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Un estudio de STM-416 administrado a pacientes sometidos a TURBT por cáncer de vejiga recurrente

23 de mayo de 2026 actualizado por: SURGE Therapeutics

Un estudio de fase 1/2a de STM-416 administrado intraoperatoriamente a pacientes sometidos a resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT) para cáncer de vejiga papilar de alto grado recidivante

Este es el primer estudio en humanos (FIH), Fase 1/2a, multicéntrico, abierto, de tratamiento único, aumento de dosis y estudio de expansión diseñado para determinar la seguridad y tolerabilidad de STM-416 en pacientes con cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2a, multicéntrico, primero en humanos (FIH), de dos partes en pacientes con antecedentes de TVNMI Ta o T1 de alto grado confirmado patológicamente sin CIS que han completado SOC previamente, con enfermedad papilar recurrente vistos en la cistoscopia, y que se someten a TURBT sin quimioterapia intravesical perioperatoria. Todos los pacientes recibirán la terapia SOC pertinente después de la TURBT. SOC se administrará en el entorno adyuvante.

La Fase 1 es un estudio abierto, de un solo tratamiento, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de hasta 4 dosis crecientes de STM-416 administrado intraoperatoriamente utilizando una convención 3+3, con 3 a 6 pacientes inscritos en cada STM -416 niveles de dosis, con un mínimo de 6 pacientes inscritos en el nivel de dosis más alto, para un total de aproximadamente 24 pacientes.

La fase 2a es un estudio aleatorizado, simple ciego, de un solo tratamiento y de expansión de dosis que comprenderá 2 brazos: TURBT + STM-416 Dosis 1 seguida de SOC versus TURBT + STM-416 Dosis 2 seguida de SOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kayti Aviano
  • Número de teléfono: 781-605-8632
  • Correo electrónico: kayti@surgetx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Reclutamiento
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Contacto:
          • Alekhya Padavala
        • Investigador principal:
          • Harpreet Wadhwa
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Terminado
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology
        • Contacto:
          • Katie O'Brien
        • Investigador principal:
          • Jonathan Henderson, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • Unio Specialty Care - A Genesis Healthcare Partners Facility
        • Contacto:
          • Evelyn De La Cruz
        • Investigador principal:
          • Michael Oefelein, MD
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Reclutamiento
        • Genesis Research
        • Investigador principal:
          • Sepehr Nowfar, MD
        • Contacto:
          • Michelle Martinez
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Urology Center of Southern California
        • Investigador principal:
          • Madhumitha Reddy, MD
        • Contacto:
          • Laura Guerrero
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Reclutamiento
        • Advanced Urology Institute
        • Investigador principal:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Contacto:
          • Sara Esposito
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Padraic O'Malley, MD
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21410
        • Reclutamiento
        • Anna Arundel Urology
        • Investigador principal:
          • Mara Holton, MD
        • Contacto:
          • Megan Lormore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Mossanen, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Michigan Institute of Urology
        • Investigador principal:
          • Jason Hafron, MD
        • Contacto:
          • Danielle Osterhout
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Debasish Sundi, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigador principal:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Contacto:
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Lowcountry Urology
        • Investigador principal:
          • Justin Ellett, MD
        • Contacto:
          • Madalyn Colbert
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Reclutamiento
        • Urology Partners of North Texas
        • Contacto:
          • Grace Yoon
        • Investigador principal:
          • Adam Hollander, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Seth Paul Lerner, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dharam Kaushik, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Investigador principal:
          • Ahmed Mansour, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tienen 18 años o más;
  2. Tener antecedentes de TVNMI Ta o T1 de alto grado confirmado patológicamente sin CIS que hayan completado SOC previamente, con enfermedad papilar recurrente observada en la cistoscopia y que se sometan a TURBT sin quimioterapia intravesical perioperatoria;
  3. Se consideran de alto riesgo de recurrencia;
  4. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2;

  5. Tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • Hemoglobina 9,0 g/dL;
    • Recuento absoluto de neutrófilos 1,5 × 109/L (1500 por mm3);
    • Recuento de plaquetas 75 × 109/L (75.000 por mm3);
    • Bilirrubina sérica 1,5 × límite superior normal institucional (LSN);
    • AST (transaminasa glutámico-oxalacética sérica)/ALT (transaminasa glutámico-pirúvica sérica) 2,5 × LSN institucional; y
    • Creatinina CL 60 mL/min por fórmula de Cockcroft-Gault o por recolección de orina de 24 horas para determinación de creatinina CL: Varones: Creatinina CL (mL/min) = Peso (kg) × (140 - Edad)/72 × creatinina sérica (mg/dL); o Mujeres: Creatinina CL (mL/min) = Peso (kg) × (140 - Edad) × 0,85/72 × creatinina sérica (mg/dL).

Criterio de exclusión:

  1. Tener antecedentes de CIS o MIBC;
  2. Están recibiendo otros agentes en investigación;
  3. Tiene antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a resiquimod (R848), o excipientes utilizados en STM-416, incluidos poloxámero 407 e hialuronato de sodio;

  4. Tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

    Las infecciones del tracto urinario no son excluyentes a menos que sean de grado 3 o superior según el NCI-CTCAE;

  5. Es una mujer en edad fértil independientemente del uso de anticonceptivos; Nota: Las mujeres en edad fértil solo deben excluirse en la Fase 1 y la Fase 2a para evitar sesgos debido a la baja prevalencia de TVNMI en esta población. Sin embargo, se incluirán en estudios posteriores de Fase 2/3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STM-416
Droga: STM-416
Monoterapia STM-416

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) [Seguridad y tolerabilidad] Fase 1
Periodo de tiempo: 21 días
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante los primeros 21 días de tratamiento del estudio
21 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad] Fase 1
Periodo de tiempo: Tiempo en prueba hasta 90 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE), clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0
Tiempo en prueba hasta 90 días
Tiempo de supervivencia libre de recurrencia (Fase 2a)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 24 meses
La recurrencia se evaluará mediante cistoscopia y citología de orina.
A través de la finalización del estudio hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de STM-416 (Fase 1)
Periodo de tiempo: Día 0, post 24 horas, post 24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de resiquimod (R848) en la sangre del paciente para el nivel de dosis única (Fase 1)
Día 0, post 24 horas, post 24 horas
Farmacodinamia de STM-416
Periodo de tiempo: Día 0, publicación 24 horas, publicación 48 horas, publicación 21 días, publicación 90 días
Las evaluaciones farmacodinámicas en plasma y orina se enumerarán y resumirán por nivel de dosis para la Fase 1/2a
Día 0, publicación 24 horas, publicación 48 horas, publicación 21 días, publicación 90 días
Farmacocinética de STM-416 (Fase 1)
Periodo de tiempo: Día 0, publicación de 24 horas, publicación de 48 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de resiquimod (R848) en la sangre del paciente para el nivel de dosis única (Fase 1)
Día 0, publicación de 24 horas, publicación de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SURGE Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STM-416-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre STM-416

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