Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование STM-416, вводимого пациентам, перенесшим ТУР по поводу рецидива рака мочевого пузыря

23 мая 2026 г. обновлено: SURGE Therapeutics

Фаза 1/2а исследования STM-416, вводимого интраоперационно пациентам, перенесшим трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) по поводу рецидивирующего папиллярного рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности

Это первое на людях (FIH), фаза 1/2a, многоцентровое, открытое, однократное лечение, исследование с повышением дозы и расширением, предназначенное для определения безопасности и переносимости STM-416 у пациентов с раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухчастное, многоцентровое, первое у человека (FIH), исследование фазы 1/2a у пациентов с патологически подтвержденным НМИРМЖ Ta или T1 в анамнезе без CIS, которые ранее завершили SOC, с рецидивирующим папиллярным заболеванием при цистоскопии и перенесших трансуретральную резекцию мочевого пузыря без периоперационной внутрипузырной химиотерапии. Все пациенты будут получать соответствующую SOC-терапию после ТУР. SOC будет вводиться в адъювантном режиме.

Фаза 1 представляет собой открытое исследование однократного лечения с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости до 4 возрастающих доз интраоперационно вводимого STM-416 с использованием схемы 3+3, с участием от 3 до 6 пациентов в каждом STM. Уровень дозы -416, минимум 6 пациентов, зарегистрированных для получения максимального уровня дозы, всего около 24 пациентов.

Фаза 2a представляет собой рандомизированное, простое слепое исследование с однократным лечением и увеличением дозы, которое будет включать 2 группы: TURBT + STM-416, доза 1, за которой следует SOC, по сравнению с TURBT + STM-416, доза 2, за которой следует SOC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kayti Aviano
  • Номер телефона: 781-605-8632
  • Электронная почта: kayti@surgetx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Рекрутинг
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Контакт:
          • Alekhya Padavala
        • Главный следователь:
          • Harpreet Wadhwa
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Завершенный
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Urology
        • Контакт:
          • Katie O'Brien
        • Главный следователь:
          • Jonathan Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Unio Specialty Care - A Genesis Healthcare Partners Facility
        • Контакт:
          • Evelyn De La Cruz
        • Главный следователь:
          • Michael Oefelein, MD
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Рекрутинг
        • Genesis Research
        • Главный следователь:
          • Sepehr Nowfar, MD
        • Контакт:
          • Michelle Martinez
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Urology Center of Southern California
        • Главный следователь:
          • Madhumitha Reddy, MD
        • Контакт:
          • Laura Guerrero
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Рекрутинг
        • Advanced Urology Institute
        • Главный следователь:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Контакт:
          • Sara Esposito
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • Padraic O'Malley, MD
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Advent Health
        • Главный следователь:
          • Zachary Smith, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21410
        • Рекрутинг
        • Anna Arundel Urology
        • Главный следователь:
          • Mara Holton, MD
        • Контакт:
          • Megan Lormore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Matthew Mossanen, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Michigan Institute of Urology
        • Главный следователь:
          • Jason Hafron, MD
        • Контакт:
          • Danielle Osterhout
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Debasish Sundi, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Главный следователь:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Контакт:
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Lowcountry Urology
        • Главный следователь:
          • Justin Ellett, MD
        • Контакт:
          • Madalyn Colbert
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Рекрутинг
        • Urology Partners of North Texas
        • Контакт:
          • Grace Yoon
        • Главный следователь:
          • Adam Hollander, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Seth Paul Lerner, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dharam Kaushik, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Главный следователь:
          • Ahmed Mansour, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Имеют в анамнезе патологически подтвержденный НМИРМЖ высокой степени злокачественности Та или Т1 без КИС, которые ранее завершили СОК, с рецидивом папиллярного заболевания, обнаруженным при цистоскопии, и которым проводится ТУР без периоперационной внутрипузырной химиотерапии;
  3. Считаются высоким риском рецидива;
  4. Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2;

  5. Иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Гемоглобин 9,0 г/дл;
    • Абсолютное количество нейтрофилов 1,5 × 109/л (1500 на мм3);
    • Количество тромбоцитов 75 × 109/л (75 000 на мм3);
    • Билирубин сыворотки 1,5 × установленный верхний предел нормы (ВГН);
    • АСТ (сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза)/АЛТ (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза) 2,5 × ВГН учреждения; и
    • CL креатинина 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или путем сбора 24-часовой мочи для определения CL креатинина: Мужчины: CL креатинина (мл/мин) = вес (кг) × (140 - возраст)/72 × креатинин сыворотки (мг/дл); или Женщины: CL креатинина (мл/мин) = вес (кг) × (140 — возраст) × 0,85/72 × креатинин сыворотки (мг/дл).

Критерий исключения:

  1. Иметь опыт работы в СНГ или ММДЦ;
  2. Получают любые другие следственные агенты;
  3. Иметь в анамнезе аллергические реакции, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу резиквимоду (R848), или наполнителям, используемым в STM-416, включая полоксамер 407 и гиалуронат натрия;

  4. Иметь неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

    Инфекции мочевыводящих путей не являются исключением, если только они не относятся к категории NCI-CTCAE 3 или выше;

  5. Являетесь женщиной детородного возраста независимо от использования противозачаточных средств; Примечание. Женщины детородного возраста должны быть исключены только из Фазы 1 и Фазы 2а, чтобы избежать систематической ошибки из-за низкой распространенности НМИРМЖ в этой популяции. Однако они будут включены в последующие исследования Фазы 2/3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТМ-416
Лекарство: СТМ-416
Монотерапия СТМ-416

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) [Безопасность и переносимость] Фаза 1
Временное ограничение: 21 день
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в течение первых 21 дня исследуемого лечения
21 день
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость], фаза 1
Временное ограничение: Испытательный срок до 90 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ), классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
Испытательный срок до 90 дней
Время безрецидивной выживаемости (Фаза 2а)
Временное ограничение: Через завершение обучения до 24 месяцев
Рецидив будет оцениваться с помощью цистоскопии и цитологического исследования мочи.
Через завершение обучения до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика STM-416 (фаза 1)
Временное ограничение: День 0, пост 24 часа, пост 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) резиквимода (R848) в крови пациента для уровня однократной дозы (Фаза 1)
День 0, пост 24 часа, пост 24 часа
Фармакодинамика СТМ-416
Временное ограничение: День 0, пост 24 часа, пост 48 часов, пост 21 день, пост 90 дней
Фармакодинамические оценки в плазме и моче будут перечислены и обобщены по уровню дозы для фазы 1/2а.
День 0, пост 24 часа, пост 48 часов, пост 21 день, пост 90 дней
Фармакокинетика STM-416 (Фаза 1)
Временное ограничение: День 0, пост 24 часа, пост 48 часов
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) резикимода (R848) в крови пациента для однократного уровня дозы (Фаза 1)
День 0, пост 24 часа, пост 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SURGE Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Seth Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STM-416-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться