Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av STM-416 administrerad till patienter som genomgår TURBT för återkommande blåscancer

23 maj 2026 uppdaterad av: SURGE Therapeutics

En fas 1/2a-studie av STM-416 administrerat intraoperativt till patienter som genomgår transuretral resektion av blåstumör (TURBT) för återkommande höggradig papillär blåscancer

Detta är en först i människan (FIH), fas 1/2a, multicenter, öppen, singelbehandling, dosökning och expansionsstudie utformad för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för STM-416 hos patienter med cancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad, multicenter, först i människa (FIH), Fas 1/2a-studie på patienter med en historia av patologiskt bekräftad höggradig Ta eller T1 NMIBC utan CIS som har avslutat SOC tidigare, med återkommande papillärsjukdom sett på cystoskopi, och som genomgår TURBT utan perioperativ intravesikal kemoterapi. Alla patienter kommer att få relevant SOC-behandling efter TURBT. SOC kommer att administreras i adjuvansmiljön.

Fas 1 är en öppen dosupptrappningsstudie för engångsbehandling för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upp till 4 ökande doser av intraoperativt administrerad STM-416 med användning av en 3+3-konvention, med 3 till 6 patienter inskrivna i varje STM -416 dosnivå, med minst 6 patienter inskrivna på den högsta dosnivån, för totalt cirka 24 patienter.

Fas 2a är en randomiserad, enkelblind dosexpansionsstudie för singelbehandling som kommer att omfatta 2 armar: TURBT + STM-416 Dos 1 följt av SOC kontra TURBT + STM-416 Dos 2 följt av SOC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Rekrytering
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Kontakt:
          • Alekhya Padavala
        • Huvudutredare:
          • Harpreet Wadhwa
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Avslutad
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Rekrytering
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
          • Katie O'Brien
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Rekrytering
        • Unio Specialty Care - A Genesis Healthcare Partners Facility
        • Kontakt:
          • Evelyn De La Cruz
        • Huvudutredare:
          • Michael Oefelein, MD
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • Rekrytering
        • Genesis Research
        • Huvudutredare:
          • Sepehr Nowfar, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Martinez
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 28078
        • Rekrytering
        • Urology Center of Southern California
        • Huvudutredare:
          • Madhumitha Reddy, MD
        • Kontakt:
          • Laura Guerrero
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Rekrytering
        • Advanced Urology Institute
        • Huvudutredare:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Kontakt:
          • Sara Esposito
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Padraic O'Malley, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21410
        • Rekrytering
        • Anna Arundel Urology
        • Huvudutredare:
          • Mara Holton, MD
        • Kontakt:
          • Megan Lormore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Rekrytering
        • Michigan Institute of Urology
        • Huvudutredare:
          • Jason Hafron, MD
        • Kontakt:
          • Danielle Osterhout
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Debasish Sundi, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Huvudutredare:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Kontakt:
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Rekrytering
        • Lowcountry Urology
        • Huvudutredare:
          • Justin Ellett, MD
        • Kontakt:
          • Madalyn Colbert
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Rekrytering
        • Urology Partners of North Texas
        • Kontakt:
          • Grace Yoon
        • Huvudutredare:
          • Adam Hollander, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Seth Paul Lerner, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Mansour, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 18 år eller äldre;
  2. Har en historia av patologiskt bekräftad höggradig Ta eller T1 NMIBC utan CIS som har avslutat SOC tidigare, med återkommande papillärsjukdom sett vid cystoskopi och som genomgår TURBT utan perioperativ intravesikal kemoterapi;
  3. Anses hög risk för återfall;
  4. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2;

  5. Ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Hemoglobin 9,0 g/dL;
    • Absolut neutrofilantal 1,5 × 109/L (1500 per mm3);
    • Trombocytantal 75 × 109/L (75 000 per mm3);
    • Serumbilirubin 1,5 × institutionell övre normalgräns (ULN);
    • AST (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas)/ALAT (serumglutaminsyra-pyrodruvstransaminas) 2,5 × institutionell ULN; och
    • Kreatinin CL 60 mL/min enligt Cockcroft-Gault-formeln eller genom 24-timmars urininsamling för bestämning av kreatinin CL: Hanar: Kreatinin CL (mL/min) = Vikt (kg) × (140 - Ålder)/72 × serumkreatinin (mg/dL); eller Kvinnor: Kreatinin CL (mL/min) = Vikt (kg) × (140 - Ålder) × 0,85/72 × serumkreatinin (mg/dL).

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av CIS eller MIBC;
  2. tar emot andra undersökningsmedel;
  3. Har en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som resiquimod (R848), eller hjälpämnen som används i STM-416 inklusive poloxamer 407 och natriumhyaluronat;

  4. Har en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

    Urinvägsinfektioner är inte uteslutande såvida de inte är NCI-CTCAE grad 3 eller högre;

  5. Är en kvinna i fertil ålder oavsett användning av preventivmedel; Obs: Kvinnor i fertil ålder ska endast uteslutas i fas 1 och fas 2a för att undvika partiskhet på grund av den låga prevalensen av NMIBC i denna population. De kommer dock att inkluderas i efterföljande fas 2/3-studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STM-416
Läkemedel: STM-416
STM-416 monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) [Säkerhet och tolerabilitet] Fas 1
Tidsram: 21 dagar
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) under de första 21 dagarna av studiebehandlingen
21 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] Fas 1
Tidsram: Testtid upp till 90 dagar
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE), graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Testtid upp till 90 dagar
Återkommande fri överlevnadstid (fas 2a)
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 24 månader
Återfall kommer att utvärderas med cystoskopi och urincytologi
Genom avslutad studie upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för STM-416 (fas 1)
Tidsram: Dag 0, post 24 timmar, post 24 timmar
Area under plasmakoncentrations- kontra tidkurvan (AUC) för resiquimod (R848) i patientblod för singeldosnivån (fas 1)
Dag 0, post 24 timmar, post 24 timmar
Farmakodynamik av STM-416
Tidsram: Dag 0, post 24 timmar, post 48 timmar, post 21 dagar, post 90 dagar
Farmakodynamiska bedömningar i plasma och urin kommer att listas och sammanfattas efter dosnivå för fas 1/2a
Dag 0, post 24 timmar, post 48 timmar, post 21 dagar, post 90 dagar
Farmakokinetik för STM-416 (fas 1)
Tidsram: Dag 0, post 24 timmar, post 48 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av resiquimod (R848) i patientblod för enkeldosnivån (fas 1)
Dag 0, post 24 timmar, post 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SURGE Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Seth Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STM-416-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera