Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af resterende sygdom ved cirkulerende DNA-detektion efter forstærket strålebehandling for lokalt avanceret hoved- og nakkekræft (NeckTAR)

21. maj 2026 opdateret af: Centre Jean Perrin

Tres procent af nydiagnosticerede hoved- og halspladecellecarcinomer (HNSCC'er) er på et lokalt fremskredent (LA) stadium. Afhængigt af tumorsted, stadie og resektabilitet kan locoregionale fejlrater variere fra 35 % til 65 %. Vedvaren af ​​resterende sygdom ved afslutningen af ​​behandlingen er et væsentligt prognostisk element, men vurderes ikke altid pålideligt af de nuværende billeddannelsesteknikker. Op til 40-50 % af patienterne har resterende adenomegali og kun 30 % har levedygtig sygdom, når der udføres yderligere adenektomi. Sensitiv og reproducerbar påvisning af restsygdom efter behandling er en stor udfordring i denne patientkategori.

18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) positronemissionstomografi-computertomografi (PET/CT)-styret overvågning, med en negativ prædiktiv værdi på 95-97 %, har vist sig at være ikke-inferiør i forhold til cervikal helbredelse i HNSCC med resterende adenomegaly. Cervikal kurering er nu kun indiceret, hvis responsen vurderet ved PET-CT er ufuldstændig. Ikke desto mindre er PET-CT's evne til at forudsige behandlingssvigt utilfredsstillende på grund af en høj frekvens af falske positiver på grund af inflammatoriske ændringer med en positiv prædiktiv værdi på omkring 20-50%.

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan give en mere pålidelig vurdering af respons på forstærket strålebehandling. Væskebiopsimonitorering af respons hos patienter behandlet med forstærket strålebehandling for lokalt fremskredne HNSCCs a har vist sig at være mulig. Hos 85 % af patienterne er ctDNA påviselig og korrelerer signifikant med tumorvolumen og respons på behandling. Derudover viste en undersøgelse, at post-strålebehandlingsanalyse af cirkulerende HPV16 viralt DNA (cvDNA) hos patienter med HPV16-relaterede HNSCC'er komplementerede PET-CT og hjalp med at vejlede ledelsesbeslutninger. HPV16 cvDNA og PET-CT har lignende negative prædiktive værdier, hvorimod den positive prædiktive værdi er højere for HPV16 cvDNA (100% versus 50%). Ikke desto mindre er de nuværende data utilstrækkelige til at tillade rutinemæssig brug af denne markør.

Dette er et multicenter, enkeltarms, åbent studie for patienter med en lokalt fremskreden hoved- og halskræft, for hvilken en potentieret strålebehandling er indiceret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aurillac, Frankrig, 15000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe CÉRUSE, Pr
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Yann LELONGE, Dr
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Histologisk bekræftet, aldrig behandlet planocellulært karcinom med lymfeknudepåvirkning
  • Trin III (N1), stadium IVa (minimum N1) eller IVb, resektabel, men ikke opereret eller ikke-opererbar, med indikation for potentieret strålebehandling
  • Mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx, cervikale adenopatier uden primær
  • Tilgængelighed af FFPE-prøver før behandlingsstart
  • Påvisning af cirkulerende DNA i den indledende blodprøve
  • Påvisning af tumorspecifikke varianter i FFPE og leukocytter
  • Indhentning af informeret samtykke fra patienten
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor i nasopharynx, bihuler, næsehule, spytkirtler eller kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Behandling med eksklusiv strålebehandling
  • Kontraindikation til cervikal lymfeknudedissektion
  • Metastatisk sygdom (stadium IVc)
  • Tidligere behandling for hoved-halskræft
  • Anamnese med anden cancer inden for de sidste 3 år (undtagen carcinoma in situ, basalcellehudcarcinom, lokaliseret prostatacancer Gleason 6)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under værgemål eller kuratorer
  • Psykologisk lidelse (kognitive lidelser, årvågenhedsforstyrrelser osv.) eller sociale årsager (frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse) eller geografiske årsager, der kan kompromittere den medicinske opfølgning af forsøget eller overholdelse af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Biologisk: Blodprøve

Interventionen består i en blodprøve, der vil blive taget to gange:

  • Ved inkluderingen (før behandling)
  • 3 måneder efter radiochemoterapi i tilfælde af ufuldstændig respons (PET-CT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af patienter med ufuldstændig cervikal lymfeknude-respons på PET-CT efter radiochemoterapi med cirkulerende DNA (cDNA)
Tidsramme: 3 måneder efter potentieret strålebehandling
Tilstedeværelse/fravær af cirkulerende DNA efter behandling versus tilstedeværelse/fravær af resterende sygdom
3 måneder efter potentieret strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cDNA-detektionshastighed blandt patienter med resterende adenomegali efter behandling
Tidsramme: tre måneder efter forstærket strålebehandling.
Påvisningen af ​​cDNA og respons på CT-Scan vil blive sammenlignet
tre måneder efter forstærket strålebehandling.
Vurdering af prognoseværdien af ​​tilstedeværelsen af ​​resterende adenomegali
Tidsramme: I måned 27
Evalueret ved samlet og progressionsfri overlevelse
I måned 27
Rate af overensstemmelse mellem mutationsprofiler og human papillomavirus-højrisiko (HPV-HR) genotyper mellem den primære tumor og cDNA'er ved diagnose
Tidsramme: Inklusion
evaluerede mutationsprofilerne fra FFPE-blok og inklusionsblodprøven
Inklusion
Overensstemmelseshastighed mellem p16 immunhistokemi og HPV-HR genotyping på den primære tumor
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Test af overensstemmelsen mellem real-time polymerase kædereaktion (PCR) og NGS på formalin-fikseret paraffin-indlejret (FFPE) til samtidig påvisning og genotypebestemmelse af HPV-HR ved diagnose
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Antal patienter med ctDNA og cvDNA påvisning ved diagnose og de kliniske, parakliniske og patologiske træk ved kræften
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 66 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 66 måneder
Evaluering af interobservatør reproducerbarhed af fortolkningen af ​​SUVmax målinger af resterende cervikal adenomegali.
Tidsramme: 3 måneder efter forstærket strålebehandling
En centraliseret gennemgang af PET-CT vil blive udført af sponsoren for at evaluere reproducerbarheden af ​​fortolkningen af ​​SUVmax-målinger af resterende cervixal adenomegali (patologisk/godartet/tvetydig)
3 måneder efter forstærket strålebehandling
Vurdering af den prognostiske værdi af cDNA -detektion 3 måneder efter afslutningen af radiokemoterapi for patienter med resterende adenomegali
Tidsramme: ved tre måneder efter potentieret strålebehandling.
Evalueret efter samlet og progressionsfri overlevelse
ved tre måneder efter potentieret strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbejdspartnere

GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen BERNADACH, MD, Centre Jean Perrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01668-35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner