接受 TURBT 治疗复发性膀胱癌患者的 STM-416 研究
2026年5月23日 更新者:SURGE Therapeutics
对接受经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 治疗复发性高级别乳头状膀胱癌的患者进行术中 STM-416 的 1/2a 期研究
这是一项首次在人体(FIH)、1/2a 期、多中心、开放标签、单一治疗、剂量递增和扩展研究,旨在确定 STM-416 在膀胱癌患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项分为 2 部分、多中心、首次人体 (FIH) 的 1/2a 期研究,研究对象为具有经病理证实的高级别 Ta 或 T1 NMIBC 病史且无 CIS 且先前已完成 SOC、患有复发性乳头状疾病的患者在膀胱镜检查中看到,并且正在接受 TURBT 而没有围手术期膀胱内化疗。 所有患者将在 TURBT 后接受相关的 SOC 治疗。 SOC 将在辅助环境中使用。
1 期是一项开放标签、单次治疗、剂量递增研究,旨在评估多达 4 种递增剂量的术中给药 STM-416 的安全性和耐受性,采用 3+3 惯例,每个 STM 招募 3 至 6 名患者-416 剂量水平,以最高剂量水平入组最少 6 名患者,总共约 24 名患者。
2a 期是一项随机、单盲、单次治疗、剂量扩展研究,将包括 2 个组:TURBT + STM-416 第 1 剂随后是 SOC 与 TURBT + STM-416 第 2 剂随后是 SOC。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kayti Aviano
- 电话号码:781-605-8632
- 邮箱:kayti@surgetx.com
学习地点
-
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- 招聘中
- East Valley Urology Center of Arizona
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接触:
- Alekhya Padavala
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首席研究员:
- Harpreet Wadhwa
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- 完全的
- Arizona Urology Specialists
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 招聘中
- Arkansas Urology
-
接触:
- Katie O'Brien
-
首席研究员:
- Jonathan Henderson, MD
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93301
- 招聘中
- Unio Specialty Care - A Genesis Healthcare Partners Facility
-
接触:
- Evelyn De La Cruz
-
首席研究员:
- Michael Oefelein, MD
-
Downey、California、美国、90241
- 招聘中
- Genesis Research
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首席研究员:
- Sepehr Nowfar, MD
-
接触:
- Michelle Martinez
-
Murrieta、California、美国、28078
- 招聘中
- Urology Center of Southern California
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首席研究员:
- Madhumitha Reddy, MD
-
接触:
- Laura Guerrero
-
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Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32114
- 招聘中
- Advanced Urology Institute
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首席研究员:
- Samuel Lawindy, MD
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接触:
- Sara Esposito
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- University of Florida
-
首席研究员:
- Padraic O'Malley, MD
-
接触:
- Tian White
- 邮箱:tian.white@ufl.edu
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- Advent Health
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首席研究员:
- Zachary Smith, MD
-
接触:
- Genevieve Rexford
- 邮箱:genevieve.rexford@adventhealth.com
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21410
- 招聘中
- Anna Arundel Urology
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首席研究员:
- Mara Holton, MD
-
接触:
- Megan Lormore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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首席研究员:
- Matthew Mossanen, MD
-
接触:
- Nnamdi Onochie
- 邮箱:nnamdi_onochie@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- 招聘中
- Michigan Institute of Urology
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首席研究员:
- Jason Hafron, MD
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接触:
- Danielle Osterhout
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- 招聘中
- The Ohio State University
-
接触:
- Audrey Knight
- 邮箱:Audrey.Knight@osumc.edu
-
首席研究员:
- Debasish Sundi, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 招聘中
- Carolina Urologic Research Center
-
首席研究员:
- Abhishek Srivastava, MD
-
接触:
- Rikki Waldorf
- 邮箱:rwaldorf@curcmb.com
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- 招聘中
- Lowcountry Urology
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首席研究员:
- Justin Ellett, MD
-
接触:
- Madalyn Colbert
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
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首席研究员:
- Yair Lotan, MD
-
接触:
-
Fort Worth、Texas、美国、76132
- 招聘中
- Urology Partners of North Texas
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接触:
- Grace Yoon
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首席研究员:
- Adam Hollander, MD
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
首席研究员:
- Seth Paul Lerner, MD
-
接触:
- Rosalind Mouton
- 邮箱:Rosalind.Mouton@bcm.edu
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist
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接触:
- Karina Lozano
- 邮箱:kplozano@houstonmethodist.org
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首席研究员:
- Dharam Kaushik, MD
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
首席研究员:
- Ahmed Mansour, MD
-
接触:
- Hannah Landry
- 邮箱:landryh@uthscsa.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁;
- 有经病理证实的无 CIS 的高级别 Ta 或 T1 NMIBC 病史,既往已完成 SOC,膀胱镜检查发现有复发性乳头状病变,正在接受 TURBT 而未进行围手术期膀胱内化疗;
- 被认为是复发的高风险;
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2;
具有如下定义的足够的器官和骨髓功能:
- 血红蛋白 9.0 克/分升;
- 中性粒细胞绝对计数 1.5 × 109/L(1500/mm3);
- 血小板计数 75 × 109/L(75,000/mm3);
- 血清胆红素 1.5 × 机构正常上限 (ULN);
- AST(血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶)/ALT(血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶)2.5 × 机构 ULN;和
- 肌酐 CL 60 mL/min 通过 Cockcroft-Gault 公式或通过 24 小时尿液收集测定肌酐 CL: 男性:肌酐 CL (mL/min) = 体重 (kg) × (140 - 年龄)/72 × 血清肌酐(毫克/分升);或女性:肌酐 CL (mL/min) = 体重 (kg) × (140 - 年龄) × 0.85/72 × 血清肌酐 (mg/dL)。
排除标准:
- 有 CIS 或 MIBC 病史;
- 正在接受任何其他调查代理人;
- 具有与雷西莫德(R848)或 STM-416 中使用的赋形剂(包括泊洛沙姆 407 和透明质酸钠)相似的化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史;
患有不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
尿路感染不是排他性的,除非它们是 NCI-CTCAE 3 级或更高级别;
- 无论是否使用避孕药具,都是具有生育潜力的女性;注意:具有生育潜力的妇女仅被排除在第 1 阶段和第 2a 阶段,以避免由于该人群中 NMIBC 的低流行率而产生的偏差。 然而,它们将被纳入随后的 2/3 期研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:STM-416
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STM-416单药治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率 [安全性和耐受性] 第 1 阶段
大体时间:21天
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研究治疗前 21 天的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
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21天
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性] 第 1 阶段
大体时间:试用时间长达 90 天
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严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的发生率,根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级
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试用时间长达 90 天
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无复发生存时间(2a 期)
大体时间:通过长达 24 个月的学习完成
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将通过膀胱镜检查和尿液细胞学评估复发情况
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通过长达 24 个月的学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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STM-416 的药代动力学(第 1 阶段)
大体时间:第 0 天,24 小时后,24 小时后
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单剂量水平(第 1 阶段)患者血液中瑞喹莫德 (R848) 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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第 0 天,24 小时后,24 小时后
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STM-416的药效学
大体时间:第 0 天,24 小时后,48 小时后,21 天后,90 天后
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血浆和尿液中的药效学评估将按 1/2a 期的剂量水平列出和总结
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第 0 天,24 小时后,48 小时后,21 天后,90 天后
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STM-416的药代动力学(1期)
大体时间:第 0 天、24 小时后、48 小时后
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单剂量水平患者血液中瑞西莫德 (R848) 的最大血浆浓度 (Cmax)(第 1 阶段)
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第 0 天、24 小时后、48 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Seth Lerner, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月11日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月25日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月23日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STM-416-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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