Predicción de la enfermedad residual mediante la detección de ADN circulante después de radioterapia potenciada para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado (NeckTAR)
El sesenta por ciento de los carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recién diagnosticados se encuentran en una etapa localmente avanzada (LA). Según el sitio del tumor, el estadio y la resecabilidad, las tasas de fracaso locorregional pueden oscilar entre el 35 % y el 65 %. La persistencia de la enfermedad residual al final del tratamiento es un elemento pronóstico importante, pero no siempre se evalúa de forma fiable con las técnicas de imagen actuales. Hasta el 40-50% de los pacientes tienen adenomegalia residual y solo el 30% tiene enfermedad viable cuando se realiza una adenectomía adicional. La detección sensible y reproducible de la enfermedad residual después del tratamiento es un gran desafío en esta categoría de pacientes.
La vigilancia guiada por tomografía computarizada (PET/CT) por tomografía por emisión de positrones (18F-fluorodesoxiglucosa) (18F-FDG), con un valor predictivo negativo de 95-97 %, ha demostrado no ser inferior a la curación cervical en HNSCC con adenomegalia residual. La curación cervical ahora está indicada solo si la respuesta evaluada por PET-CT es incompleta. Sin embargo, la capacidad de la PET-TC para predecir el fracaso del tratamiento es insatisfactoria debido a la alta frecuencia de falsos positivos, debido a cambios inflamatorios, con un valor predictivo positivo de alrededor del 20-50%.
El ADN tumoral circulante (ctDNA) puede proporcionar una evaluación más fiable de la respuesta a la radioterapia potenciada. Se ha demostrado que el monitoreo de la respuesta mediante biopsia líquida en pacientes tratados con radioterapia potenciada para HNSCC localmente avanzados es factible. En el 85% de los pacientes, el ctDNA es detectable y se correlaciona significativamente con el volumen del tumor y la respuesta al tratamiento. Además, un estudio mostró que el análisis posterior a la radioterapia del ADN viral del VPH16 circulante (cvDNA) en pacientes con HNSCC relacionados con el VPH16 complementó la TEP-TC y ayudó a guiar las decisiones de tratamiento. HPV16 cvDNA y PET-CT tienen valores predictivos negativos similares, mientras que el valor predictivo positivo es mayor para HPV16 cvDNA (100 % versus 50 %). Sin embargo, los datos actuales son insuficientes para permitir el uso rutinario de este marcador.
Este es un estudio abierto multicéntrico de un solo brazo para pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado para los que está indicada una radioterapia potenciada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angeline GINZAC COUVÉ, PhD
- Número de teléfono: +33 0463663337
- Correo electrónico: angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Aurillac, Francia, 15000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Contacto:
- Daniela BURLACU, MD
- Número de teléfono: 0471465656
- Correo electrónico: D.burlacu@ch-aurillac.fr
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Investigador principal:
- Philippe CÉRUSE, Pr
-
Saint-Etienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Étienne
-
Investigador principal:
- Yann LELONGE, Dr
-
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Centre Jean PERRIN
-
Contacto:
- Angeline GINZAC COUVÉ
- Correo electrónico: angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Maureen BERNADACH, Dr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
- Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente, nunca tratado con afectación de los ganglios linfáticos
- Estadio III (N1), estadio IVa (mínimo N1) o IVb, resecable pero no operado o irresecable, con indicación de radioterapia potenciada
- Cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe, adenopatías cervicales sin
- Disponibilidad de muestras FFPE antes del inicio del tratamiento
- Detección de ADN circulante en la muestra de sangre inicial
- Detección de variantes tumorales específicas en FFPE y leucocitos
- Obtención del consentimiento informado del paciente
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Tumor de la nasofaringe, senos paranasales, cavidad nasal, glándulas salivales o cáncer de tiroides
- Tratamiento por radioterapia exclusiva
- Contraindicación para la disección de ganglios linfáticos cervicales
- Enfermedad metastásica (etapa IVc)
- Tratamiento previo de cáncer de cabeza y cuello
- Historia de otro cáncer en los últimos 3 años (excepto carcinoma in situ, carcinoma basocelular de piel, cáncer de próstata localizado Gleason 6)
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente bajo tutela o curadores
- Alteración psicológica (trastornos cognitivos, trastornos de la vigilancia, etc.) o razones sociales (privación de libertad por decisión judicial o administrativa) o razones geográficas que puedan comprometer el seguimiento médico del juicio o el cumplimiento del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
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La intervención consiste en una muestra de sangre que se tomará dos veces:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con respuesta de ganglios linfáticos cervicales incompletos en PET-CT después de la radioquimioterapia que tiene ADN circulante (ADNc)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia potenciada
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Presencia/ausencia de ADN circulante después del tratamiento versus presencia/ausencia de enfermedad residual
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3 meses después de la radioterapia potenciada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de cDNA entre pacientes con adenomegalia residual después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los tres meses de la radioterapia potenciada.
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Se comparará la detección de cDNA y la respuesta en CT-Scan
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a los tres meses de la radioterapia potenciada.
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Valoración del valor pronóstico de la presencia de adenomegalia residual
Periodo de tiempo: Al mes 27
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Evaluado por la supervivencia global y libre de progresión
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Al mes 27
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Tasa de concordancia de los perfiles mutacionales y los genotipos del virus del papiloma humano de alto riesgo (HPV-HR) entre el tumor primario y los ADNc en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Inclusión
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evaluó los perfiles mutacionales del bloque FFPE y la muestra de sangre de inclusión
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Inclusión
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Tasa de concordancia entre la inmunohistoquímica de p16 y el genotipado de HPV-HR en el tumor primario
Periodo de tiempo: Inclusión
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Inclusión
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Prueba de concordancia entre la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real y la NGS en parafina fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) para la detección y genotipado simultáneos de HPV-HR en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Inclusión
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Inclusión
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Número de pacientes con detección de ctDNA y cvDNA al diagnóstico y características clínicas, paraclínicas y patológicas del cáncer
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 66 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 66 meses
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Evaluación de la reproducibilidad interobservador de la interpretación de las mediciones de SUVmax de adenomegalia cervical residual.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia potenciada
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El patrocinador realizará una revisión centralizada de la PET-CT para evaluar la reproducibilidad de la interpretación de las mediciones de SUVmáx de la adenomegalia cervical residual (patológica/benigna/equívoca)
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3 meses después de la radioterapia potenciada
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Evaluación del valor pronóstico de la detección de ADNc 3 meses después del final de la radioquimioterapia para pacientes con adenomegalia residual
Periodo de tiempo: a tres meses después de la radioterapia potenciada.
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Evaluado por supervivencia general y libre de progresión
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a tres meses después de la radioterapia potenciada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen BERNADACH, MD, Centre Jean PERRIN
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01668-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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