Jäännössairauden ennustaminen kiertävän DNA:n havaitsemisen avulla paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän tehostetun sädehoidon jälkeen (NeckTAR)
Kuusikymmentä prosenttia äskettäin diagnosoiduista pään ja kaulan okasolusyövistä (HNSCC) on paikallisesti edenneessä (LA) vaiheessa. Kasvaimen paikasta, vaiheesta ja resekoitavuudesta riippuen paikallisen alueen epäonnistumisaste voi vaihdella 35–65 prosentin välillä. Jäljelle jääneen taudin jatkuminen hoidon lopussa on tärkeä ennustetekijä, mutta sitä ei aina arvioida luotettavasti nykyisillä kuvantamistekniikoilla. Jopa 40-50 %:lla potilaista on jäljellä oleva adenomegalia ja vain 30 %:lla on elinkelpoinen sairaus, kun suoritetaan lisäadenektomia. Jäljelle jääneen sairauden herkkä ja toistettava havaitseminen hoidon jälkeen on suuri haaste tässä potilasryhmässä.
18F-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET/CT) -ohjattu valvonta, jonka negatiivinen ennustearvo on 95-97 %, on osoittautunut ei huonommaksi kuin kohdunkaulan hoito HNSCC:issä, joissa on jäännösadenomegaliaa. Kohdunkaulan hoito on nyt indikoitu vain, jos PET-CT:llä arvioitu vaste on epätäydellinen. Siitä huolimatta PET-CT:n kyky ennustaa hoidon epäonnistumista on epätyydyttävä, koska vääriä positiivisia tuloksia esiintyy usein tulehdusmuutosten vuoksi, ja positiivinen ennustearvo on noin 20-50 %.
Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) voi tarjota luotettavamman arvion tehostetulle sädehoidolle annettavasta vasteesta. Nestebiopsian vasteen seuranta potilailla, joita on hoidettu tehostetulla sädehoidolla paikallisesti edenneiden HNSCC:ien vuoksi, on osoitettu olevan mahdollista. 85 %:lla potilaista ctDNA on havaittavissa ja korreloi merkittävästi kasvaimen tilavuuden ja hoitovasteen kanssa. Lisäksi yksi tutkimus osoitti, että verenkierron HPV16-viruksen DNA:n (cvDNA) sädehoidon jälkeinen analyysi HPV16:een liittyvistä HNSCC-potilaista täydensi PET-CT:tä ja auttoi ohjaamaan hoitopäätöksiä. HPV16 cvDNA:lla ja PET-CT:llä on samanlaiset negatiiviset ennustusarvot, kun taas positiivinen ennustearvo on korkeampi HPV16 cvDNA:lla (100 % vs. 50 %). Nykyiset tiedot eivät kuitenkaan riitä tämän merkin rutiininomaiseen käyttöön.
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus potilaille, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä, johon tehostettu sädehoito on tarkoitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angeline GINZAC COUVÉ, PhD
- Puhelinnumero: +33 0463663337
- Sähköposti: angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Aurillac, Ranska, 15000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela BURLACU, MD
- Puhelinnumero: 0471465656
- Sähköposti: D.burlacu@ch-aurillac.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Päätutkija:
- Philippe CÉRUSE, Pr
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Étienne
-
Päätutkija:
- Yann LELONGE, Dr
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Centre Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Angeline GINZAC COUVÉ
- Sähköposti: angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Maureen BERNADACH, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Histologisesti vahvistettu, ei koskaan hoidettu levyepiteelisyöpä, johon liittyy imusolmukkeita
- Vaihe III (N1), vaihe IVa (vähintään N1) tai IVb, resekoitavissa, mutta ei leikattavissa tai ei-leikkauskelpoinen, tehostetussa sädehoidossa
- Suuontelo, suunielu, hypofarynx tai kurkunpää, kohdunkaulan adenopatiat ilman primaarista
- FFPE-näytteiden saatavuus ennen hoidon aloittamista
- Kiertävän DNA:n havaitseminen alkuperäisestä verinäytteestä
- Kasvainspesifisten varianttien havaitseminen FFPE:ssä ja leukosyyteissä
- Tietoisen suostumuksen hankkiminen potilaalta
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- nenänielun, poskionteloiden, nenäontelon, sylkirauhasten tai kilpirauhassyöpäkasvain
- Hoito yksinomaisella sädehoidolla
- Vasta-aihe kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektiolle
- Metastaattinen sairaus (vaihe IVc)
- Aikaisempi hoito pään ja kaulan syöpään
- Muut syövät viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi karsinooma in situ, tyvisolukarsinooma, paikallinen eturauhassyöpä Gleason 6)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
- Psykologiset häiriöt (kognitiiviset häiriöt, valppaushäiriöt jne.) tai sosiaaliset syyt (vapaudenmenetys oikeuden tai hallinnon päätöksellä) tai maantieteelliset syyt, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen lääketieteellisen seurannan tai hoidon noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Interventio koostuu verinäytteestä, joka otetaan kahdesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden, joilla on epätäydellinen kohdunkaulan imusolmukkevaste PET-CT: ssä, radiokemoterapian jälkeen, jolla on kiertävä DNA (cDNA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehostetun sädehoidon jälkeen
|
Kiertävän DNA: n läsnäolo/puuttuminen hoidon jälkeen verrattuna jäännöstaudin läsnäoloon/puuttumiseen
|
3 kuukautta tehostetun sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cDNA:n havaitsemisnopeus potilailla, joilla on jäljellä oleva adenomegalia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua tehostetusta sädehoidosta.
|
CDNA:n havaitsemista ja vastetta CT-Scanissa verrataan
|
kolmen kuukauden kuluttua tehostetusta sädehoidosta.
|
|
Jäännösadenomegalian esiintymisen ennustearvon arviointi
Aikaikkuna: Kuussa 27
|
Arvioitu kokonais- ja etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella
|
Kuussa 27
|
|
Mutaatioprofiilien ja ihmisen papilloomaviruksen suuren riskin (HPV-HR) genotyyppien yhteensopivuus primaarisen kasvaimen ja cDNA:iden välillä diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Inkluusio
|
arvioi mutaatioprofiilit FFPE-blokista ja inkluusioverinäytteestä
|
Inkluusio
|
|
P16-immunohistokemian ja HPV-HR-genotyypityksen välinen vastaavuusaste primaarisessa kasvaimessa
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Inkluusio
|
|
|
Testi reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (PCR) ja NGS:n välisen yhteensopivuuden testaamisesta formaliinilla kiinnitetyllä parafiiniin upotetulla (FFPE) HPV-HR:n samanaikaista havaitsemista ja genotyypitystä varten diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Inkluusio
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ctDNA- ja cvDNA-detektio diagnoosin yhteydessä, sekä syövän kliiniset, parakliiniset ja patologiset piirteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 66 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 66 kuukautta
|
|
|
Jäljellä olevan kohdunkaulan adenomegalian SUVmax-mittausten tulkinnan tarkkailijoiden välisen toistettavuuden arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehostetusta sädehoidosta
|
Toimeksiantaja suorittaa PET-CT:n keskitetyn katsauksen arvioidakseen SUVmax-mittausten tulkinnan toistettavuutta jäljellä olevan kohdunkaulan adenomegalian (patologinen/hyvänlaatuinen/selvä)
|
3 kuukautta tehostetusta sädehoidosta
|
|
CDNA: n havaitsemisen prognostisen arvon arviointi 3 kuukautta radiokemoterapian päättymisen jälkeen potilaille, joilla on jäännös adenomegalia
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua voimakas sädehoito.
|
Arvioidaan kokonais- ja etenemisvapaalla eloonjäämisellä
|
kolmen kuukauden kuluttua voimakas sädehoito.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maureen BERNADACH, MD, Centre Jean Perrin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01668-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .