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Vorhersage der Resterkrankung durch zirkulierenden DNA-Nachweis nach potenzierter Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (NeckTAR)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Sechzig Prozent der neu diagnostizierten Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome (HNSCCs) befinden sich in einem lokal fortgeschrittenen (LA) Stadium. Je nach Lokalisation, Stadium und Resektabilität des Tumors können die lokoregionären Versagensraten zwischen 35 % und 65 % liegen. Die Persistenz der Resterkrankung am Ende der Behandlung ist ein wichtiges prognostisches Element, wird jedoch durch aktuelle bildgebende Verfahren nicht immer zuverlässig beurteilt. Bis zu 40–50 % der Patienten haben eine Restadenomegalie und nur 30 % haben eine lebensfähige Krankheit, wenn eine weitere Adenektomie durchgeführt wird. Die sensitive und reproduzierbare Erkennung von Resterkrankungen nach der Behandlung ist eine große Herausforderung in dieser Patientenkategorie.

Die 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT)-geführte Überwachung mit einem negativen Vorhersagewert von 95-97 % hat sich bei HNSCCs mit verbleibender Adenomegalie als nicht unterlegen erwiesen. Eine zervikale Kurage ist jetzt nur noch angezeigt, wenn das durch PET-CT beurteilte Ansprechen unvollständig ist. Dennoch ist die Fähigkeit der PET-CT zur Vorhersage eines Therapieversagens aufgrund einer hohen Häufigkeit falsch positiver Ergebnisse aufgrund entzündlicher Veränderungen mit einem positiven Vorhersagewert von etwa 20-50% unbefriedigend.

Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) kann eine zuverlässigere Beurteilung des Ansprechens auf eine potenzierte Strahlentherapie ermöglichen. Die Überwachung des Ansprechens durch Flüssigbiopsie bei Patienten, die mit einer potenzierten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem HNSCC behandelt wurden, hat sich als machbar erwiesen. Bei 85 % der Patienten ist ctDNA nachweisbar und korreliert signifikant mit dem Tumorvolumen und dem Ansprechen auf die Behandlung. Darüber hinaus zeigte eine Studie, dass die Post-Radiotherapie-Analyse der zirkulierenden viralen HPV16-DNA (cvDNA) bei Patienten mit HPV16-assoziierten HNSCCs die PET-CT ergänzte und bei Managemententscheidungen hilfreich war. HPV16-cvDNA und PET-CT haben ähnliche negative Vorhersagewerte, während der positive Vorhersagewert für HPV16-cvDNA höher ist (100 % gegenüber 50 %). Dennoch reichen die aktuellen Daten nicht aus, um den routinemäßigen Einsatz dieses Markers zu ermöglichen.

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor, für die eine potenzierte Strahlentherapie indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Aurillac, Frankreich, 15000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Hauptermittler:
          • Philippe CÉRUSE, Pr
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Yann LELONGE, Dr
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Histologisch bestätigtes, nie behandeltes Plattenepithelkarzinom mit Lymphknotenbefall
  • Stadium III (N1), Stadium IVa (mindestens N1) oder IVb, resezierbar, aber nicht operiert oder inoperabel, mit Indikation zur potenzierten Strahlentherapie
  • Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx, zervikale Adenopathien ohne primäre
  • Verfügbarkeit von FFPE-Proben vor Beginn der Behandlung
  • Nachweis von zirkulierender DNA in der ersten Blutprobe
  • Nachweis tumorspezifischer Varianten in FFPE und Leukozyten
  • Einholen der informierten Zustimmung des Patienten
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Tumor des Nasopharynx, der Nasennebenhöhlen, der Nasenhöhle, der Speicheldrüsen oder des Schilddrüsenkrebses
  • Behandlung durch ausschließliche Strahlentherapie
  • Kontraindikation für zervikale Lymphknotendissektion
  • Metastasierung (Stadium IVc)
  • Frühere Behandlung von Kopf-Hals-Krebs
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten 3 Jahren (außer Carcinoma in situ, Basalzell-Hautkarzinom, lokalisiertem Prostatakrebs Gleason 6)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Psychische Störungen (kognitive Störungen, Wachsamkeitsstörungen usw.) oder soziale Gründe (Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung) oder geografische Gründe, die die medizinische Nachbereitung der Studie oder die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Biologisch: Blutprobe

Die Intervention besteht aus einer Blutprobe, die zweimal eingenommen wird:

  • bei der Einbeziehung (vor der Behandlung)
  • 3 Monate nach der Radiochemotherapie bei unvollständiger Reaktion (PET-CT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Patienten mit unvollständiger Hals-Lymphknoten-Reaktion auf PET-CT nach einer Radiochemotherapie mit zirkulierender DNA (cDNA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Potenzierung der Strahlentherapie
Vorhandensein/Abwesenheit einer zirkulierenden DNA nach der Behandlung gegenüber dem Vorhandensein/Fehlen einer Resterkrankung
3 Monate nach der Potenzierung der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cDNA-Nachweisrate bei Patienten mit Restadenomegalie nach der Behandlung
Zeitfenster: drei Monate nach potenzierter Strahlentherapie.
Der Nachweis von cDNA und die Reaktion im CT-Scan werden verglichen
drei Monate nach potenzierter Strahlentherapie.
Einschätzung des Prognosewerts des Vorliegens einer Restadenomegalie
Zeitfenster: Im Monat 27
Bewertet anhand des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens
Im Monat 27
Konkordanzrate von Mutationsprofilen und HPV-HR-Genotypen zwischen dem Primärtumor und den cDNAs zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: Aufnahme
werteten die Mutationsprofile aus dem FFPE-Block und der Einschlussblutprobe aus
Aufnahme
Konkordanzrate zwischen p16-Immunhistochemie und HPV-HR-Genotypisierung am Primärtumor
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Test der Konkordanz zwischen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und NGS auf Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) zum gleichzeitigen Nachweis und Genotypisierung von HPV-HR bei Diagnose
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Anzahl der Patienten mit ctDNA- und cvDNA-Nachweis bei Diagnose und klinische, paraklinische und pathologische Merkmale des Krebses
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 66 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 66 Monate
Bewertung der Interobserver-Reproduzierbarkeit der Interpretation von SUVmax-Messungen der restlichen zervikalen Adenomegalie.
Zeitfenster: 3 Monate nach potenzierter Strahlentherapie
Der Sponsor führt eine zentralisierte Überprüfung des PET-CT durch, um die Reproduzierbarkeit der Interpretation der SUVmax-Messungen der verbleibenden zervixalen Adenomegalie (pathologisch/gutartig/mehrdeutig) zu bewerten.
3 Monate nach potenzierter Strahlentherapie
Bewertung des Prognosewerts der cDNA -Nachweis 3 Monate nach Ende der Radiochemotherapie bei Patienten mit Restadenomegalie
Zeitfenster: bei drei Monaten nach potenzierten Strahlentherapie.
Bewertet durch insgesamt und progressionsfreies Überleben
bei drei Monaten nach potenzierten Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Mitarbeiter

GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen BERNADACH, MD, Centre Jean Perrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01668-35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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