-CT を補完し、管理上の決定を導くのに役立つことが示されました。 HPV16 cvDNA と PET-CT の陰性適中率は類似していますが、陽性適中率は HPV16 cvDNA の方が高くなっています (100% 対 50%)。 それにもかかわらず、現在のデータは、このマーカーを日常的に使用するには不十分です。
これは、増強放射線療法が適応となる局所進行頭頸部がん患者を対象とした、多施設、単群、オープン試験です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Angeline GINZAC COUVÉ, PhD
- 電話番号:+33 0463663337
- メール:angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
研究場所
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-
-
Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Grenoble Alpes
-
主任研究者:
- Christian Christian, Pr
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hopital de la Croix-Rousse
-
主任研究者:
- Philippe CÉRUSE, Pr
-
Saint-Étienne、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Saint-Etienne
-
主任研究者:
- Yann LELONGE, Dr
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63011
- 募集
- Centre Jean Perrin
-
コンタクト:
- Angeline GINZAC COUVÉ
- メール:angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
-
主任研究者:
- Maureen BERNADACH, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 組織学的に確認されたが、リンパ節転移を伴う未治療の扁平上皮癌
- III期(N1)、IVa期(最小N1)またはIVb期、切除可能だが手術不可または切除不能、増強放射線療法の適応がある
- 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭、原発性を伴わない頸部アデノパシー
- 処理開始前の FFPE サンプルの入手可能性
- 初期血液サンプル中の循環 DNA の検出
- FFPE および白血球における腫瘍特異的バリアントの検出
- 患者からのインフォームドコンセントの取得
- フランスの社会保障制度への加入
除外基準:
- 上咽頭、副鼻腔、鼻腔、唾液腺または甲状腺がんの腫瘍
- 専用放射線治療による治療
- -頸部リンパ節郭清の禁忌
- 転移性疾患(IVc期)
- 頭頸部がんの治療歴
- -過去3年間の他のがんの病歴(上皮内がん、基底細胞皮膚がん、限局性前立腺がんグリーソン6を除く)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人または保佐人の下にある患者
- 心理的障害(認知障害、警戒障害など)または社会的理由(司法または行政の決定による自由の剥奪)または地理的理由により、治験の医学的フォローアップまたは治療の遵守が危うくなる可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
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介入は、2回採取される血液サンプルで構成されています :
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環DNA(cDNA)を有する放射線療法が強化された後、PET-CTで頸部リンパ節の反応が不完全な患者の割合
時間枠:増強放射線療法の3か月後
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治療後の循環DNAの有無と残存病変の有無
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増強放射線療法の3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後に腺腫が残存している患者におけるcDNA検出率
時間枠:増強放射線療法の 3 か月後。
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CDNA の検出と CT-Scan での応答を比較します。
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増強放射線療法の 3 か月後。
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腺腫が残存している患者に対する増強放射線療法の終了から 3 か月後の cDNA 検出の予後的価値の評価
時間枠:増強放射線療法の 3 か月後。
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全生存期間および無増悪生存期間によって評価
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増強放射線療法の 3 か月後。
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残存腺腫の存在の予後値の評価
時間枠:27か月目
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全生存期間および無増悪生存期間によって評価
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27か月目
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原発腫瘍と診断時のcDNAとの間の変異プロファイルとヒトパピローマウイルス高リスク(HPV-HR)遺伝子型の一致率
時間枠:インクルージョン
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FFPEブロックと封入体血液サンプルからの突然変異プロファイルを評価しました
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インクルージョン
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原発腫瘍におけるp16免疫組織化学とHPV-HRジェノタイピングの一致率
時間枠:インクルージョン
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インクルージョン
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診断時の HPV-HR の同時検出とジェノタイピングのためのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) でのリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) と NGS との一致性のテスト
時間枠:インクルージョン
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インクルージョン
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診断時にctDNAおよびcvDNAが検出された患者数と、がんの臨床的、傍臨床的および病理学的特徴
時間枠:研究完了まで、平均66ヶ月
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研究完了まで、平均66ヶ月
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残存子宮頸部腺腫症のSUVmax測定値の解釈の観察者間再現性の評価。
時間枠:増強放射線療法の3か月後
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PET-CTの集中レビューは、スポンサーによって行われ、残存子宮頸部腺腫症(病理学的/良性/不明確)のSUVmax測定値の解釈の再現性を評価します。
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増強放射線療法の3か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Maureen BERNADACH, MD、Centre Jean Perrin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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