En undersøgelse af STM-416 administreret til patienter, der gennemgår TURBT for tilbagevendende blærekræft

Inklusionskriterier:

1. Er 18 år eller ældre;
2. Har en anamnese med patologisk bekræftet højgradig Ta eller T1 NMIBC uden CIS, som tidligere har afsluttet SOC, med tilbagevendende papillær sygdom set ved cystoskopi, og som gennemgår TURBT uden perioperativ intravesikal kemoterapi;
3. Anses for høj risiko for gentagelse;
4. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2;

5. Har tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   • Hæmoglobin 9,0 g/dL;
   • Absolut neutrofiltal 1,5 × 109/L (1500 pr. mm3);
   • Blodpladeantal 75 × 109/L (75.000 pr. mm3);
   • Serumbilirubin 1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN);
   • AST (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase)/ALAT (serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase) 2,5 × institutionel ULN; og
   • Kreatinin CL 60 mL/min ved Cockcroft-Gault-formlen eller ved 24-timers urinopsamling til bestemmelse af kreatinin CL: Mænd: Kreatinin CL (mL/min) = Vægt (kg) × (140 - Alder)/72 × serumkreatinin (mg/dL); eller Hunner: Kreatinin CL (mL/min) = Vægt (kg) × (140 - Alder) × 0,85/72 × serumkreatinin (mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med CIS eller MIBC;
2. Modtager andre undersøgelsesmidler;
3. Har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som resiquimod (R848), eller hjælpestoffer anvendt i STM-416, herunder poloxamer 407 og natriumhyaluronat;

4. Har en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

   Urinvejsinfektioner er ikke ekskluderende, medmindre de er NCI-CTCAE Grade 3 eller højere;

5. Er en kvinde i den fødedygtige alder uanset brug af prævention; Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal kun udelukkes i fase 1 og fase 2a for at undgå skævhed på grund af den lave prævalens af NMIBC i denne population. De vil dog indgå i efterfølgende fase 2/3 studier.