Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie choroby resztkowej poprzez wykrywanie krążącego DNA po wzmocnionej radioterapii w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi (NeckTAR)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Sześćdziesiąt procent nowo zdiagnozowanych raków płaskonabłonkowych głowy i szyi (HNSCC) jest w stadium zaawansowania miejscowego (LA). W zależności od umiejscowienia guza, stopnia zaawansowania i resekcyjności odsetek niepowodzeń lokoregionalnych może wahać się od 35% do 65%. Utrzymywanie się choroby resztkowej pod koniec leczenia jest głównym elementem prognostycznym, ale nie zawsze jest wiarygodnie oceniane za pomocą obecnych technik obrazowania. Do 40-50% pacjentów ma resztkową adenomegalię, a tylko 30% ma żywą chorobę, gdy przeprowadza się dalszą adenektomię. Czułe i powtarzalne wykrywanie choroby resztkowej po leczeniu jest dużym wyzwaniem w tej kategorii pacjentów.

Udowodniono, że obserwacja pod kontrolą pozytronowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET/CT) z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG), z ujemną wartością predykcyjną 95-97%, nie jest gorsza od wyleczenia szyjki macicy w przypadku HNSCC z resztkową adenomegalią. Wyleczenie szyjki macicy jest obecnie wskazane tylko wtedy, gdy odpowiedź oceniana za pomocą PET-CT jest niepełna. Niemniej jednak zdolność PET-CT do przewidywania niepowodzenia leczenia jest niezadowalająca ze względu na dużą częstość wyników fałszywie dodatnich, z powodu zmian zapalnych, z dodatnią wartością predykcyjną około 20-50%.

Krążące DNA guza (ctDNA) może zapewnić bardziej wiarygodną ocenę odpowiedzi na wzmocnioną radioterapię. Wykazano, że monitorowanie odpowiedzi w postaci płynnej biopsji u pacjentów leczonych wzmocnioną radioterapią z powodu miejscowo zaawansowanych HNSCCa jest wykonalne. U 85% pacjentów ctDNA jest wykrywalny i istotnie koreluje z objętością guza i odpowiedzią na leczenie. Ponadto w jednym badaniu wykazano, że analiza DNA (cvDNA) krążącego wirusa HPV16 po radioterapii u pacjentów z HNSCC związanymi z HPV16 uzupełniała badanie PET-CT i pomagała w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania. HPV16 cvDNA i PET-CT mają podobne negatywne wartości predykcyjne, podczas gdy dodatnia wartość predykcyjna jest wyższa dla HPV16 cvDNA (100% w porównaniu do 50%). Niemniej jednak obecne dane są niewystarczające, aby umożliwić rutynowe stosowanie tego markera.

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi, u których wskazana jest wzmocniona radioterapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aurillac, Francja, 15000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la Croix-Rousse
        • Główny śledczy:
          • Philippe CÉRUSE, Pr
      • Saint-Etienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Główny śledczy:
          • Yann LELONGE, Dr
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Potwierdzony histologicznie, nigdy nie leczony rak płaskonabłonkowy z zajęciem węzłów chłonnych
  • Stopień III (N1), stopień IVa (minimum N1) lub IVb, resekcyjny, ale nieoperowany lub nieoperacyjny, ze wskazaniem do radioterapii wzmocnionej
  • Jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań, adenopatie szyjki macicy bez pierwotnego
  • Dostępność próbek FFPE przed rozpoczęciem leczenia
  • Wykrywanie krążącego DNA w początkowej próbce krwi
  • Wykrywanie specyficznych dla nowotworu wariantów w FFPE i leukocytach
  • Uzyskanie świadomej zgody pacjenta
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór nosogardzieli, zatok, jamy nosowej, ślinianek czy rak tarczycy
  • Leczenie wyłączną radioterapią
  • Przeciwwskazania do usunięcia węzłów chłonnych szyjnych
  • Choroba z przerzutami (stadium IVc)
  • Wcześniejsze leczenie raka głowy i szyi
  • Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, zlokalizowanego raka prostaty Gleason 6)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
  • Zaburzenia psychiczne (zaburzenia poznawcze, zaburzenia czujności itp.) lub przyczyny społeczne (pozbawienie wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej) lub przyczyny geograficzne, które mogą zagrozić medycznej obserwacji procesu lub przestrzeganiu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Biologiczny: Próbka krwi

Interwencja składa się z próbki krwi, która zostanie pobrana dwukrotnie:

  • przy włączeniu (przed leczeniem)
  • 3 miesiące po radiochemoterapii w przypadku niekompletnej odpowiedzi (PET-CT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pacjentów z niekompletną odpowiedzią węzłów chłonnych szyjki macicy na PET-CT po radiochemoterapii o krążącym DNA (cDNA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wzmocnionej radioterapii
Obecność/brak krążącego DNA po leczeniu w porównaniu z obecnością/brakiem choroby resztkowej
3 miesiące po wzmocnionej radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania cDNA wśród pacjentów z resztkową adenomegalią po leczeniu
Ramy czasowe: trzy miesiące po wzmocnionej radioterapii.
Porównane zostanie wykrywanie cDNA i odpowiedź na tomografii komputerowej
trzy miesiące po wzmocnionej radioterapii.
Ocena wartości rokowniczej obecności resztkowej adenomegalii
Ramy czasowe: W 27 miesiącu
Oceniane na podstawie przeżycia całkowitego i wolnego od progresji
W 27 miesiącu
Wskaźnik zgodności profili mutacji i genotypów wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV-HR) między guzem pierwotnym a cDNA w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Włączenie
ocenili profile mutacji z bloku FFPE i próbki krwi inkluzyjnej
Włączenie
Wskaźnik zgodności między immunohistochemią p16 a genotypowaniem HPV-HR na guzie pierwotnym
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie
Test zgodności między reakcją łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) a NGS na utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) do jednoczesnego wykrywania i genotypowania HPV-HR w momencie diagnozy
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie
Liczba pacjentów z wykryciem ctDNA i cvDNA w chwili rozpoznania oraz cechy kliniczne, parakliniczne i patologiczne nowotworu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 66 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 66 miesięcy
Ocena międzyobserwacyjnej odtwarzalności interpretacji pomiarów SUVmax resztkowej adenomegalii szyjki macicy.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wzmocnionej radioterapii
Scentralizowana ocena PET-CT zostanie wykonana przez sponsora w celu oceny powtarzalności interpretacji pomiarów SUVmax resztkowej adenomegalii szyjki macicy (patologiczna/łagodna/niejednoznaczna)
3 miesiące po wzmocnionej radioterapii
Ocena wartości prognostycznej wykrywania cDNA 3 miesiące po zakończeniu radiochemoterapii u pacjentów z resztkową adenomegalią
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach po wzmocnionej radioterapii.
Oceniane przez ogólne i wolne od progresji przeżycie
Po trzech miesiącach po wzmocnionej radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Współpracownicy

GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen BERNADACH, MD, Centre Jean Perrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01668-35

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj