Прогнозирование остаточного заболевания путем обнаружения циркулирующей ДНК после потенцированной лучевой терапии местно-распространенного рака головы и шеи (NeckTAR)
Шестьдесят процентов впервые диагностированных плоскоклеточных карцином головы и шеи (HNSCC) находятся на стадии местно-распространенной (LA). В зависимости от локализации опухоли, стадии и резектабельности частота локорегионарной неудачи может варьироваться от 35% до 65%. Сохранение остаточного заболевания в конце лечения является основным прогностическим элементом, но не всегда надежно оценивается современными методами визуализации. До 40-50% больных имеют остаточную аденомегалию и только 30% имеют жизнеспособное заболевание при последующей аденэктомии. Чувствительное и воспроизводимое обнаружение остаточного заболевания после лечения является серьезной проблемой для этой категории пациентов.
Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ/КТ) под контролем 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ) с отрицательной прогностической ценностью 95-97% доказала свою эффективность по сравнению с лечением шейки матки при HNSCC с остаточной аденомегалией. Лечение шейки матки теперь показано только в том случае, если ответ, оцененный с помощью ПЭТ-КТ, неполный. Тем не менее, способность ПЭТ-КТ прогнозировать неудачу лечения неудовлетворительна из-за высокой частоты ложноположительных результатов из-за воспалительных изменений с положительной прогностической ценностью около 20-50%.
Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) может обеспечить более надежную оценку ответа на потенцированную лучевую терапию. Было показано, что контроль ответа с помощью жидкостной биопсии у пациентов, получавших потенцированную лучевую терапию по поводу местно-распространенного HNSCC a, возможен. У 85% пациентов цДНК выявляется и значительно коррелирует с объемом опухоли и реакцией на лечение. Кроме того, одно исследование показало, что после лучевой терапии анализ циркулирующей вирусной ДНК HPV16 (cvDNA) у пациентов с HNSCC, связанным с HPV16, дополняет ПЭТ-КТ и помогает принимать решения о лечении. ЦвДНК ВПЧ16 и ПЭТ-КТ имеют сходные отрицательные прогностические значения, тогда как положительное прогностическое значение выше для цвДНК ВПЧ16 (100% против 50%). Тем не менее, текущих данных недостаточно для рутинного использования этого маркера.
Это многоцентровое одногрупповое открытое исследование для пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, которым показана потенцированная лучевая терапия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angeline GINZAC COUVÉ, PhD
- Номер телефона: +33 0463663337
- Электронная почта: angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Aurillac, Франция, 15000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Контакт:
- Daniela BURLACU, MD
- Номер телефона: 0471465656
- Электронная почта: D.burlacu@ch-aurillac.fr
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Главный следователь:
- Philippe CÉRUSE, Pr
-
Saint-Etienne, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
Главный следователь:
- Yann LELONGE, Dr
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63011
- Рекрутинг
- Centre Jean Perrin
-
Контакт:
- Angeline GINZAC COUVÉ
- Электронная почта: angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Maureen BERNADACH, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
- Гистологически подтвержденный, никогда не лечившийся плоскоклеточный рак с поражением лимфатических узлов
- Стадия III (N1), стадия IVa (минимум N1) или IVb, операбельная, но не оперируемая или нерезектабельная, с показаниями для потенцированной лучевой терапии
- Полость рта, ротоглотка, гортаноглотка или гортань, шейные аденопатии без первичной
- Наличие образцов FFPE до начала лечения
- Обнаружение циркулирующей ДНК в исходном образце крови
- Выявление опухолеспецифических вариантов в FFPE и лейкоцитах
- Получение информированного согласия от пациента
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Опухоль носоглотки, придаточных пазух носа, полости носа, слюнных желез или рак щитовидной железы
- Лечение эксклюзивной лучевой терапией
- Противопоказания к диссекции шейных лимфатических узлов
- Метастатическое заболевание (стадия IVc)
- Предшествующее лечение рака головы и шеи
- Другие онкологические заболевания в анамнезе за последние 3 года (кроме карциномы in situ, базально-клеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы по шкале Глисона 6)
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент под опекой или попечителями
- Психическое расстройство (когнитивные расстройства, нарушения бдительности и т. д.) или социальные причины (лишение свободы по судебному или административному решению) или географические причины, которые могут поставить под угрозу медицинское сопровождение судебного разбирательства или соблюдение режима лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
|
Вмешательство состоит в образе крови, которая будет принята дважды:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пациентов с неполным ответом на шейки матки лимфатического узла на PET-CT после радиохимиотерапии с циркулирующей ДНК (кДНК)
Временное ограничение: Через 3 месяца после потенцированной лучевой терапии
|
Наличие/отсутствие циркулирующей ДНК после лечения в зависимости от наличия/отсутствие остаточного заболевания
|
Через 3 месяца после потенцированной лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения кДНК у пациентов с остаточной аденомегалией после лечения
Временное ограничение: через три месяца после потенцированной лучевой терапии.
|
Обнаружение кДНК и ответ на компьютерную томографию будут сравниваться
|
через три месяца после потенцированной лучевой терапии.
|
|
Оценка прогностического значения наличия резидуальной аденомегалии
Временное ограничение: В 27 месяце
|
Оценивается по общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования
|
В 27 месяце
|
|
Уровень соответствия мутационных профилей и генотипов вируса папилломы человека высокого риска (HPV-HR) между первичной опухолью и кДНК при постановке диагноза
Временное ограничение: Включение
|
оценили мутационные профили из блока FFPE и образца крови включения
|
Включение
|
|
Степень соответствия между иммуногистохимией p16 и генотипированием HPV-HR на первичной опухоли
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Тест на соответствие между полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ПЦР) и NGS на фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) для одновременного обнаружения и генотипирования HPV-HR при постановке диагноза
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Количество пациентов с обнаружением цДНК и цвДНК при постановке диагноза и клинические, параклинические и патологические особенности рака
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 66 месяцев
|
Через завершение обучения, в среднем 66 месяцев
|
|
|
Оценка воспроизводимости между наблюдателями интерпретации измерений SUVmax остаточной цервикальной аденомегалии.
Временное ограничение: Через 3 месяца после потенцированной лучевой терапии
|
Спонсор проведет централизованный обзор ПЭТ-КТ для оценки воспроизводимости интерпретации измерений SUVmax остаточной шейной аденомегалии (патологической/доброкачественной/сомнительной)
|
Через 3 месяца после потенцированной лучевой терапии
|
|
Оценка прогностической ценности обнаружения кДНК через 3 месяца после окончания радиохимиотерапии для пациентов с остаточной аденомегалией
Временное ограничение: Через три месяца после потенцированной лучевой терапии.
|
Оценивается по общему и без прогрессирования выживаемости
|
Через три месяца после потенцированной лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maureen BERNADACH, MD, Centre Jean Perrin
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01668-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .