Prédiction de la maladie résiduelle par détection de l'ADN circulant après radiothérapie potentialisée pour le cancer de la tête et du cou localement avancé (NeckTAR)
Soixante pour cent des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) nouvellement diagnostiqués sont à un stade localement avancé (LA). Selon le site tumoral, le stade et la résécabilité, les taux d'échec locorégional peuvent varier de 35 % à 65 %. La persistance de la maladie résiduelle en fin de traitement est un élément pronostique majeur mais n'est pas toujours évalué de manière fiable par les techniques d'imagerie actuelles. Jusqu'à 40 à 50 % des patients ont une adénomégalie résiduelle et seulement 30 % ont une maladie viable lorsqu'une adénectomie supplémentaire est réalisée. La détection sensible et reproductible de la maladie résiduelle après traitement est un défi majeur dans cette catégorie de patients.
La surveillance guidée par tomographie par émission de positrons (TEP/TDM) au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG), avec une valeur prédictive négative de 95 à 97 %, s'est avérée non inférieure au curage cervical dans les HNSCC avec adénomégalie résiduelle. Le curage cervical n'est désormais indiqué que si la réponse évaluée par PET-CT est incomplète. Néanmoins, la capacité du PET-CT à prédire l'échec du traitement est insatisfaisante en raison d'une fréquence élevée de faux positifs, en raison de modifications inflammatoires, avec une valeur prédictive positive d'environ 20 à 50 %.
L'ADN tumoral circulant (ctDNA) peut fournir une évaluation plus fiable de la réponse à la radiothérapie potentialisée. La surveillance par biopsie liquide de la réponse chez les patients traités par radiothérapie potentialisée pour les HNSCC localement avancés a s'est avérée faisable. Chez 85 % des patients, le ctDNA est détectable et corrèle significativement avec le volume tumoral et la réponse au traitement. De plus, une étude a montré que l'analyse post-radiothérapie de l'ADN viral (ADNc) du VPH16 circulant chez les patients atteints de HNSCC liés au VPH16 complétait la TEP-TDM et aidait à orienter les décisions de prise en charge. L'ADNc HPV16 et la TEP-TDM ont des valeurs prédictives négatives similaires, alors que la valeur prédictive positive est plus élevée pour l'ADNc HPV16 (100 % contre 50 %). Néanmoins, les données actuelles sont insuffisantes pour permettre une utilisation en routine de ce marqueur.
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique, à un seul bras, pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé pour lesquels une radiothérapie potentialisée est indiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angeline GINZAC COUVÉ, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0463663337
- E-mail: angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Aurillac, France, 15000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Contact:
- Daniela BURLACU, MD
- Numéro de téléphone: 0471465656
- E-mail: D.burlacu@ch-aurillac.fr
-
Lyon, France
- Recrutement
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Chercheur principal:
- Philippe CÉRUSE, Pr
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Saint-Etienne, France
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
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Chercheur principal:
- Yann LELONGE, Dr
-
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63011
- Recrutement
- Centre Jean Perrin
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Contact:
- Angeline GINZAC COUVÉ
- E-mail: angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
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Chercheur principal:
- Maureen BERNADACH, Dr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Carcinome épidermoïde avec atteinte des ganglions lymphatiques confirmé histologiquement, jamais traité
- Stade III (N1), stade IVa (minimum N1) ou IVb, résécable mais non opéré ou non résécable, avec indication de radiothérapie potentialisée
- Cavité buccale, oropharynx, hypopharynx ou larynx, adénopathies cervicales sans primaire
- Disponibilité des échantillons FFPE avant le début du traitement
- Détection de l'ADN circulant dans l'échantillon de sang initial
- Détection de variants spécifiques à la tumeur dans la FFPE et les leucocytes
- Obtenir le consentement éclairé du patient
- Affiliation au système français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Tumeur du nasopharynx, des sinus, des fosses nasales, des glandes salivaires ou cancer de la thyroïde
- Traitement par radiothérapie exclusive
- Contre-indication au curage ganglionnaire cervical
- Maladie métastatique (stade IVc)
- Traitement antérieur du cancer de la tête et du cou
- Antécédents d'autres cancers au cours des 3 dernières années (sauf carcinome in situ, carcinome basocellulaire de la peau, cancer localisé de la prostate Gleason 6)
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle ou curateur
- Trouble psychique (troubles cognitifs, troubles de la vigilance, etc.) ou social (privation de liberté par décision judiciaire ou administrative) ou géographique pouvant compromettre le suivi médical de l'essai ou l'observance du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
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L'intervention consiste en un échantillon de sang qui sera prélevé deux fois:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients présentant une réponse incomplète des ganglions lymphatiques cervicaux sur PET-CT après la radiochimiothérapie avec de l'ADN circulant (ADNc)
Délai: 3 mois après la potentialisation de la radiothérapie
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Présence / absence d'ADN circulant après traitement par rapport à la présence / absence de maladie résiduelle
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3 mois après la potentialisation de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'ADNc chez les patients présentant une adénomégalie résiduelle après traitement
Délai: à trois mois après radiothérapie potentialisée.
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La détection de l'ADNc et la réponse au CT-Scan seront comparées
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à trois mois après radiothérapie potentialisée.
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Appréciation de la valeur pronostique de la présence d'adénomégalie résiduelle
Délai: Au mois 27
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Evalué par la survie globale et sans progression
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Au mois 27
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Taux de concordance des profils mutationnels et des génotypes du papillomavirus humain à haut risque (HPV-HR) entre la tumeur primaire et les ADNc au moment du diagnostic
Délai: Inclusion
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évalué les profils mutationnels du bloc FFPE et de l'échantillon de sang d'inclusion
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Inclusion
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Taux de concordance entre l'immunohistochimie p16 et le génotypage HPV-HR sur la tumeur primitive
Délai: Inclusion
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Inclusion
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Test de concordance entre la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel et la NGS sur formol-fixed paraffine-embedded (FFPE) pour la détection et le génotypage simultanés de HPV-HR au diagnostic
Délai: Inclusion
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Inclusion
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Nombre de patients avec détection d'ADNct et d'ADNc au moment du diagnostic et caractéristiques cliniques, paracliniques et pathologiques du cancer
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 66 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 66 mois
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Evaluation de la reproductibilité interobservateur de l'interprétation des mesures SUVmax de l'adénomégalie cervicale résiduelle.
Délai: 3 mois après radiothérapie potentialisée
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Une revue centralisée du PET-CT sera effectuée par le promoteur pour évaluer la reproductibilité de l'interprétation des mesures SUVmax de l'adénomégalie cervicale résiduelle (pathologique/bénigne/équivoque)
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3 mois après radiothérapie potentialisée
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Évaluation de la valeur pronostique de la détection d'ADNc 3 mois après la fin de la radiochimiothérapie pour les patients atteints d'adénomégalie résiduelle
Délai: à trois mois après une potentialisation de radiothérapie.
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Évalué par survie globale et sans progression
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à trois mois après une potentialisation de radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maureen BERNADACH, MD, Centre Jean Perrin
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01668-35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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