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국소적으로 진행된 두경부암에 대한 강화 방사선 치료 후 순환 DNA 검출을 통한 잔여 질환 예측 (NeckTAR)

2024년 1월 23일 업데이트: Centre Jean Perrin

새로 진단된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 60%는 국소 진행성(LA) 단계에 있습니다. 종양 부위, 단계 및 절제 가능성에 따라 국소 실패율은 35%에서 65%까지 다양할 수 있습니다. 치료 종료 시 잔여 질병의 지속성은 주요 예후 요소이지만 현재 영상 기술로 항상 신뢰할 수 있게 평가되는 것은 아닙니다. 최대 40-50%의 환자는 잔여 선비대를 갖고 추가 선절제술을 시행할 때 30%만이 생존 가능한 질병을 가집니다. 치료 후 잔여 질병의 민감하고 재현 가능한 감지는 이 환자 범주에서 주요 과제입니다.

18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG) 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 안내 감시는 95-97%의 음성 예측값을 가지며 잔류 선종증이 있는 HNSCC에서 자궁경부 치료보다 열등하지 않은 것으로 입증되었습니다. PET-CT로 평가한 반응이 불완전한 경우에만 자궁 경부 경화술이 표시됩니다. 그럼에도 불구하고 치료 실패를 예측하는 PET-CT의 능력은 약 20-50%의 양성 예측값으로 염증 변화로 인해 위양성의 높은 빈도로 인해 만족스럽지 않습니다.

순환 종양 DNA(ctDNA)는 강화된 방사선 요법에 대한 반응의 보다 신뢰할 수 있는 평가를 제공할 수 있습니다. 국소적으로 진행된 HNSCCa에 대해 강화된 방사선 요법으로 치료받은 환자의 반응에 대한 액체 생검 모니터링이 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 환자의 85%에서 ctDNA는 검출 가능하며 종양 부피 및 치료에 대한 반응과 유의미한 상관관계가 있습니다. 또한 한 연구에서는 HPV16 관련 HNSCC 환자의 순환 HPV16 바이러스 DNA(cvDNA)에 대한 방사선 요법 후 분석이 PET-CT를 보완하고 관리 결정을 안내하는 데 도움이 된다는 것을 보여주었습니다. HPV16 cvDNA와 PET-CT는 유사한 음성 예측값을 갖는 반면 양성 예측값은 HPV16 cvDNA에서 더 높습니다(100% 대 50%). 그럼에도 불구하고 현재 데이터는 이 마커를 일상적으로 사용하기에는 불충분합니다.

이것은 강화된 방사선 요법이 필요한 국소적으로 진행된 두경부암 환자를 대상으로 한 다기관, 단일군, 공개 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Grenoble Alpes
        • 수석 연구원:
          • Christian Christian, Pr
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital de la Croix-Rousse
        • 수석 연구원:
          • Philippe CÉRUSE, Pr
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • 수석 연구원:
          • Yann LELONGE, Dr
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
  • 조직학적으로 확인되었으며, 림프절 침범을 동반한 편평 세포 암종
  • III기(N1), IVa기(최소 N1) 또는 IVb, 절제 가능하나 수술 불가 또는 절제 불가능, 강화 방사선 요법 적응증 포함
  • 구강, 구인두, 하인두 또는 후두, 원발성이 없는 경부 샘병증
  • 치료 시작 전 FFPE 샘플의 가용성
  • 초기 혈액 샘플에서 순환 DNA 검출
  • FFPE 및 백혈구에서 종양 특이 변이체 검출
  • 환자로부터 정보에 입각한 동의 얻기
  • 프랑스 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 비인두, 부비동, 비강, 침샘 또는 갑상선암의 종양
  • 전용 방사선 요법으로 치료
  • 자궁 경부 림프절 절제술에 대한 금기
  • 전이성 질환(IVc기)
  • 두경부암에 대한 이전 치료
  • 지난 3년 동안 다른 암의 병력(상피내암종, 기저 세포 피부 암종, 국소 전립선암 Gleason 6 제외)
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 후견인 또는 큐레이터의 환자
  • 심리 장애(인지 장애, 경계 장애 등) 또는 사회적 이유(사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유 박탈) 또는 임상시험의 의학적 추적 또는 치료 순응을 저해할 수 있는 지리적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적

중재는 두 번 채취되는 혈액 샘플로 구성됩니다.

  • 포함 시(치료 전)
  • 불완전 반응(PET-CT)의 경우 강화된 방사선 치료 3개월 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 DNA(cDNA)를 가지고 강화된 방사선 요법 후 PET-CT에서 불완전한 경부 림프절 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 강화 방사선 치료 3개월 후
치료 후 순환 DNA의 유무 대 잔류 질환의 유무
강화 방사선 치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 잔류 선종증 환자의 cDNA 검출률
기간: 강화된 방사선 치료 후 3개월.
CDNA의 검출과 CT-Scan에서의 반응을 비교합니다.
강화된 방사선 치료 후 3개월.
잔여 선종증 환자에서 강화된 방사선 치료 종료 3개월 후 cDNA 검출의 예후 가치 평가
기간: 강화된 방사선 치료 후 3개월.
전체 생존 및 무진행 생존으로 평가
강화된 방사선 치료 후 3개월.
잔여 선비대 존재의 예후 가치 평가
기간: 27개월에
전체 생존 및 무진행 생존으로 평가
27개월에
진단 시 원발성 종양과 cDNA 사이의 돌연변이 프로필과 HPV-HR(Human Papillomavirus-High Risk) 유전자형의 일치율
기간: 포함
FFPE 블록 및 포함 혈액 샘플의 돌연변이 프로파일을 평가했습니다.
포함
원발성 종양에 대한 p16 면역조직화학과 HPV-HR 유전자형 사이의 일치율
기간: 포함
포함
진단 시 HPV-HR의 동시 검출 및 유전자형 분석을 위한 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매)에 대한 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)과 NGS 간의 일치성 테스트
기간: 포함
포함
진단 시 ctDNA 및 cvDNA 검출이 있는 환자 수 및 암의 임상, 준임상 및 병리학적 특징
기간: 연구 완료까지 평균 66개월
연구 완료까지 평균 66개월
잔류 경부 선종의 SUVmax 측정 해석의 관찰자 간 재현성 평가.
기간: 강화 방사선 치료 3개월 후
잔여 자궁경부 선비대(병리학적/양성/불명확)의 SUVmax 측정 해석의 재현성을 평가하기 위해 후원자가 PET-CT의 집중 검토를 수행합니다.
강화 방사선 치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Maureen BERNADACH, MD, Centre Jean Perrin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A01668-35

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈액 샘플에 대한 임상 시험

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