Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af STM-416 administreret til patienter, der gennemgår TURBT for tilbagevendende blærekræft

23. maj 2026 opdateret af: SURGE Therapeutics

Et fase 1/2a-studie af STM-416 administreret intraoperativt til patienter, der gennemgår transurethral resektion af blæretumor (TURBT) for recidiverende højgradig papillær blærekræft

Dette er et first-in-human (FIH), fase 1/2a, multicenter, åbent, enkelt behandlings-, dosiseskalerings- og udvidelsesstudie designet til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STM-416 hos patienter med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt, multicenter, first-in-human (FIH), fase 1/2a-studie i patienter med en anamnese med patologisk bekræftet højgradigt Ta eller T1 NMIBC uden CIS, som tidligere har afsluttet SOC med tilbagevendende papillær sygdom ses på cystoskopi, og som er i TURBT uden perioperativ intravesikal kemoterapi. Alle patienter vil modtage relevant SOC-behandling efter TURBT. SOC vil blive administreret i adjuvansindstillingen.

Fase 1 er et åbent, enkelt-behandlings-, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​op til 4 stigende doser af intraoperativt administreret STM-416 ved hjælp af en 3+3-konvention, med 3 til 6 patienter indskrevet i hver STM -416 dosisniveau, med minimum 6 patienter inkluderet på højeste dosisniveau, for i alt ca. 24 patienter.

Fase 2a er et randomiseret, enkelt-blindt, enkelt-behandling, dosisudvidelsesstudie, der vil omfatte 2 arme: TURBT + STM-416 Dosis 1 efterfulgt af SOC versus TURBT + STM-416 Dosis 2 efterfulgt af SOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Rekruttering
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Kontakt:
          • Alekhya Padavala
        • Ledende efterforsker:
          • Harpreet Wadhwa
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Afsluttet
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
          • Katie O'Brien
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Unio Specialty Care - A Genesis Healthcare Partners Facility
        • Kontakt:
          • Evelyn De La Cruz
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Oefelein, MD
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Rekruttering
        • Genesis Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sepehr Nowfar, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Martinez
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Urology Center of Southern California
        • Ledende efterforsker:
          • Madhumitha Reddy, MD
        • Kontakt:
          • Laura Guerrero
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Kontakt:
          • Sara Esposito
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Padraic O'Malley, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21410
        • Rekruttering
        • Anna Arundel Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Mara Holton, MD
        • Kontakt:
          • Megan Lormore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Hafron, MD
        • Kontakt:
          • Danielle Osterhout
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Debasish Sundi, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Kontakt:
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Lowcountry Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Ellett, MD
        • Kontakt:
          • Madalyn Colbert
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Rekruttering
        • Urology Partners of North Texas
        • Kontakt:
          • Grace Yoon
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Hollander, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Paul Lerner, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Mansour, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre;
  2. Har en anamnese med patologisk bekræftet højgradig Ta eller T1 NMIBC uden CIS, som tidligere har afsluttet SOC, med tilbagevendende papillær sygdom set ved cystoskopi, og som gennemgår TURBT uden perioperativ intravesikal kemoterapi;
  3. Anses for høj risiko for gentagelse;
  4. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2;

  5. Har tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin 9,0 g/dL;
    • Absolut neutrofiltal 1,5 × 109/L (1500 pr. mm3);
    • Blodpladeantal 75 × 109/L (75.000 pr. mm3);
    • Serumbilirubin 1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN);
    • AST (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase)/ALAT (serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase) 2,5 × institutionel ULN; og
    • Kreatinin CL 60 mL/min ved Cockcroft-Gault-formlen eller ved 24-timers urinopsamling til bestemmelse af kreatinin CL: Mænd: Kreatinin CL (mL/min) = Vægt (kg) × (140 - Alder)/72 × serumkreatinin (mg/dL); eller Hunner: Kreatinin CL (mL/min) = Vægt (kg) × (140 - Alder) × 0,85/72 × serumkreatinin (mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med CIS eller MIBC;
  2. Modtager andre undersøgelsesmidler;
  3. Har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som resiquimod (R848), eller hjælpestoffer anvendt i STM-416, herunder poloxamer 407 og natriumhyaluronat;

  4. Har en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

    Urinvejsinfektioner er ikke ekskluderende, medmindre de er NCI-CTCAE Grade 3 eller højere;

  5. Er en kvinde i den fødedygtige alder uanset brug af prævention; Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal kun udelukkes i fase 1 og fase 2a for at undgå skævhed på grund af den lave prævalens af NMIBC i denne population. De vil dog indgå i efterfølgende fase 2/3 studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STM-416
Medicin: STM-416
STM-416 monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet] Fase 1
Tidsramme: 21 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 21 dages undersøgelsesbehandling
21 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] Fase 1
Tidsramme: Prøvetid op til 90 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE), klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Prøvetid op til 90 dage
Gentagelsesfri overlevelsestid (fase 2a)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Recidiv vil blive vurderet ved cystoskopi og urincytologi
Gennem studieafslutning op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af STM-416 (fase 1)
Tidsramme: Dag 0, post 24 timer, post 24 timer
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for resiquimod (R848) i patientblod for enkeltdosisniveauet (fase 1)
Dag 0, post 24 timer, post 24 timer
Farmakodynamik af STM-416
Tidsramme: Dag 0, post 24 timer, post 48 timer, post 21 dage, post 90 dage
Farmakodynamiske vurderinger i plasma og urin vil blive listet og opsummeret efter dosisniveau for fase 1/2a
Dag 0, post 24 timer, post 48 timer, post 21 dage, post 90 dage
Farmakokinetik af STM-416 (fase 1)
Tidsramme: Dag 0, post 24 timer, post 48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af resiquimod (R848) i patientblod for enkeltdosisniveauet (fase 1)
Dag 0, post 24 timer, post 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SURGE Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STM-416-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med STM-416

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner