Predição de doença residual por detecção de DNA circulante após radioterapia potencializada para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado (NeckTAR)
Sessenta por cento dos recém-diagnosticados carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCCs) estão em estágio localmente avançado (LA). Dependendo do local, estágio e ressecabilidade do tumor, as taxas de falha locorregional podem variar de 35% a 65%. A persistência da doença residual no final do tratamento é um importante elemento prognóstico, mas nem sempre é avaliada de forma confiável pelas técnicas de imagem atuais. Até 40-50% dos pacientes têm adenomegalia residual e apenas 30% têm doença viável quando adenectomia adicional é realizada. A detecção sensível e reprodutível da doença residual após o tratamento é um grande desafio nessa categoria de pacientes.
A vigilância guiada por tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET/CT) com 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG), com um valor preditivo negativo de 95-97%, provou ser não inferior à cura cervical em HNSCCs com adenomegalia residual. A cura cervical agora é indicada apenas se a resposta avaliada pela PET-CT for incompleta. No entanto, a capacidade do PET-CT para prever a falha do tratamento é insatisfatória devido à alta frequência de falsos positivos, devido a alterações inflamatórias, com um valor preditivo positivo de cerca de 20-50%.
O DNA tumoral circulante (ctDNA) pode fornecer uma avaliação mais confiável da resposta à radioterapia potencializada. O monitoramento da resposta por biópsia líquida em pacientes tratados com radioterapia potencializada para HNSCCs localmente avançados tem se mostrado viável. Em 85% dos pacientes, o ctDNA é detectável e correlaciona-se significativamente com o volume do tumor e a resposta ao tratamento. Além disso, um estudo mostrou que a análise pós-radioterapia do DNA viral circulante do HPV16 (cvDNA) em pacientes com HNSCCs relacionados ao HPV16 complementou a PET-CT e ajudou a orientar as decisões de tratamento. HPV16 cvDNA e PET-CT têm valores preditivos negativos semelhantes, enquanto o valor preditivo positivo é maior para HPV16 cvDNA (100% versus 50%). No entanto, os dados atuais são insuficientes para permitir o uso rotineiro desse marcador.
Este é um estudo multicêntrico, de braço único, aberto para pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado para o qual uma radioterapia potencializada é indicada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angeline GINZAC COUVÉ, PhD
- Número de telefone: +33 0463663337
- E-mail: angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
Locais de estudo
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Aurillac, França, 15000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Contato:
- Daniela BURLACU, MD
- Número de telefone: 0471465656
- E-mail: D.burlacu@ch-aurillac.fr
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Hopital De La Croix-Rousse
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Investigador principal:
- Philippe CÉRUSE, Pr
-
Saint-Etienne, França
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
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Investigador principal:
- Yann LELONGE, Dr
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63011
- Recrutamento
- Centre Jean Perrin
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Contato:
- Angeline GINZAC COUVÉ
- E-mail: angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Maureen BERNADACH, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
- Carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente, nunca tratado com envolvimento de linfonodo
- Estágio III (N1), estágio IVa (mínimo N1) ou IVb, ressecáveis, mas não operados ou irressecáveis, com indicação de radioterapia potencializada
- Cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, adenopatias cervicais sem
- Disponibilidade de amostras de FFPE antes do início do tratamento
- Detecção de DNA circulante na amostra de sangue inicial
- Detecção de variantes específicas de tumor em FFPE e leucócitos
- Obtenção do consentimento informado do paciente
- Inscrição no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Tumor da nasofaringe, seios da face, cavidade nasal, glândulas salivares ou câncer de tireoide
- Tratamento por radioterapia exclusiva
- Contra-indicação para dissecção de linfonodos cervicais
- Doença metastática (estágio IVc)
- Tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço
- História de outro câncer nos últimos 3 anos (exceto carcinoma in situ, carcinoma basocelular da pele, câncer de próstata localizado Gleason 6)
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela ou curadores
- Distúrbio psicológico (distúrbios cognitivos, distúrbios de vigilância, etc.) ou razões sociais (privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa) ou razões geográficas que possam comprometer o acompanhamento médico do julgamento ou cumprimento do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
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A intervenção consiste em uma amostra de sangue que será coletada duas vezes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com resposta de linfonodo cervical incompleto no PET-CT após a radioquimioterapia com DNA circulante (cDNA)
Prazo: 3 meses após a radioterapia potencializada
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Presença/ausência de DNA circulante após tratamento versus presença/ausência de doença residual
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3 meses após a radioterapia potencializada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de cDNA entre pacientes com adenomegalia residual após o tratamento
Prazo: três meses após a radioterapia potencializada.
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A detecção de cDNA e a resposta no CT-Scan serão comparadas
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três meses após a radioterapia potencializada.
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Avaliação do valor prognóstico da presença de adenomegalia residual
Prazo: No mês 27
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Avaliado pela sobrevida global e livre de progressão
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No mês 27
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Taxa de concordância de perfis mutacionais e genótipos de alto risco do papilomavírus humano (HPV-HR) entre o tumor primário e cDNAs no momento do diagnóstico
Prazo: Inclusão
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avaliaram os perfis mutacionais do bloco FFPE e da amostra de sangue de inclusão
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Inclusão
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Taxa de concordância entre imuno-histoquímica p16 e genotipagem HPV-HR no tumor primário
Prazo: Inclusão
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Inclusão
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Teste de concordância entre reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real e NGS em fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) para detecção e genotipagem simultâneas de HPV-HR no momento do diagnóstico
Prazo: Inclusão
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Inclusão
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Número de pacientes com detecção de ctDNA e cvDNA no momento do diagnóstico e as características clínicas, paraclínicas e patológicas do câncer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 66 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 66 meses
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Avaliação da reprodutibilidade interobservador da interpretação das medidas de SUVmax da adenomegalia cervical residual.
Prazo: 3 meses após radioterapia potencializada
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Uma revisão centralizada do PET-CT será feita pelo patrocinador para avaliar a reprodutibilidade da interpretação das medições SUVmax da adenomegalia cervical residual (patológica/benigna/equívoca)
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3 meses após radioterapia potencializada
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Avaliação do valor prognóstico da detecção de cDNA 3 meses após o final da radioquimioterapia para pacientes com adenomegalia residual
Prazo: Em três meses após a radioterapia potencializada.
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Avaliado pela sobrevivência geral e livre de progressão
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Em três meses após a radioterapia potencializada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen BERNADACH, MD, Centre Jean Perrin
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01668-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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