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재발성 방광암으로 TURBT를 시행한 환자에게 STM-416을 투여한 연구

2026년 5월 23일 업데이트: SURGE Therapeutics

재발성 고도 유두상 방광암에 대해 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)을 받는 환자에게 STM-416을 수술 중 투여하는 1/2a상 연구

이것은 방광암 환자에서 STM-416의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 설계된 인간 최초(FIH), 1/2a상, 다중 센터, 공개 라벨, 단일 치료, 용량 증량 및 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 유두 질환이 있고 이전에 SOC를 완료한 CIS가 없는 병리학적으로 확인된 고급 Ta 또는 T1 NMIBC 병력이 있는 환자를 대상으로 하는 2부, 다기관, 인간 최초(FIH), 1/2a상 연구입니다. 방광경 검사에서 보이고 수술 전후 방광 내 화학 요법 없이 TURBT를 받고 있는 사람. 모든 환자는 TURBT 이후 관련 SOC 요법을 받게 됩니다. SOC는 보조 설정에서 관리됩니다.

1상은 각 STM에 3~6명의 환자가 등록된 3+3 관례를 활용하여 수술 중 투여되는 STM-416의 최대 4회 ​​증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 치료, 용량 증량 연구입니다. -416 용량 수준, 최소 6명의 환자가 최고 용량 수준에 등록, 총 약 24명의 환자.

2a상은 무작위, 단일 맹검, 단일 치료, 용량 확장 연구로 2개 부문으로 구성됩니다: TURBT + STM-416 용량 1 이후 SOC 대 TURBT + STM-416 용량 2 이후 SOC.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • 모병
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • 연락하다:
          • Alekhya Padavala
        • 수석 연구원:
          • Harpreet Wadhwa
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • 완전한
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 모병
        • Arkansas Urology
        • 연락하다:
          • Katie O'Brien
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • 모병
        • Unio Specialty Care - A Genesis Healthcare Partners Facility
        • 연락하다:
          • Evelyn De La Cruz
        • 수석 연구원:
          • Michael Oefelein, MD
      • Downey, California, 미국, 90241
        • 모병
        • Genesis Research
        • 수석 연구원:
          • Sepehr Nowfar, MD
        • 연락하다:
          • Michelle Martinez
      • Murrieta, California, 미국, 28078
        • 모병
        • Urology Center of Southern California
        • 수석 연구원:
          • Madhumitha Reddy, MD
        • 연락하다:
          • Laura Guerrero
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • 모병
        • Advanced Urology Institute
        • 수석 연구원:
          • Samuel Lawindy, MD
        • 연락하다:
          • Sara Esposito
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Padraic O'Malley, MD
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21410
        • 모병
        • Anna Arundel Urology
        • 수석 연구원:
          • Mara Holton, MD
        • 연락하다:
          • Megan Lormore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • 모병
        • Michigan Institute of Urology
        • 수석 연구원:
          • Jason Hafron, MD
        • 연락하다:
          • Danielle Osterhout
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debasish Sundi, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Carolina Urologic Research Center
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • 연락하다:
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Lowcountry Urology
        • 수석 연구원:
          • Justin Ellett, MD
        • 연락하다:
          • Madalyn Colbert
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • 모병
        • Urology Partners of North Texas
        • 연락하다:
          • Grace Yoon
        • 수석 연구원:
          • Adam Hollander, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Seth Paul Lerner, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Mansour, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 이전에 SOC를 완료했고 방광경 검사에서 재발성 유두 질환이 관찰되었으며 수술 전후 방광내 화학요법 없이 TURBT를 받고 있는 병리학적으로 확인된 고급 Ta 또는 T1 NMIBC 병력이 있고 CIS가 없는 환자;
  3. 재발 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.

  5. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 기관 및 골수 기능이 있어야 합니다.

    • 헤모글로빈 9.0g/dL;
    • 절대 호중구 수 1.5 × 109/L(mm3당 1500);
    • 혈소판 수 75 × 109/L(mm3당 75,000);
    • 혈청 빌리루빈 1.5 × 기관 정상 상한치(ULN);
    • AST(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제)/ALT(혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제) 2.5 × 기관 ULN; 그리고
    • 크레아티닌 CL 결정을 위한 Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집에 의한 크레아티닌 CL 60mL/분: 남성: 크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) × (140 - 연령)/72 × 혈청 크레아티닌 (mg/dL); 또는 여성: 크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) × (140 - 연령) × 0.85/72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL).

제외 기준:

  1. CIS 또는 MIBC 병력이 있는 경우
  2. 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  3. 레시퀴모드(R848) 또는 폴록사머 407 및 히알루론산 나트륨을 포함하여 STM-416에 사용되는 부형제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.

  4. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있습니다.

    요로 감염은 NCI-CTCAE 등급 3 이상이 아닌 한 배타적이지 않습니다.

  5. 피임 사용 여부와 상관없이 가임 여성입니다. 참고: 가임 여성은 이 모집단에서 NMIBC의 낮은 유병률로 인한 편견을 피하기 위해 1상 및 2a상에서만 제외됩니다. 그러나 후속 2/3상 연구에 포함될 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STM-416
의약품: STM-416
STM-416 단독요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생 [안전성 및 내약성] 1상
기간: 21일
연구 치료의 첫 21일 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
21일
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성] 1상
기간: 최대 90일의 평가판 사용 시간
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)의 발생률
최대 90일의 평가판 사용 시간
무재발 생존 시간(2a상)
기간: 연구 완료를 통해 최대 24개월
재발은 방광경 검사 및 소변 세포학에 의해 평가됩니다.
연구 완료를 통해 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STM-416의 약동학(1상)
기간: 0일, 24시간 후, 24시간 후
단일 용량 수준(1상)에 대한 환자 혈액 내 레시퀴모드(R848)의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
0일, 24시간 후, 24시간 후
STM-416의 약력학
기간: 0일, 24시간 후, 48시간 후, 21일 후, 90일 후
혈장 및 소변의 약력학적 평가가 나열되고 Phase 1/2a의 용량 수준별로 요약됩니다.
0일, 24시간 후, 48시간 후, 21일 후, 90일 후
STM-416의 약동학(1상)
기간: 0일차, 24시간 후, 48시간 후
단일 용량 수준에 대한 환자 혈액 내 레시퀴모드(R848)의 최대 혈장 농도(Cmax)(1상)
0일차, 24시간 후, 48시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SURGE Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Seth Lerner, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STM-416-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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